Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) Лечение гипертрофии жевательных мышц
26 февраля 2019 г. обновлено: Allergan
Ботокс® Лечение гипертрофии жевательных мышц
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ряда доз ботулинического токсина типа А (BOTOX®) для лечения пациентов с двусторонней гипертрофией жевательных мышц (MMH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Shape Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Main Beach, Queensland, Австралия, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
-
-
Western Australia
-
North Fremantle, Western Australia, Австралия, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
-
Taipei, Тайвань, 11411
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с гипертрофией жевательных мышц
Критерий исключения:
- Диагноз миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза или любого другого состояния, которое может нарушать нервно-мышечную функцию
- Предшествующая обработка ботулиническим токсином любого серотипа жевательной мышцы или нижней части лица
- История стоматологических или хирургических процедур для коррекции нижней части лица или уменьшения жевательных мышц
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в анамнезе или в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БОТОКС® 24U
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) Общая доза 24 ед. вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и повторное лечение на 180-й день, если применимо.
|
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) вводят внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и проводят повторное лечение на 180-й день, если применимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БОТОКС® 48U
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) Общая доза 48 ед. вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и повторное лечение на 180-й день, если применимо.
|
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) вводят внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и проводят повторное лечение на 180-й день, если применимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БОТОКС® 72U
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) Общая доза 72 ед. вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и повторное лечение на 180-й день, если применимо.
|
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) вводят внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и проводят повторное лечение на 180-й день, если применимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БОТОКС® 96U
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) Общая доза 96 ед. вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и повторное лечение на 180-й день, если применимо.
|
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) вводят внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и проводят повторное лечение на 180-й день, если применимо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день и повторно лечили на 180-й день, если применимо.
|
Обычный физиологический раствор (плацебо) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема нижней части лица по сравнению с базовой линией с использованием изображений VECTRA 3D
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 90-й день цикла лечения 1
|
Объем нижней части лица рассчитывали на основе трехмерных (3D) изображений, полученных с помощью системы стереофотограмметрии VECTRA M3 3D, и анализировали с использованием компьютерных систем и заранее определенных ориентиров лица.
Разница в объеме измерялась между выбранной областью базовой 3D-модели поверхности и выбранной областью 3D-модели поверхности после обработки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (уменьшение объема) указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 90-й день цикла лечения 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли степени ≤ 3 по шкале выступания жевательных мышц (MMPS) по оценке исследователя
Временное ограничение: День 90 цикла лечения 1
|
Исследователь использовал визуальный осмотр и пальпацию, чтобы оценить выступание жевательной мышцы участника на левой и правой сторонах лица, используя MMPS, где: 1 = минимальное выступание (наилучшее), 2 = легкое выступание, 3 = умеренное выступание, 4 = заметная выпуклость, 5 = очень заметная выпуклость (худшая).
Сообщается процент участников с оценкой 3 или ниже.
|
День 90 цикла лечения 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beta Bowen, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622-130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .