- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02010853
Ohimenevä globaali amnesia (TGA). Tutkiva tutkimus oletustilan verkosta akuutin vaiheen aikana (ICTUS)
Transient Global Amnesia (TGA) -tutkimus oletustilan verkosta lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä (fMRI) akuutin vaiheen aikana
Ohimenevä globaali amnesia, jossa muistihäiriö on massiivinen, ohimenevä ja puhdas, tarjoaa ainutlaatuisen mallin episodisen muistin tutkimiseen. Topografinen MRI voi paljastaa fokaalisen ja selektiivisen vaurion, joka sijaitsee aivotursoalueen CA1-alueella, paremmin näkyvissä 48–72 tunnin kuluttua jakson alkamisesta.
Siksi rakenteellisten vaurioiden, jotka ovat minimaalisia tai olemattomia, ja massiivisen muistihäiriön välillä on todellinen dissosiaatio. Tämä viittaa siihen, että toiminnallinen vajaatoiminta ylittää paljon rakenteellisia vaurioita tässä tilassa. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta tämän toiminnallisen vajaatoiminnan tunnistamiseksi lepotilan fMRI:llä.
Siten tutkijat haluavat tutkia neuroverkkoja, jotka liittyvät muistin heikkenemiseen ohimenevän globaalin muistinmenetyksen akuutin vaiheen aikana käyttämällä lepotilan kuvantamista. Tämä tekniikka näyttää olevan nykyaikainen ja mukautettu tälle potilasjoukolle. Tutkijat olettavat, että rajallisista rakenteellisista vaurioista huolimatta laaja toimintaverkosto on heikentynyt verrattuna terveiden koehenkilöiden ryhmään. tutkijat uskovat, että toiminnallisen verkon muutos selittää havaitun muistin heikkenemisen syvyyden.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on lepotilan kuvantamisen avulla tunnistaa potilasryhmän ja kontrolliryhmän toimintahäiriöt ohimenevän globaalin amnesian (TGA) akuutin vaiheen aikana.
Mahdollisesti kelpoisille potilaille tiedotetaan heidän saapuessaan päivystykseen. Jos potilas on kelvollinen ja haluaa osallistua, tiedot annetaan. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan potilaille, jotka haluavat osallistua. Kolmen käynnin aikana tehdään kaksi kuvantamistutkimusta (topografinen MRI ja lepotilan fMRI) ja neuropsykologinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ohimenevä globaali amnesia on ohimenevä, massiivinen ja puhdas muistihäiriö. Sen patofysiologia on huonosti tunnettu, mutta sairausprosessiin liittyy Papezin virtapiiri ja tarkemmin sanottuna ohimolohkojen (hippokampusten) mediaalinen osa. Se koskee 3-8 henkilöä 100 000 ihmistä kohden vuodessa. Sairastuneiden potilaiden ikä on 50–70 vuotta. Rakenteellinen magneettikuvaus voi vahvistaa diagnoosin paljastamalla fokaalisen ja selektiivisen leesion, joka sijaitsee aivoturson CA1-alueella, ja se havaitaan paremmin 48 tunnin ja 72 tunnin välillä episodin alkamisen jälkeen.
Päätarkoitus:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa hermosolujen toimintahäiriö potilasryhmässä verrattuna terveiden koehenkilöiden ryhmään ohimenevän globaalin amnesian (TGA) akuutin vaiheen aikana käyttämällä lepotilan fMRI-kuvausta.
Toissijainen tarkoitus:
- Näytä korrelaatiot lepotilan fMRI:ssä akuutin vaiheen toiminnallisen aktiivisuuden ja potilasryhmän kognitiivisen suorituskyvyn välillä.
- Kuvaa toiminnallisen vajaatoiminnan kehitys lepotilan fMRI:ssä akuutin vaiheen (käynti 1) ja jälkiakuutin vaiheen (käynti 2 ja 3) välillä potilasryhmässä verrattuna kontrolliryhmän koehenkilöihin.
Opintojen suunnittelu:
Yksikeskinen, pilotti-, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, jotka on otettu Toulousen CHU:n ensiapuosastolle ohimenevän maailmanlaajuisen muistinmenetyksen vuoksi. tutkijat vertaavat kahta riippumatonta ryhmää: potilaat ja kontrollit Odotamme kolme kuukautta suostumuksen allekirjoittamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 27 kuukautta.
Käsivarren numero tai etiketti ja käsivarren tyyppi: Tämä tutkimus on tutkiva. tutkijat vertaavat kahta riippumatonta ryhmää: potilaat ja kontrollit
Interventiot:
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen jokainen potilas TGA saa neuropsykologisen arvioinnin, topografisen MRI:n ja arvioinnin lepotilassa kolmen peräkkäisen käynnin aikana:
- Akuutin vaiheen aikana 24 tunnin sisällä
- 72 tunnissa
- 3 kuukaudessa
Aiheiden määrä:
On vaikea arvioida koehenkilöiden määrää, joka tarvitaan osoittamaan ero lepotilassa näiden kahden ryhmän välillä TGA:n akuutin vaiheen aikana. Kirjallisuudessa ei ole saatavilla tämäntyyppistä tutkimusta rekrytoitavan otoksen koon arvioimiseksi. Tässä pilottitutkimuksessa rekrytoimme 22 koehenkilöä kuhunkin ryhmään.
Odotetut edut:
Ohimenevä globaali amnesia on malli muistin tutkimiseen, koska tämä häiriö on massiivinen, puhdas ja tilapäinen. Tämän muutoksen taustalla olevien hermoverkon substraattien parempi ymmärtäminen voisi auttaa ymmärtämään paremmin muistihäiriöitä muissa sairauksissa (Korsakoffin oireyhtymä, talaminen aivohalvaus, dissosiatiivinen amnesia, Alzheimerin tauti). Tällainen löytö voi johtaa kliinisiin tutkimuksiin toiminnallisesta aivojen stimulaatiosta, kuten äskettäin kehitettiin muissa neurologisissa sairauksissa, joissa on osoitettu toiminnallista vajaatoimintaa. (TMS, TDCS)
Tilastollinen analyysi:
SPM8-ohjelmistoa käytetään aktivointikartan luomiseen fMRI-kuvien avulla. Saatuja karttoja verrataan ryhmien välillä käyttämällä samaan ohjelmistoon upotettua t-testiä. Myös kognitiivisen suorituskyvyn ja aktivaation väliset korrelaatiokartat lasketaan. Sitten arvioidaan ryhmän sisäinen vertailu ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä
Kliiniset kriteerit ohimenevän globaalin amnesian määrittämiseksi:
Todistajan havaitsema akuutti anterogradisen muistin häiriö. Muiden kognitiivisten toimintojen kunnioittaminen. Ei poissulkemiskriteerejä tälle diagnoosille (katso poissulkemiskriteerit-osio).
Hippokampuksen leesio DWI MRI:ssä 72 tunnin kohdalla Muistihäiriön kliininen korjaus 24 tunnin sisällä
Kontrolliryhmä Ei kognitiivisia vaivoja Ei ohimenevää muistinmenetystä
Molemmat ryhmät ovat 40-80-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä Tajunnan häiriö tai identiteetin menetys Argumentti kohtaushäiriöiden puolesta Neurologisen puutteen esiintyminen keskittynyt
Molemmat ryhmät Äskettäinen pään trauma Akuutti myrkytys etyyli Muistin käsittelyyn vaikuttavien lääkkeiden ottaminen Vaikea hypoglykemia Psykiatrinen häiriö, joka muuttaa harkintakykyä Progressiivinen neurologinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia muutoksia Indikaatio MRI:tä vastaan Ranskan kielen taso ei ole riittävä osallistuakseen asianmukaisesti neuropsykologiseen arviointiin, Hallinnolliset ongelmat: ei pysty antamaan tietoa tiedot, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin, suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen, potilas kuraattorien alla.
Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kärsivällinen
jokainen potilas TGA saa arvioinnin lepotilassa IRMf kolmen peräkkäisen käynnin aikana:
|
arviointi lepotilan fMRI:ssä kolmen peräkkäisen käynnin aikana:
|
|
Muut: ohjata
jokainen kontrolli saa arvioinnin lepotilassa IRMf kolmen peräkkäisen käynnin aikana:
|
arviointi lepotilan fMRI:ssä kolmen peräkkäisen käynnin aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen arviointikriteeri on ero aktivoitumistodennäköisyyspohjaisissa lepotilakartoissa potilas- ja kontrolliryhmien välillä akuutin vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muistin suorituskykytestit ja toiminnallinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilasryhmän lepotilan fMRI:ssä havaittu muistin suorituskykytestien ja toiminnallisen aktiivisuuden välinen korrelaatiokerroin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Muu tunniste: ANSM -IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .