Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) Massterin lihashypertrofian hoito

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

BOTOX® -lihashypertrofian hoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinityypin A (BOTOX®) eri annosten turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on molemminpuolinen puristuslihashypertrofia (MMH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australia, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on Masseter Muscle Hypertrophy

Poissulkemiskriteerit:

  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun tilan, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa, diagnoosi
  • Aiempi botuliinitoksiinihoito minkä tahansa serotyypin purentalihakselle tai alakasvoille
  • Hammaslääkärin tai kirurgiset toimenpiteet alemman kasvojen muotoiluun tai puremalihasten vähentämiseen
  • Aiempi tai nykyinen temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BOTOX® 24U
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) 24 U:n kokonaisannos annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180, jos mahdollista.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180, jos mahdollista.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Active Comparator: BOTOX® 48U
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) 48U kokonaisannos annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180 tarvittaessa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180, jos mahdollista.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Active Comparator: BOTOX® 72U
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) 72 U:n kokonaisannos annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180, jos mahdollista.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180, jos mahdollista.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Active Comparator: BOTOX® 96U
Botuliinitoksiini Type A (BOTOX®) 96U kokonaisannos annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180 tarvittaessa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180, jos mahdollista.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1 ja uusintahoito päivänä 180 tarvittaessa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (plasebo) annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustasosta alemmassa kasvojen volyymissa käyttämällä VECTRA 3D -kuvia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoitosyklin 1 päivään 90
Pienempi kasvojen tilavuus laskettiin 3-ulotteisista (3D) kuvista, jotka on otettu VECTRA M3 3D Stereophotogrammetry -kuvausjärjestelmällä, ja analysoitiin käyttämällä tietokoneavusteisia järjestelmiä ja ennalta määrättyjä kasvojen maamerkkejä. Tilavuusero mitattiin peruspinnan 3D-mallin valikoidun alueen ja käsittelyn jälkeisen pinta-3D-mallin valikoidun alueen välillä. Negatiivinen muutos lähtötasosta (volyymin lasku) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) hoitosyklin 1 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) -asteen ≤ 3 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivä 90
Tutkija käytti silmämääräistä tarkastusta ja tunnustelua arvioidakseen osallistujan puremalihaksen näkyvyyttä kasvojen vasemmalla ja oikealla puolella käyttämällä MMPS:ää, jossa: 1 = pienin kohouma (paras), 2 = lievä korostus, 3 = kohtalainen korostus, 4 = huomattava korostus, 5 = erittäin merkittävä korotus (pahin). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvosana 3 tai vähemmän.
Hoitosyklin 1 päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beta Bowen, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masseter-lihasten hypertrofia

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa