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Amnesia Global Transitoria (TGA). Estudio exploratorio de la red en modo predeterminado durante la fase aguda (ICTUS)

12 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudio exploratorio de amnesia global transitoria (TGA) de la red de modo predeterminado en resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) durante la fase aguda

La amnesia global transitoria, en la que el trastorno de la memoria es masivo, transitorio y puro, ofrece un modelo único para explorar la memoria episódica. La RM topográfica puede revelar una lesión focal y selectiva localizada en la región CA1 del hipocampo, mejor visible entre 48h y 72h después del inicio del episodio.

Existe por tanto una verdadera disociación entre las lesiones estructurales mínimas o inexistentes y el trastorno masivo de la memoria. Esto sugiere que el deterioro funcional va mucho más allá del daño estructural en esta condición. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para identificar este deterioro funcional utilizando IRMf en estado de reposo.

Por lo tanto, los investigadores desean estudiar las redes neuronales implicadas en el deterioro de la memoria durante la fase aguda de la amnesia global transitoria utilizando imágenes en estado de reposo. Esta técnica parece ser moderna y adaptada a esta población de pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que, a pesar de las lesiones estructurales limitadas, una gran red funcional se ve afectada en comparación con la observada en un grupo de sujetos sanos. los investigadores creen que la alteración de la red funcional explicará la profundidad del deterioro de la memoria observado.

El objetivo principal de este estudio será identificar el deterioro funcional en el grupo de pacientes frente al grupo de control durante la fase aguda de la amnesia global transitoria (TGA) utilizando imágenes en estado de reposo.

Los pacientes potencialmente elegibles serán informados durante su llegada a la unidad de emergencia. Si el paciente es elegible y le gustaría participar, se le dará información. Para los pacientes que deseen participar, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Se realizarán dos exámenes de imagen (resonancia magnética topográfica y resonancia magnética funcional en estado de reposo) y una evaluación neuropsicológica durante tres visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

La amnesia global transitoria es un trastorno transitorio, masivo y puro de la memoria. Su fisiopatología es poco conocida, pero el proceso de la enfermedad involucra el circuito de Papez y, más específicamente, la parte medial de los lóbulos temporales (hipocampo). Se trata de 3-8 por cada 100.000 personas por año. La edad de los pacientes afectados oscila entre los 50 y los 70 años. La RM estructural puede confirmar el diagnóstico al revelar una lesión focal y selectiva localizada en la región CA1 del hipocampo que se observa mejor entre las 48h y las 72h del inicio del episodio.

Propósito principal:

El objetivo principal de este estudio es identificar el deterioro funcional neuronal en un grupo de pacientes frente a un grupo de sujetos sanos durante la fase aguda de la amnesia global transitoria (TGA) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.

Propósito secundario:

  • Muestre las correlaciones entre la actividad funcional observada en la resonancia magnética funcional en estado de reposo en la fase aguda y el rendimiento cognitivo en el grupo de pacientes.
  • Describir la evolución del deterioro funcional en la resonancia magnética funcional en estado de reposo entre la fase aguda (visita 1) y las fases posagudas (visita 2 y 3) en el grupo de pacientes en comparación con los sujetos del grupo de control.

Diseño del estudio:

Estudio monocéntrico, piloto, prospectivo y controlado que incluye pacientes consecutivos ingresados ​​en el servicio de urgencias del CHU de Toulouse por amnesia global transitoria. los investigadores compararán dos grupos independientes: pacientes y controles Esperamos tres meses entre la firma del consentimiento y el final del estudio. La duración total del estudio no excederá los 27 meses.

Número de brazo o etiqueta y tipo de brazo: Este estudio es exploratorio. los investigadores compararán dos grupos independientes: pacientes y controles

Intervenciones:

Después de firmar el consentimiento informado, cada paciente TGA recibirá una evaluación neuropsicológica, una resonancia magnética topográfica y una evaluación en resonancia magnética funcional durante tres visitas sucesivas:

  • Durante la fase aguda dentro de las 24 horas
  • en 72 horas
  • en 3 meses

Número de asignaturas:

Es difícil estimar el número de sujetos necesarios para mostrar una diferencia en el estado de reposo entre los dos grupos durante la fase aguda de la TGA. No se dispone de ningún estudio de ese tipo en la literatura para estimar el tamaño de la muestra a reclutar. En este estudio piloto reclutaremos 22 sujetos en cada grupo.

Beneficios esperados:

La amnesia global transitoria es un modelo para explorar la memoria porque este trastorno es masivo, puro y temporal. Comprender mejor los sustratos de la red neuronal que subyacen a esta alteración podría ayudar a comprender mejor los trastornos de la memoria en otras enfermedades (síndrome de Korsakoff, accidente cerebrovascular talámico, amnesia disociativa, enfermedad de Alzheimer). Tal descubrimiento podría conducir a ensayos clínicos de estimulación cerebral funcional como se ha desarrollado recientemente en otros trastornos neurológicos en los que se ha demostrado deterioro funcional. (TMS, TDCS)

Análisis estadístico:

El software SPM8 se utilizará para generar un mapa de activación utilizando imágenes de fMRI. Los mapas obtenidos se compararán entre grupos utilizando la prueba t integrada en el mismo software. También se calcularán mapas de correlación entre el rendimiento cognitivo y la activación. Luego se evaluará la comparación intragrupo a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de pacientes

Criterios clínicos de definición de amnesia global transitoria:

Trastorno agudo de la memoria anterógrada observado por un testigo. Respeto de las demás funciones cognitivas. No hay criterios de exclusión para este diagnóstico (ver apartado de criterios de exclusión).

Lesión hipocampal en RM DWI realizada a las 72h Resolución clínica del trastorno de la memoria en 24 horas

Grupo de control Sin queja cognitiva Sin antecedentes de amnesia transitoria

Ambos grupos Edad entre 40 y 80 años

Criterio de exclusión:

Grupo de pacientes Alteración de la conciencia o pérdida de la identidad Argumento a favor de los trastornos convulsivos Presencia de un déficit neurológico focalizado

Ambos grupos Traumatismo craneoencefálico reciente Intoxicación aguda de etilo Consumo de drogas que influyen en el procesamiento de la memoria Hipoglucemia grave Trastorno psiquiátrico que altera la capacidad de juicio Trastorno neurológico progresivo con alteración cognitiva Indicación frente a la resonancia magnética Nivel de francés insuficiente para participar adecuadamente en la evaluación neuropsicológica, Problemas administrativos: incapaz de informar sobre información, no cubierta por un sistema de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento, paciente bajo curadores.

Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente

cada paciente TGA recibirá una evaluación en estado de reposo IRMf durante tres visitas sucesivas:

  • Durante la fase aguda dentro de las 24 horas
  • en 72 horas
  • en 3 meses

evaluación en estado de reposo fMRI durante tres visitas sucesivas:

  • Durante la fase aguda dentro de las 24 horas
  • en 72 horas
  • en 3 meses
Otro: control

cada control recibirá una evaluación en estado de reposo IRMf durante tres visitas sucesivas:

  • Durante la fase aguda dentro de las 24 horas
  • en 72 horas
  • en 3 meses

evaluación en estado de reposo fMRI durante tres visitas sucesivas:

  • Durante la fase aguda dentro de las 24 horas
  • en 72 horas
  • en 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de juicio será la diferencia en los mapas de estado de reposo probabilístico de activación entre los grupos de pacientes y de control durante la fase aguda.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas de rendimiento de memoria y actividad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
El coeficiente de correlación entre las pruebas de rendimiento de la memoria y la actividad funcional observada en el estado de reposo fMRI en el grupo de pacientes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IRMf

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