Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transient Global Amnesia (TGA). Utforskande studie av standardlägesnätverket under den akuta fasen (ICTUS)

12 mars 2017 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Transient Global Amnesia (TGA) Exploratory Study of the Default Mode Network in Resting State Functional MRI (fMRI) under den akuta fasen

Den övergående globala amnesien, där minnesstörningen är massiv, övergående och ren, erbjuder en unik modell för att utforska episodiskt minne. Topografisk MRT kan avslöja en fokal och selektiv lesion belägen på CA1-regionen av hippocampus bättre synlig mellan 48 timmar och 72 timmar efter början av episoden.

Det finns därför en verklig dissociation mellan strukturella lesioner som är minimala eller obefintliga och den massiva minnesstörningen. Detta tyder på att funktionsnedsättningen går långt utöver den strukturella skadan i detta tillstånd. Såvitt vi vet har ingen studie utförts för att identifiera denna funktionsnedsättning med hjälp av fMRI i vilotillstånd.

Således vill utredare studera de neurala nätverk som är involverade i minnesförsämring under den akuta fasen av övergående global amnesi med hjälp av vilotillståndsavbildning. Denna teknik verkar vara modern och anpassad till denna patientpopulation. Utredarna antar att trots begränsade strukturella lesioner är ett stort funktionellt nätverk försämrat jämfört med det som observerats hos en grupp friska försökspersoner. utredare tror att förändringen av det funktionella nätverket kommer att förklara djupet av minnesförsämring som observerats.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att identifiera funktionsnedsättningar i patientgruppen kontra kontrollgruppen under den akuta fasen av transient global amnesi (TGA) med hjälp av vilotillståndsavbildning.

Patienter som potentiellt är berättigade kommer att informeras när de kommer till akuten. Om patienten är behörig och vill delta ges information. För de patienter som är villiga att delta kommer inklusions- och exkluderingskriterier att verifieras. Två avbildningsundersökningar (topografisk MRT och vilotillstånd fMRI) och neuropsykologisk bedömning kommer att utföras under tre besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Den övergående globala minnesförlusten är en övergående, massiv och ren minnesstörning. Dess patofysiologi är dåligt känd, men sjukdomsprocessen involverar Papez-kretsen, och mer specifikt den mediala delen av tinningloberna (hippocampi). Det handlar om 3-8 per 100 000 personer per år. Åldern på de drabbade patienterna är mellan 50 och 70 år. Strukturell MRT kan bekräfta diagnosen genom att avslöja en fokal och selektiv lesion lokaliserad på CA1-regionen av hippocampus bättre observerad mellan 48 timmar och 72 timmar efter början av episoden.

Huvudsyfte:

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera neuronal funktionsnedsättning hos en grupp patienter jämfört med en grupp friska försökspersoner under den akuta fasen av transient global amnesi (TGA) med hjälp av fMRI-avbildning i vilotillstånd.

Sekundärt syfte:

  • Visa korrelationer mellan funktionell aktivitet observerad vid vilotillstånd fMRI vid den akuta fasen och kognitiv prestation i patientgruppen.
  • Beskriv utvecklingen av funktionsnedsättning i vilotillstånd fMRI mellan den akuta fasen (besök 1) och postakut fas (besök 2 och 3) i patientgruppen jämfört med kontrollgruppens försökspersoner.

Studera design:

Monocentrisk, pilot, prospektiv, kontrollerad studie inklusive på varandra följande patienter inlagda på akutmottagningen vid CHU i Toulouse för övergående global amnesi. Utredarna kommer att jämföra två oberoende grupper: patienter och kontroller. Vi räknar med tre månader mellan undertecknandet av samtycke och slutet av studien. Studiens totala varaktighet kommer inte att överstiga 27 månader.

Armnummer eller etikett och armtyp: Denna studie är utforskande. utredarna kommer att jämföra två oberoende grupper: patienter och kontroller

Interventioner:

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer varje patient TGA att få en neuropsykologisk bedömning, en topografisk MRT och en utvärdering i vilotillstånd fMRI under tre på varandra följande besök:

  • Under den akuta fasen inom 24 timmar
  • På 72 timmar
  • Om 3 månader

Antal ämnen:

Det är svårt att uppskatta antalet försökspersoner som krävs för att visa en skillnad i vilotillstånd mellan de två grupperna under den akuta fasen av TGA. Det finns ingen studie av den typen i litteraturen för att uppskatta urvalsstorleken som ska rekryteras. I denna pilotstudie kommer vi att rekrytera 22 försökspersoner i varje grupp.

Förväntade fördelar:

Den övergående globala minnesförlusten är en modell för att utforska minnet eftersom denna störning är massiv, ren och tillfällig. Bättre förståelse för de neurala nätverkssubstraten som ligger bakom denna förändring kan hjälpa till att bättre förstå minnesstörningar i andra sjukdomar (Korsakoffs syndrom, talamus stroke, dissociativ minnesförlust, Alzheimers sjukdom). Sådan upptäckt kan leda till kliniska prövningar av funktionell hjärnstimulering som nyligen utvecklats vid andra neurologiska störningar där funktionsnedsättning har visats. (TMS, TDCS)

Statistisk analys:

SPM8-mjukvaran kommer att användas för att generera aktiveringskarta med hjälp av fMRI-bilder. De erhållna kartorna kommer att jämföras mellan grupper med t-test inbäddat i samma programvara. Korrelationskartor mellan kognitiv prestation och aktivering kommer också att beräknas. Jämförelse inom grupp över tid kommer sedan att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientgrupp

Kliniska kriterier för definition av övergående global amnesi:

Akut störning av anterograd minne observerad av ett vittne. Respekt för de andra kognitiva funktionerna. Inga uteslutningskriterier för denna diagnos (se avsnittet om uteslutningskriterier).

Hippocampus lesion i DWI MRI utförd vid 72 timmar Klinisk upplösning av minnesstörning inom 24 timmar

Kontrollgrupp Inga kognitiva besvär Ingen historia av övergående amnesi

Båda grupperna Åldrar mellan 40 och 80 år

Exklusions kriterier:

Patientgrupp Medvetsstörning eller förlust av identitet Argument till förmån för anfallsstörningar Närvaro av ett neurologiskt underskott fokuserat

Båda grupperna Senaste huvudtrauma Akut berusning etyl Tar droger som påverkar minnesbehandlingen Svår hypoglykemi Psykiatrisk störning förändrar bedömningsförmågan Progressiv neurologisk störning med kognitiv förändring Indikation mot MRT Franska språknivån otillräcklig för att vara lämpligt involverad i neuropsykologisk bedömning, Administrativa frågor: oförmögen att ge information om information, som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem, vägran att underteckna samtycke, patient under kuratorer.

Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient

varje patient TGA kommer att få en utvärdering i vilotillstånd IRMf under tre på varandra följande besök:

  • Under den akuta fasen inom 24 timmar
  • På 72 timmar
  • Om 3 månader

utvärdering i vilotillstånd fMRI under tre på varandra följande besök:

  • Under den akuta fasen inom 24 timmar
  • På 72 timmar
  • Om 3 månader
Övrig: kontrollera

varje kontroll kommer att få en utvärdering i vilotillstånd IRMf under tre på varandra följande besök:

  • Under den akuta fasen inom 24 timmar
  • På 72 timmar
  • Om 3 månader

utvärdering i vilotillstånd fMRI under tre på varandra följande besök:

  • Under den akuta fasen inom 24 timmar
  • På 72 timmar
  • Om 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära bedömningskriterierna kommer att vara skillnaden i aktiveringsprobabilistiska vilotillståndskartor mellan patient- och kontrollgrupper under den akuta fasen.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minnesprestandatester och funktionell aktivitet
Tidsram: 3 månader
Korrelationskoefficienten mellan minnesprestandatester och funktionell aktivitet observerad i vilotillstånd fMRI i patientgruppen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera