교근 비대증의 보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 치료
2019년 2월 26일 업데이트: Allergan
교근 비대증의 BOTOX® 치료
이 연구는 양측 교근 비대증(MMH) 환자 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 용량 범위의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
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Taipei, 대만, 11411
- Tri-Service General Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1K9
- Project Skin MD
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Shape Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Main Beach, Queensland, 호주, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
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Western Australia
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North Fremantle, Western Australia, 호주, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교근 비대가 있는 참가자
제외 기준:
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태의 진단
- 교근 또는 얼굴 하부에 대한 모든 혈청형의 이전 보툴리눔 독소 치료
- 낮은 안면 성형 또는 깨물근 감소를 위한 치과 또는 외과 시술의 이력
- 악관절 장애(TMJD)의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스® 24U
보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 24U 총 용량을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스® 48U
보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 48U 총 용량을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스® 72U
보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 72U 총 용량을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스® 96U
보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 96U 총 용량을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)을 1일에 양측 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)을 1일에 양쪽 교근에 근육내 투여하고 해당되는 경우 180일에 재치료합니다.
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정상 식염수(위약)를 양측 깨물근에 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VECTRA 3D 이미지를 사용한 낮은 안면 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 치료 주기 1의 기준선(1일차) ~ 90일차
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낮은 안면 볼륨은 VECTRA M3 3D 입체 사진 측량 이미징 시스템으로 캡처한 3차원(3D) 이미지에서 계산되었으며 컴퓨터 지원 시스템과 미리 결정된 안면 랜드마크를 사용하여 분석되었습니다.
베이스라인 표면 3D 모델의 선택 영역과 후처리 표면 3D 모델의 선택 영역 사이의 부피 차이를 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화(볼륨 감소)는 개선을 나타냅니다.
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치료 주기 1의 기준선(1일차) ~ 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 MMPS(Masseter Muscle Prominence Scale) 등급 ≤ 3을 달성한 참가자의 백분율
기간: 치료 주기 1의 90일차
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조사자는 MMPS를 사용하여 참가자의 얼굴 왼쪽과 오른쪽에 있는 교근의 돌출 정도를 평가하기 위해 육안 검사 및 촉진을 사용했습니다. 여기서: 1=최소 돌출(최고), 2=약간 돌출, 3=중간 돌출, 4= 현저한 두드러짐, 5=매우 현저한 현저함(최악).
3등급 이하 참가자의 비율이 보고됩니다.
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치료 주기 1의 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Beta Bowen, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-130
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