Toxina Botulínica Tipo A (BOTOX®) Tratamento da Hipertrofia do Músculo Masseter
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Allergan
BOTOX® Tratamento da hipertrofia do músculo masseter
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma gama de doses de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) para o tratamento de pacientes com hipertrofia bilateral do músculo masseter (MMH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Shape Clinic
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Main Beach, Queensland, Austrália, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
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Western Australia
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North Fremantle, Western Australia, Austrália, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
- Project Skin MD
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
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Kaohsiung, Taiwan, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
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Taipei, Taiwan, 11411
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Participantes com hipertrofia do músculo masseter
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
- Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo para o músculo masseter ou parte inferior da face
- História de procedimento odontológico ou cirúrgico para modelagem facial inferior ou redução do músculo masseter
- Histórico ou atual de disfunção da articulação temporomandibular (DTM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BOTOX® 24U
Dose total de 24U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
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Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BOTOX® 48U
Dose total de 48U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
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Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BOTOX® 72U
Dose total de 72U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
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Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BOTOX® 96U
Dose total de 96U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1 e retratamento no dia 180, se aplicável.
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Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1 e retratamento no Dia 180, se aplicável.
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Solução salina normal (placebo) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no volume facial inferior usando imagens VECTRA 3D
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90 do ciclo de tratamento 1
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O volume facial inferior foi calculado a partir de imagens tridimensionais (3D) capturadas com o sistema de imagens de estereofotogrametria 3D VECTRA M3 e foi analisado usando sistemas assistidos por computador e pontos de referência faciais predeterminados.
A diferença de volume foi medida entre a região selecionada do modelo 3D de superfície de linha de base e a região selecionada do modelo 3D de superfície pós-tratamento.
Uma alteração negativa da linha de base (diminuição do volume) indica melhora.
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Linha de base (dia 1) ao dia 90 do ciclo de tratamento 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram um grau ≤ 3 na Escala de Proeminência do Músculo Masseter (MMPS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 90 do Ciclo de Tratamento 1
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O investigador usou inspeção visual e palpação para classificar a proeminência do músculo masseter do participante nos lados esquerdo e direito da face usando o MMPS onde: 1=proeminência mínima (melhor), 2=proeminência leve, 3=proeminência moderada, 4= proeminência marcada, 5=proeminência muito marcada (pior).
A porcentagem de participantes com grau 3 ou menos é relatada.
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Dia 90 do Ciclo de Tratamento 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beta Bowen, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-130
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