- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010853
Amnésia Global Transitória (TGA). Estudo Exploratório da Rede de Modo Padrão Durante a Fase Aguda (ICTUS)
Amnésia Global Transitória (TGA) Estudo Exploratório da Rede de Modo Padrão em Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (fMRI) Durante a Fase Aguda
A amnésia global transitória, na qual o distúrbio da memória é maciço, transitório e puro, oferece um modelo único para explorar a memória episódica. A RM topográfica pode revelar uma lesão focal e seletiva localizada na região CA1 do hipocampo, mais visível entre 48h e 72h após o início do episódio.
Existe, portanto, uma verdadeira dissociação entre as lesões estruturais, mínimas ou inexistentes, e o distúrbio massivo da memória. Isso sugere que o comprometimento funcional vai muito além do dano estrutural nessa condição. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para identificar esse comprometimento funcional usando fMRI em estado de repouso.
Assim, os investigadores desejam estudar as redes neurais envolvidas no comprometimento da memória durante a fase aguda da amnésia global transitória usando imagens do estado de repouso. Esta técnica parece ser moderna e adaptada a esta população de pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que, apesar das lesões estruturais limitadas, uma grande rede funcional é prejudicada em comparação com a observada em um grupo de indivíduos saudáveis. os investigadores acreditam que a alteração da rede funcional explicará a profundidade do comprometimento da memória observado.
O principal objetivo deste estudo será identificar o comprometimento funcional no grupo de pacientes versus grupo controle durante a fase aguda da amnésia global transitória (TGA) usando imagens do estado de repouso.
Os pacientes potencialmente elegíveis serão informados durante sua chegada à unidade de emergência. Se o paciente for elegível e quiser participar, serão dadas informações. Para os pacientes que desejarem participar, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. Serão realizados dois exames de imagem (ressonância magnética topográfica e fMRI em estado de repouso) e avaliação neuropsicológica durante três visitas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
A amnésia global transitória é um distúrbio de memória transitório, massivo e puro. Sua fisiopatologia é pouco conhecida, mas o processo da doença envolve o circuito de Papez, mais especificamente a parte medial dos lobos temporais (hipocampos). Envolve 3-8 por 100.000 pessoas por ano. A idade dos pacientes afetados é entre 50 e 70 anos. A RM estrutural pode confirmar o diagnóstico ao revelar uma lesão focal e seletiva localizada na região CA1 do hipocampo melhor observada entre 48h e 72h após o início do episódio.
Propósito principal:
O principal objetivo deste estudo é identificar o comprometimento funcional neuronal em um grupo de pacientes versus um grupo de indivíduos saudáveis durante a fase aguda da amnésia global transitória (TGA) usando imagem fMRI em estado de repouso.
Finalidade secundária:
- Mostre as correlações entre a atividade funcional observada no estado de repouso fMRI na fase aguda e o desempenho cognitivo no grupo de pacientes.
- Descrever a evolução do comprometimento funcional em fMRI em estado de repouso entre a fase aguda (visita 1) e as fases pós-aguda (visita 2 e 3) no grupo de pacientes em comparação com os indivíduos do grupo controle.
Design de estudo:
Estudo monocêntrico, piloto, prospectivo, controlado, incluindo pacientes consecutivos admitidos no departamento de emergência do CHU de Toulouse por amnésia global transitória. os investigadores irão comparar dois grupos independentes: pacientes e controles Esperamos três meses entre a assinatura do consentimento e o final do estudo. A duração total do estudo não excederá 27 meses.
Número do braço ou rótulo e tipo de braço: Este estudo é exploratório. os investigadores irão comparar dois grupos independentes: pacientes e controles
Intervenções:
Após a assinatura do consentimento informado, cada paciente TGA receberá uma avaliação neuropsicológica, uma ressonância magnética topográfica e uma avaliação em estado de repouso fMRI durante três visitas sucessivas:
- Durante a fase aguda dentro de 24 horas
- em 72 horas
- em 3 meses
Número de assuntos:
É difícil estimar o número de indivíduos necessários para mostrar uma diferença no estado de repouso entre os dois grupos durante a fase aguda da TGA. Nenhum estudo desse tipo está disponível na literatura para estimar o tamanho da amostra a ser recrutada. Neste estudo piloto iremos recrutar 22 sujeitos em cada grupo.
Benefícios esperados:
A amnésia global transitória é um modelo para explorar a memória porque esse distúrbio é maciço, puro e temporário. Entender melhor os substratos da Rede Neural subjacentes a essa alteração pode ajudar a entender melhor os distúrbios de memória em outras doenças (síndrome de Korsakoff, acidente vascular cerebral talâmico, amnésia dissociativa, doença de Alzheimer). Essa descoberta pode levar a ensaios clínicos de estimulação cerebral funcional, como recentemente desenvolvido em outros distúrbios neurológicos nos quais o comprometimento funcional foi demonstrado. (TMS, TDCS)
Análise estatística:
O software SPM8 será usado para gerar o mapa de ativação usando imagens fMRI. Os mapas obtidos serão comparados entre os grupos por meio do teste t embutido no mesmo software. Mapas de correlação entre desempenho cognitivo e ativação também serão calculados. A comparação intragrupo ao longo do tempo será então avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- CHU Purpan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes
Critérios clínicos de definição de amnésia global transitória:
Distúrbio agudo da memória anterógrada observado por uma testemunha. Respeito pelas outras funções cognitivas. Nenhum critério de exclusão para este diagnóstico (consulte a seção de critérios de exclusão).
Lesão hipocampal em DWI MRI realizada em 72h Resolução clínica do distúrbio de memória em 24 horas
Grupo controle Sem queixa cognitiva Sem história de amnésia transitória
Ambos os grupos Idade entre 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes Perturbação da consciência ou perda de identidade Argumento a favor de distúrbios convulsivos Presença de déficit neurológico focado
Ambos os grupos Traumatismo craniano recente Intoxicação aguda etílico Uso de drogas que influenciam o processamento da memória Hipoglicemia grave Distúrbio psiquiátrico que altera a capacidade de julgamento Distúrbio neurológico progressivo com alteração cognitiva Indicação contra ressonância magnética Nível de francês insuficiente para ser adequadamente envolvido na avaliação neuropsicológica, Questões administrativas: incapaz de fornecer informações sobre informação, não abrangidos por um sistema de segurança social, recusa em assinar o consentimento, paciente sob curadores.
mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: paciente
cada paciente TGA receberá uma avaliação em estado de repouso IRMf durante três visitas sucessivas:
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avaliação em estado de repouso fMRI durante três visitas sucessivas:
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Outro: ao controle
cada controle receberá uma avaliação no estado de repouso IRMf durante três visitas sucessivas:
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avaliação em estado de repouso fMRI durante três visitas sucessivas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O critério primário de julgamento será a diferença nos mapas de estado de repouso probabilísticos de ativação entre os grupos de pacientes e controle durante a fase aguda.
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
testes de desempenho de memória e atividade funcional
Prazo: 3 meses
|
O coeficiente de correlação entre os testes de desempenho de memória e a atividade funcional observada em estado de repouso fMRI no grupo de pacientes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Outro identificador: ANSM -IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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