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Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) Trattamento dell'ipertrofia muscolare massetere

26 febbraio 2019 aggiornato da: Allergan

BOTOX® Trattamento dell'ipertrofia muscolare massetere

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una gamma di dosi di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) per il trattamento di pazienti con ipertrofia muscolare massetere bilaterale (MMH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti con ipertrofia muscolare massetere

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la funzione neuromuscolare
  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo del muscolo massetere o della parte inferiore del viso
  • Storia di procedure odontoiatriche o chirurgiche per modellare la parte inferiore del viso o riduzione del muscolo massetere
  • Storia o attuale disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BOTOX® 24U
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) Dose totale di 24 U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: BOTOX® 48U
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) Dose totale di 48 U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: BOTOX® 72U
Dose totale di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) 72U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: BOTOX® 96U
Dose totale di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) 96U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1 e ritrattamento al giorno 180, se applicabile.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale (placebo) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel volume facciale inferiore utilizzando le immagini VECTRA 3D
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90 del ciclo di trattamento 1
Il volume facciale inferiore è stato calcolato da immagini tridimensionali (3D) acquisite con il sistema di imaging stereofotogrammetrico 3D VECTRA M3 ed è stato analizzato utilizzando sistemi assistiti da computer e punti di riferimento facciali predeterminati. La differenza di volume è stata misurata tra la regione selezionata del modello 3D della superficie di base e la regione selezionata del modello 3D della superficie post-trattamento. Una variazione negativa rispetto al basale (diminuzione del volume) indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) al giorno 90 del ciclo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un grado di scala di prominenza muscolare massetere (MMPS) ≤ 3 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 90 del ciclo di trattamento 1
L'investigatore ha utilizzato l'ispezione visiva e la palpazione per valutare la prominenza del muscolo massetere del partecipante sui lati sinistro e destro del viso utilizzando l'MMPS dove: 1 = prominenza minima (migliore), 2 = prominenza lieve, 3 = prominenza moderata, 4 = prominenza marcata, 5=prominenza molto marcata (peggiore). Viene riportata la percentuale di partecipanti con grado 3 o inferiore.
Giorno 90 del ciclo di trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beta Bowen, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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