Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertrofie žvýkacího svalu botulotoxinem typu A (BOTOX®).

26. února 2019 aktualizováno: Allergan

BOTOX® Léčba hypertrofie žvýkacího svalu

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost řady dávek botulotoxinu typu A (BOTOX®) pro léčbu pacientů s bilaterální hypertrofií žvýkacího svalu (MMH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Austrálie, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Tchaj-wan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s hypertrofií žvýkacího svalu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí
  • Předchozí ošetření botulotoxinem jakéhokoli sérotypu žvýkacího svalu nebo dolní části obličeje
  • Historie zubního nebo chirurgického zákroku pro formování dolní části obličeje nebo redukci žvýkacího svalu
  • Anamnéza nebo současná porucha temporomandibulárního kloubu (TMJD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BOTOX® 24U
Botulotoxin typu A (BOTOX®) 24U celková dávka podaná intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Aktivní komparátor: BOTOX® 48U
Botulotoxin typu A (BOTOX®) 48U celková dávka podaná intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Aktivní komparátor: BOTOX® 72U
Botulotoxin typu A (BOTOX®) 72U celková dávka podaná intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Aktivní komparátor: BOTOX® 96U
Celková dávka botulotoxinu typu A (BOTOX®) 96U podaná intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) podávané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1 a přeléčení v den 180, pokud je to vhodné.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v dolním objemu obličeje pomocí VECTRA 3D snímků
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 90 léčebného cyklu 1
Spodní objem obličeje byl vypočítán z 3-rozměrných (3D) snímků pořízených 3D stereofotogrammetrickým zobrazovacím systémem VECTRA M3 a byl analyzován pomocí počítačově podporovaných systémů a předem určených orientačních bodů obličeje. Rozdíl v objemu byl měřen mezi vybranou oblastí základního 3D modelu povrchu a vybranou oblastí 3D modelu povrchu po následné úpravě. Negativní změna oproti základní hodnotě (snížení objemu) znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1) až den 90 léčebného cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně prominence masového svalstva (MMPS) ≤ 3 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 90. den léčebného cyklu 1
Vyšetřovatel použil vizuální kontrolu a palpaci ke klasifikaci prominence žvýkacího svalu účastníka na levé a pravé straně obličeje pomocí MMPS, kde: 1=minimální prominence (nejlepší), 2=mírná prominence, 3=střední prominence, 4= výrazná význačnost, 5=velmi výrazná význačnost (nejhorší). Uvádí se procento účastníků se stupněm 3 nebo méně.
90. den léčebného cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beta Bowen, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit