- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02010853
Amnesia Global Transitoria (TGA). Estudio exploratorio de la red en modo predeterminado durante la fase aguda (ICTUS)
Estudio exploratorio de amnesia global transitoria (TGA) de la red de modo predeterminado en resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) durante la fase aguda
La amnesia global transitoria, en la que el trastorno de la memoria es masivo, transitorio y puro, ofrece un modelo único para explorar la memoria episódica. La RM topográfica puede revelar una lesión focal y selectiva localizada en la región CA1 del hipocampo, mejor visible entre 48h y 72h después del inicio del episodio.
Existe por tanto una verdadera disociación entre las lesiones estructurales mínimas o inexistentes y el trastorno masivo de la memoria. Esto sugiere que el deterioro funcional va mucho más allá del daño estructural en esta condición. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para identificar este deterioro funcional utilizando IRMf en estado de reposo.
Por lo tanto, los investigadores desean estudiar las redes neuronales implicadas en el deterioro de la memoria durante la fase aguda de la amnesia global transitoria utilizando imágenes en estado de reposo. Esta técnica parece ser moderna y adaptada a esta población de pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que, a pesar de las lesiones estructurales limitadas, una gran red funcional se ve afectada en comparación con la observada en un grupo de sujetos sanos. los investigadores creen que la alteración de la red funcional explicará la profundidad del deterioro de la memoria observado.
El objetivo principal de este estudio será identificar el deterioro funcional en el grupo de pacientes frente al grupo de control durante la fase aguda de la amnesia global transitoria (TGA) utilizando imágenes en estado de reposo.
Los pacientes potencialmente elegibles serán informados durante su llegada a la unidad de emergencia. Si el paciente es elegible y le gustaría participar, se le dará información. Para los pacientes que deseen participar, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Se realizarán dos exámenes de imagen (resonancia magnética topográfica y resonancia magnética funcional en estado de reposo) y una evaluación neuropsicológica durante tres visitas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes:
La amnesia global transitoria es un trastorno transitorio, masivo y puro de la memoria. Su fisiopatología es poco conocida, pero el proceso de la enfermedad involucra el circuito de Papez y, más específicamente, la parte medial de los lóbulos temporales (hipocampo). Se trata de 3-8 por cada 100.000 personas por año. La edad de los pacientes afectados oscila entre los 50 y los 70 años. La RM estructural puede confirmar el diagnóstico al revelar una lesión focal y selectiva localizada en la región CA1 del hipocampo que se observa mejor entre las 48h y las 72h del inicio del episodio.
Propósito principal:
El objetivo principal de este estudio es identificar el deterioro funcional neuronal en un grupo de pacientes frente a un grupo de sujetos sanos durante la fase aguda de la amnesia global transitoria (TGA) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Propósito secundario:
- Muestre las correlaciones entre la actividad funcional observada en la resonancia magnética funcional en estado de reposo en la fase aguda y el rendimiento cognitivo en el grupo de pacientes.
- Describir la evolución del deterioro funcional en la resonancia magnética funcional en estado de reposo entre la fase aguda (visita 1) y las fases posagudas (visita 2 y 3) en el grupo de pacientes en comparación con los sujetos del grupo de control.
Diseño del estudio:
Estudio monocéntrico, piloto, prospectivo y controlado que incluye pacientes consecutivos ingresados en el servicio de urgencias del CHU de Toulouse por amnesia global transitoria. los investigadores compararán dos grupos independientes: pacientes y controles Esperamos tres meses entre la firma del consentimiento y el final del estudio. La duración total del estudio no excederá los 27 meses.
Número de brazo o etiqueta y tipo de brazo: Este estudio es exploratorio. los investigadores compararán dos grupos independientes: pacientes y controles
Intervenciones:
Después de firmar el consentimiento informado, cada paciente TGA recibirá una evaluación neuropsicológica, una resonancia magnética topográfica y una evaluación en resonancia magnética funcional durante tres visitas sucesivas:
- Durante la fase aguda dentro de las 24 horas
- en 72 horas
- en 3 meses
Número de asignaturas:
Es difícil estimar el número de sujetos necesarios para mostrar una diferencia en el estado de reposo entre los dos grupos durante la fase aguda de la TGA. No se dispone de ningún estudio de ese tipo en la literatura para estimar el tamaño de la muestra a reclutar. En este estudio piloto reclutaremos 22 sujetos en cada grupo.
Beneficios esperados:
La amnesia global transitoria es un modelo para explorar la memoria porque este trastorno es masivo, puro y temporal. Comprender mejor los sustratos de la red neuronal que subyacen a esta alteración podría ayudar a comprender mejor los trastornos de la memoria en otras enfermedades (síndrome de Korsakoff, accidente cerebrovascular talámico, amnesia disociativa, enfermedad de Alzheimer). Tal descubrimiento podría conducir a ensayos clínicos de estimulación cerebral funcional como se ha desarrollado recientemente en otros trastornos neurológicos en los que se ha demostrado deterioro funcional. (TMS, TDCS)
Análisis estadístico:
El software SPM8 se utilizará para generar un mapa de activación utilizando imágenes de fMRI. Los mapas obtenidos se compararán entre grupos utilizando la prueba t integrada en el mismo software. También se calcularán mapas de correlación entre el rendimiento cognitivo y la activación. Luego se evaluará la comparación intragrupo a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU Purpan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes
Criterios clínicos de definición de amnesia global transitoria:
Trastorno agudo de la memoria anterógrada observado por un testigo. Respeto de las demás funciones cognitivas. No hay criterios de exclusión para este diagnóstico (ver apartado de criterios de exclusión).
Lesión hipocampal en RM DWI realizada a las 72h Resolución clínica del trastorno de la memoria en 24 horas
Grupo de control Sin queja cognitiva Sin antecedentes de amnesia transitoria
Ambos grupos Edad entre 40 y 80 años
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes Alteración de la conciencia o pérdida de la identidad Argumento a favor de los trastornos convulsivos Presencia de un déficit neurológico focalizado
Ambos grupos Traumatismo craneoencefálico reciente Intoxicación aguda de etilo Consumo de drogas que influyen en el procesamiento de la memoria Hipoglucemia grave Trastorno psiquiátrico que altera la capacidad de juicio Trastorno neurológico progresivo con alteración cognitiva Indicación frente a la resonancia magnética Nivel de francés insuficiente para participar adecuadamente en la evaluación neuropsicológica, Problemas administrativos: incapaz de informar sobre información, no cubierta por un sistema de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento, paciente bajo curadores.
Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paciente
cada paciente TGA recibirá una evaluación en estado de reposo IRMf durante tres visitas sucesivas:
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evaluación en estado de reposo fMRI durante tres visitas sucesivas:
|
Otro: control
cada control recibirá una evaluación en estado de reposo IRMf durante tres visitas sucesivas:
|
evaluación en estado de reposo fMRI durante tres visitas sucesivas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de juicio será la diferencia en los mapas de estado de reposo probabilístico de activación entre los grupos de pacientes y de control durante la fase aguda.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pruebas de rendimiento de memoria y actividad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El coeficiente de correlación entre las pruebas de rendimiento de la memoria y la actividad funcional observada en el estado de reposo fMRI en el grupo de pacientes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Otro identificador: ANSM -IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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