A típusú botulinum toxin (BOTOX®) Masseter-izom-hipertrófia kezelése
2019. február 26. frissítette: Allergan
BOTOX® Masseter Muscle Hypertrophia kezelése
Ez a vizsgálat az A típusú botulinum toxin (BOTOX®) számos dózisának biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a kétoldali rágóizom-hipertrófiában (MMH) szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Shape Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Main Beach, Queensland, Ausztrália, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
-
-
Western Australia
-
North Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
-
Taipei, Tajvan, 11411
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Masseter izomhipertrófiában szenvedő résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan állapot diagnózisa, amely zavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
- Bármilyen szerotípus előzetes botulinum toxin kezelése a rágóizomra vagy az arc alsó részére
- Fogászati vagy sebészeti beavatkozások előzményei az arc alsó részének formálására vagy a rágóizom csökkentésére
- Előzményben vagy jelenlegi temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMJD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BOTOX® 24U
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) 24E összdózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
|
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BOTOX® 48U
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) 48E összdózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
|
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BOTOX® 72U
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) 72E összdózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
|
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BOTOX® 96U
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) 96E összdózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
|
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normál sóoldat) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba az 1. napon, és adott esetben a 180. napon ismételt kezelés.
|
Normál sóoldat (placebo) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az alsó arctérfogatban VECTRA 3D képek használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) az 1. kezelési ciklus 90. napjáig
|
Az alacsonyabb arctérfogatot a VECTRA M3 3D sztereofotogrammetriás képalkotó rendszerrel rögzített 3-dimenziós (3D) képekből számították ki, és számítógéppel segített rendszerekkel és előre meghatározott arctereptárgyakkal elemezték.
A térfogatbeli különbséget az alapvonali felületi 3D modell kiválasztott régiója és a kezelés utáni felületi 3D modell kiválasztott régiója között mértük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás (a térfogat csökkenése) javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) az 1. kezelési ciklus 90. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgáló értékelése szerint a Masseter Muscle Prominence Skála (MMPS) ≤ 3 fokozatát értek el
Időkeret: Az 1. kezelési ciklus 90. napja
|
A vizsgáló szemrevételezéssel és tapintással értékelte a résztvevő rágóizmojának kiemelkedését az arc bal és jobb oldalán az MMPS segítségével, ahol: 1 = minimális kiemelkedés (legjobb), 2 = enyhe kiemelkedés, 3 = közepes kiemelkedés, 4 = markáns kiemelkedés, 5=nagyon markáns kiemelkedés (legrosszabb).
A 3-as vagy annál alacsonyabb osztályzatú résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Az 1. kezelési ciklus 90. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beta Bowen, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191622-130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .