Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) Leczenie przerostu mięśni żwaczy

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Allergan

BOTOX® Leczenie przerostu mięśni żwaczy

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność szeregu dawek toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) w leczeniu pacjentów z obustronnym przerostem mięśni żwaczy (MMH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Tajwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z przerostem mięśni żwaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych stanów, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu mięśnia żwacza lub dolnej części twarzy
  • Historia zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych mających na celu modelowanie dolnej części twarzy lub redukcję mięśni żwaczy
  • Historia lub obecna choroba stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BOTOX® 24U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 24 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: BOTOX® 48U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 48 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: BOTOX® 72U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 72 j. podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i powtórne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: BOTOX® 96U
Całkowita dawka toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) 96 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i ponowne podanie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawane domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1 i powtórne leczenie w dniu 180, jeśli dotyczy.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (placebo) podawana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości dolnej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu obrazów VECTRA 3D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 90. cyklu leczenia 1
Dolną objętość twarzy obliczono na podstawie trójwymiarowych (3D) obrazów zarejestrowanych za pomocą systemu obrazowania stereofotogrametrycznego VECTRA M3 3D i przeanalizowano przy użyciu systemów wspomaganych komputerowo i wcześniej określonych punktów orientacyjnych twarzy. Zmierzono różnicę objętości między wybranym obszarem modelu 3D powierzchni linii bazowej a wybranym obszarem modelu 3D powierzchni po leczeniu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (spadek objętości) wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 90. cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali stopień ≤ 3 w skali oceny mięśni żwaczy (MMPS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Dzień 90 cyklu leczenia 1
Badacz wykorzystał oględziny i badanie palpacyjne, aby ocenić uwypuklenie mięśnia żwacza uczestnika po lewej i prawej stronie twarzy za pomocą MMPS, gdzie: 1=minimalne uwypuklenie (najlepsze), 2=umiarkowane uwypuklenie, 3=umiarkowane uwypuklenie, 4= zaznaczone wyeksponowanie, 5=bardzo zaznaczone wyeksponowanie (najgorsze). Podano odsetek uczestników z oceną 3 lub niższą.
Dzień 90 cyklu leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beta Bowen, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertrofia mięśni żwaczy

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj