Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) Behandling av massetermuskelhypertrofi
26 februari 2019 uppdaterad av: Allergan
BOTOX® Behandling av Masseter Muscle Hypertrophy
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en rad doser av botulinumtoxin typ A (BOTOX®) för behandling av patienter med bilateral massetermuskelhypertrofi (MMH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Shape Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Main Beach, Queensland, Australien, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
-
-
Western Australia
-
North Fremantle, Western Australia, Australien, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
-
Taipei, Taiwan, 11411
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Deltagare med Masseter Muscle Hypertrophy
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
- Tidigare botulinumtoxinbehandling av någon serotyp till tygmuskeln eller undersidan
- Historik om dentala eller kirurgiska ingrepp för att forma nedre ansiktet eller minska muskelmuskeln
- Historik av eller aktuell käkledsstörning (TMJD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 24U
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) 24U total dos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
|
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 48U
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) 48U total dos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
|
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 72U
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) 72U total dos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
|
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 96U
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) 96U total dos administrerad intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
|
Botulinumtoxin typ A (BOTOX®) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1 och återbehandling på dag 180 om tillämpligt.
|
Normal koksaltlösning (placebo) administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i lägre ansiktsvolym med VECTRA 3D-bilder
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 90 av behandlingscykel 1
|
Lägre ansiktsvolym beräknades från 3-dimensionella (3D) bilder tagna med VECTRA M3 3D stereofotogrammetriska bildsystem och analyserades med hjälp av datorstödda system och förutbestämda ansiktslandmärken.
Skillnaden i volym mättes mellan det valda området för baslinjeytans 3D-modell och det valda området för efterbehandlingsytans 3D-modell.
En negativ förändring från Baseline (minskning i volym) indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till dag 90 av behandlingscykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) Grad ≤ 3 enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Dag 90 av behandlingscykel 1
|
Utredaren använde visuell inspektion och palpation för att gradera prominensen av deltagarens kroppsmuskel på vänster och höger sida av ansiktet med hjälp av MMPS där: 1=minimal prominens (bäst), 2=mild prominens, 3=måttlig prominens, 4= markerad prominens, 5=mycket markerad prominens (sämst).
Andelen deltagare med betyg 3 eller lägre redovisas.
|
Dag 90 av behandlingscykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beta Bowen, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypertrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 191622-130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .