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Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) Tratamiento de la hipertrofia del músculo masetero

26 de febrero de 2019 actualizado por: Allergan

Tratamiento con BOTOX® de la hipertrofia del músculo masetero

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un rango de dosis de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) para el tratamiento de pacientes con hipertrofia del músculo masetero (MMH) bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwán, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes con hipertrofia del músculo masetero

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra afección que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en el músculo masetero o parte inferior de la cara
  • Antecedentes de procedimientos dentales o quirúrgicos para dar forma a la cara inferior o reducción del músculo masetero
  • Antecedentes o trastorno actual de la articulación temporomandibular (TMJD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BOTOX® 24U
Dosis total de 24U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: BOTOX® 48U
Dosis total de 48U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: BOTOX® 72U
Dosis total de 72U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: BOTOX® 96U
Dosis total de 96U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180, si corresponde.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) administrado por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1 y retratamiento el día 180 si corresponde.
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal (placebo) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen facial inferior usando imágenes VECTRA 3D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 90 del ciclo de tratamiento 1
El volumen facial inferior se calculó a partir de imágenes tridimensionales (3D) capturadas con el sistema de imágenes de estereofotogrametría 3D VECTRA M3 y se analizó utilizando sistemas asistidos por computadora y puntos de referencia faciales predeterminados. La diferencia de volumen se midió entre la región seleccionada del modelo 3D de superficie de referencia y la región seleccionada del modelo 3D de superficie de postratamiento. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (disminución del volumen) indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta el día 90 del ciclo de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un grado ≤ 3 en la escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 90 del Ciclo de Tratamiento 1
El investigador usó la inspección visual y la palpación para calificar la prominencia del músculo masetero del participante en los lados izquierdo y derecho de la cara usando el MMPS donde: 1 = prominencia mínima (mejor), 2 = prominencia leve, 3 = prominencia moderada, 4 = prominencia marcada, 5=prominencia muy marcada (peor). Se informa el porcentaje de participantes con grado 3 o menos.
Día 90 del Ciclo de Tratamiento 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Beta Bowen, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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