ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）による咬筋肥大の治療
2019年2月26日 更新者：Allergan
咬筋肥大のBOTOX®治療
この研究では、両側の咬筋肥大症 (MMH) 患者の治療におけるボツリヌス毒素 A 型 (BOTOX®) の用量範囲の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Shape Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Main Beach、Queensland、オーストラリア、4217
- Esteem Beauty & Day Spa
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Western Australia
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North Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1K9
- Project Skin MD
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
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Kaohsiung、台湾、80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10041
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
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Taipei、台湾、11411
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-咬筋肥大のある参加者
除外基準:
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態の診断
- -咬筋または下面への血清型の以前のボツリヌス毒素治療
- -顔面下部の整形または咬筋の縮小のための歯科または外科的処置の歴史
- -顎関節障害（TMJD）の病歴または現在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス® 24U
ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）24Uの総用量を1日目に両側咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
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ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）を1日目に両側の咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス® 48U
ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）48Uの総用量を1日目に両側咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
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ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）を1日目に両側の咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス® 72U
ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）72Uの総用量を1日目に両側咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
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ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）を1日目に両側の咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス® 96U
ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）96Uの総用量を1日目に両側の咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
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ボツリヌス毒素A型（BOTOX®）を1日目に両側の咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボ（生理食塩水）を両側の咬筋に筋肉内投与し、該当する場合は180日目に再治療。
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生理食塩水 (プラセボ) を両側の咬筋に筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VECTRA 3D 画像を使用した低顔面体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療サイクル 1 の 90 日目
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顔の下部ボリュームは、VECTRA M3 3D ステレオ写真測量イメージング システムでキャプチャされた 3 次元 (3D) 画像から計算され、コンピューター支援システムと所定の顔のランドマークを使用して分析されました。
ベースライン表面３Ｄモデルの選択領域と処理後表面３Ｄモデルの選択領域との間の体積の差を測定した。
ベースラインからのマイナスの変化 (量の減少) は、改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から治療サイクル 1 の 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価による咬筋隆起尺度 (MMPS) グレード ≤ 3 を達成した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 90 日目
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調査員は、目視検査と触診を使用して、MMPS を使用して顔の左右の参加者の咬筋の隆起を評価しました。1 = 最小の隆起 (最高)、2 = 軽度の隆起、3 = 中程度の隆起、4 =顕著な突出、５＝非常に顕著な突出（最悪）。
グレード 3 以下の参加者の割合が報告されます。
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治療サイクル 1 の 90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beta Bowen、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月20日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-130
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了