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短暂性全面失忆症 (TGA)。急性期默认模式网络的探索性研究 (ICTUS)

2017年3月12日 更新者:University Hospital, Toulouse

急性期静息态功能 MRI (fMRI) 中默认模式网络的瞬态全局失忆症 (TGA) 探索性研究

记忆障碍是大量的、短暂的和纯粹的,短暂性全面失忆症为探索情景记忆提供了一个独特的模型。 地形图 MRI 可以显示位于海马 CA1 区的局灶性和选择性病变,在发作后 48 小时至 72 小时之间更清晰可见。

因此,在极小或不存在的结构性损伤与大量记忆障碍之间存在真正的分离。 这表明功能障碍远远超出了这种情况下的结构损伤。 据我们所知,尚未进行任何研究来使用静息态 fMRI 识别这种功能障碍。

因此,研究人员希望使用静息状态成像研究短暂性全面失忆症急性期记忆障碍中涉及的神经网络。 这种技术似乎是现代的并且适用于这些患者群体。 研究人员假设,尽管结构损伤有限,但与在一组健康受试者中观察到的相比,大型功能网络受损。 研究人员认为,功能网络的改变将解释所观察到的记忆障碍的深度。

本研究的主要目的是使用静息状态成像来确定患者组与对照组在短暂性全面失忆症 (TGA) 急性期的功能障碍。

可能符合条件的患者将在到达急诊室时得到通知。 如果患者符合条件并愿意参加,将提供相关信息。 对于愿意参与的患者,将验证纳入和排除标准。 两次影像学检查(地形 MRI 和静息状态 fMRI)和神经心理学评估将在三次就诊期间进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景:

短暂性全面失忆症是一种短暂的、大量的和纯粹的记忆障碍。 其病理生理学知之甚少,但疾病过程涉及 Papez 回路,更具体地说是颞叶(海马)的内侧部分。 每年每 100,000 人涉及 3-8 人。 受影响患者的年龄在 50 至 70 岁之间。 结构 MRI 可以通过显示位于海马 CA1 区的局灶性和选择性病变来确认诊断,该病变最好在发作后 48 小时至 72 小时之间观察到。

主要目的:

本研究的主要目的是使用静息状态 fMRI 成像来识别一组患者与一组健康受试者在短暂性全面失忆症 (TGA) 急性期的神经元功能损伤。

次要目的:

  • 显示在急性期静息态 fMRI 中观察到的功能活动与患者组认知表现之间的相关性。
  • 描述与对照组受试者相比,患者组在急性期(访问 1)和急性期后(访问 2 和 3)之间静息态 fMRI 功能障碍的演变。

学习规划:

单中心、试点、前瞻性、对照研究,包括因短暂性全面失忆症入住图卢兹 CHU 急诊科的连续患者。 研究人员将比较两个独立的组:患者和对照组 我们预计在签署同意书和研究结束之间需要三个月的时间。 研究的总持续时间将不超过 27 个月。

手臂编号或标签和手臂类型:这项研究是探索性的。 研究人员将比较两个独立的组:患者和对照组

干预措施:

在签署知情同意书后,每位患者 TGA 将在连续三次就诊期间接受神经心理学评估、地形图 MRI 和静息态 fMRI 评估:

  • 急性期24小时内
  • 72小时内
  • 3个月内

科目数量:

很难估计在 TGA 急性期显示两组之间静息状态差异所需的受试者数量。 文献中没有此类研究可用于估计要招募的样本量。 在这项试点研究中,我们将在每组中招募 22 名受试者。

预期收益:

短暂性全面失忆症是探索记忆的一个模型,因为这种疾病是巨大的、纯粹的和暂时的。 更好地了解这种改变背后的神经网络基质可能有助于更好地了解其他疾病(科尔萨科夫综合征、丘脑中风、分离性遗忘症、阿尔茨海默病)中的记忆障碍。 这一发现可能会导致功能性脑刺激的临床试验,正如最近在其他已显示功能障碍的神经系统疾病中开发的那样。 (TMS, TDCS)

统计分析:

SPM8 软件将用于使用 fMRI 图像生成激活图。 获得的地图将使用嵌入在同一软件中的 t 测试在组之间进行比较。 还将计算认知表现和激活之间的相关图。 然后将评估跨时间的组内比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31000
        • CHU Purpan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者组

短暂性全面失忆症定义的临床标准:

一名目击者观察到急性顺行记忆障碍。 尊重其他认知功能。 该诊断没有排除标准(参见排除标准部分)。

在 72 小时进行 DWI MRI 中的海马病变 记忆障碍在 24 小时内临床消退

对照组 无认知主诉 无短暂失忆史

两组年龄介于 40 至 80 岁之间

排除标准:

患者群体 意识障碍或身份丧失 支持癫痫发作的论点 集中存在神经功能缺损

两组 近期头部外伤 急性中毒 乙基 服用影响记忆处理的药物 严重低血糖 精神疾病改变判断能力 进行性神经系统疾病伴认知改变 对 MRI 的指示 法语水平不足以适当参与神经心理学评估,行政问题:无法告知信息,不在社会保障体系范围内,拒绝签署同意书,患者在监护人之下。

怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:病人

每位患者的 TGA 将在连续三次就诊期间接受静息状态 IRMf 评估:

  • 急性期24小时内
  • 72小时内
  • 3个月内

在连续三次就诊期间的静息态 fMRI 评估:

  • 急性期24小时内
  • 72小时内
  • 3个月内
其他:控制

在三个连续访问期间,每个控件将在静息状态 IRMf 中接受评估:

  • 急性期24小时内
  • 72小时内
  • 3个月内

在连续三次就诊期间的静息态 fMRI 评估:

  • 急性期24小时内
  • 72小时内
  • 3个月内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要判断标准将是急性期患者和对照组之间激活概率静息状态图的差异。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记忆性能测试和功能活动
大体时间:3个月
在该组患者的静息态fMRI中观察到的记忆性能测试与功能活动之间的相关系数。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:PrJérémie Pariente, PHD、Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月12日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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