Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine Type A (BOTOX®) Behandeling van kauwspierhypertrofie

26 februari 2019 bijgewerkt door: Allergan

BOTOX® Behandeling van Kauwspierhypertrofie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een reeks doses botulinumtoxine Type A (BOTOX®) voor de behandeling van patiënten met bilaterale kauwspierenhypertrofie (MMH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australië, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australië, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Deelnemers met hypertrofie van de kauwspieren

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Voorafgaande behandeling met botulinetoxine van elk serotype aan de kauwspier of het ondergezicht
  • Geschiedenis van een tandheelkundige of chirurgische ingreep voor het vormgeven van het onderste deel van het gezicht of vermindering van de kauwspieren
  • Geschiedenis van of huidige temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BOTOX® 24U
Botulinetoxine type A (BOTOX®) 24 E totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Biologisch: botulinetoxine Type A
Botulinumtoxine Type A (BOTOX®) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Actieve vergelijker: BOTOX® 48U
Botulinetoxine type A (BOTOX®) 48 E totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Biologisch: botulinetoxine Type A
Botulinumtoxine Type A (BOTOX®) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Actieve vergelijker: BOTOX® 72U
Botulinetoxine type A (BOTOX®) 72 E totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Biologisch: botulinetoxine Type A
Botulinumtoxine Type A (BOTOX®) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Actieve vergelijker: BOTOX® 96U
Botulinetoxine type A (BOTOX®) 96 E totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Biologisch: botulinetoxine Type A
Botulinumtoxine Type A (BOTOX®) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1 en herbehandeling op dag 180 indien van toepassing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lager gezichtsvolume met behulp van VECTRA 3D-beelden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90 van behandelingscyclus 1
Het lagere gezichtsvolume werd berekend op basis van driedimensionale (3D) beelden vastgelegd met het VECTRA M3 3D stereofotogrammetrie-beeldvormingssysteem en werd geanalyseerd met behulp van computerondersteunde systemen en vooraf bepaalde gezichtsoriëntatiepunten. Het verschil in volume werd gemeten tussen het geselecteerde gebied van het basislijnoppervlak 3D-model en het geselecteerde gebied van het nabehandelingsoppervlak 3D-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (volumedaling) wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot dag 90 van behandelingscyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)-graad ≤ 3 heeft bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 90 van behandelingscyclus 1
De onderzoeker gebruikte visuele inspectie en palpatie om de prominentie van de kauwspier van de deelnemer aan de linker- en rechterkant van het gezicht te beoordelen met behulp van de MMPS waarbij: 1=minimale prominentie (beste), 2=milde prominentie, 3=matige prominentie, 4= uitgesproken prominentie, 5=zeer uitgesproken prominentie (slechtste). Het percentage deelnemers met graad 3 of lager wordt gerapporteerd.
Dag 90 van behandelingscyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beta Bowen, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren