Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) Behandling av Masseter Muscle Hypertrophy
26. februar 2019 oppdatert av: Allergan
BOTOX® Behandling av Masseter Muscle Hypertrophy
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en rekke doser av botulinumtoksin Type A (BOTOX®) for behandling av pasienter med bilateral Masseter Muscle Hypertrophy (MMH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Shape Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Main Beach, Queensland, Australia, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
-
-
Western Australia
-
North Fremantle, Western Australia, Australia, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
-
Taipei, Taiwan, 11411
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Deltakere med Masseter Muscle Hypertrophy
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Tidligere botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype til tyggemuskelen eller nedre ansikt
- Historie om tann- eller kirurgisk prosedyre for lavere ansiktsforming eller reduksjon av tyggemuskel
- Anamnese med eller nåværende temporomandibulær leddsykdom (TMJD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 24U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 24U totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
|
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 48U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 48U totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
|
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 72U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 72U totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
|
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 96U
Botulinum Toxin Type A (BOTOX®) 96U totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
|
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvann) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1 og gjenbehandling på dag 180 hvis aktuelt.
|
Normal saltvann (placebo) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra basislinje i lavere ansiktsvolum ved å bruke VECTRA 3D-bilder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 90 av behandlingssyklus 1
|
Lavere ansiktsvolum ble beregnet fra 3-dimensjonale (3D) bilder tatt med VECTRA M3 3D stereofotogrammetri-avbildningssystemet og ble analysert ved hjelp av dataassisterte systemer og forhåndsbestemte ansiktslandemerker.
Forskjellen i volum ble målt mellom den valgte regionen til baseline-overflate-3D-modellen og den valgte regionen til etterbehandlings-overflate-3D-modellen.
En negativ endring fra baseline (reduksjon i volum) indikerer bedring.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 90 av behandlingssyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) grad ≤ 3 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 90 av behandlingssyklus 1
|
Undersøkeren brukte visuell inspeksjon og palpasjon for å gradere prominensen til deltakerens tyggemuskel på venstre og høyre side av ansiktet ved å bruke MMPS hvor: 1=minimal prominens (best), 2=mild prominens, 3=moderat prominens, 4= markert prominens, 5=veldig markert prominens (dårligst).
Andelen deltakere med karakter 3 eller lavere rapporteres.
|
Dag 90 av behandlingssyklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Beta Bowen, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypertrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .