Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) Behandling af Masseter Muscle Hypertrophy

26. februar 2019 opdateret af: Allergan

BOTOX® Behandling af Masseter Muscle Hypertrophy

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en række doser af botulinumtoksin Type A (BOTOX®) til behandling af patienter med bilateral massemuskelhypertrofi (MMH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australien, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australien, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Deltagere med Masseter Muscle Hypertrophy

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Forudgående botulinumtoksinbehandling af enhver serotype til tyggemusklen eller underansigtet
  • Anamnese med dental eller kirurgisk indgreb til lavere ansigtsformning eller reduktion af tyggemuskler
  • Anamnese med eller nuværende temporomandibulær ledlidelse (TMJD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX® 24U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 24U total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Aktiv komparator: BOTOX® 48U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 48U total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Aktiv komparator: BOTOX® 72U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 72U total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Aktiv komparator: BOTOX® 96U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 96U total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1 og genbehandling på dag 180, hvis det er relevant.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand (placebo) indgivet intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i lavere ansigtsvolumen ved hjælp af VECTRA 3D-billeder
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 90 i behandlingscyklus 1
Lavere ansigtsvolumen blev beregnet ud fra 3-dimensionelle (3D) billeder taget med VECTRA M3 3D Stereophotogrammetri imaging-systemet og blev analyseret ved hjælp af computerassisterede systemer og forudbestemte ansigts-landmærker. Forskellen i volumen blev målt mellem det udvalgte område af baseline-overflade-3D-modellen og det udvalgte område af efterbehandlings-overflade-3D-modellen. En negativ ændring fra baseline (fald i volumen) indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 90 i behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) Grade ≤ 3 som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 90 i behandlingscyklus 1
Undersøgeren brugte visuel inspektion og palpation til at gradere fremspringet af deltagerens tyggemuskel på venstre og højre side af ansigtet ved hjælp af MMPS, hvor: 1=minimal prominens (bedst), 2=mild prominens, 3=moderat prominens, 4= markant prominens, 5=meget markant prominens (værst). Procentdelen af ​​deltagere med karakter 3 eller derunder oplyses.
Dag 90 i behandlingscyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Beta Bowen, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masseter muskelhypertrofi

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner