- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02010853
Přechodná globální amnézie (TGA). Průzkumná studie sítě ve výchozím režimu během akutní fáze (ICTUS)
Průzkumná studie přechodné globální amnézie (TGA) sítě ve výchozím režimu v klidovém stavu Funkční MRI (fMRI) během akutní fáze
Přechodná globální amnézie, při níž je porucha paměti masivní, přechodná a čistá, nabízí jedinečný model pro zkoumání epizodické paměti. Topografická MRI může odhalit fokální a selektivní lézi lokalizovanou v oblasti CA1 hipokampu lépe viditelnou mezi 48 a 72 hodinami po začátku epizody.
Existuje tedy skutečná disociace mezi strukturálními lézemi, které jsou minimální nebo žádné, a masivní poruchou paměti. To naznačuje, že funkční poškození v tomto stavu daleko přesahuje strukturální poškození. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie k identifikaci tohoto funkčního poškození pomocí fMRI v klidovém stavu.
Vyšetřovatelé si tedy přejí studovat neuronové sítě zapojené do poškození paměti během akutní fáze přechodné globální amnézie pomocí zobrazování v klidovém stavu. Tato technika se zdá být moderní a přizpůsobená této populaci pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že i přes omezené strukturální léze je velká funkční síť narušena ve srovnání s tou, která byla pozorována u skupiny zdravých subjektů. vyšetřovatelé věří, že změna funkční sítě vysvětlí hloubku pozorované poruchy paměti.
Hlavním cílem této studie bude identifikovat funkční poruchu ve skupině pacientů vs. kontrolní skupině během akutní fáze přechodné globální amnézie (TGA) pomocí zobrazení v klidovém stavu.
Potenciálně způsobilí pacienti budou informováni při příjezdu na pohotovostní jednotku. Pokud je pacient způsobilý a chtěl by se zúčastnit, budou mu poskytnuty informace. U pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, budou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení. Během tří návštěv budou provedena dvě zobrazovací vyšetření (topografická MRI a klidová fMRI) a neuropsychologické vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Přechodná globální amnézie je přechodná, masivní a čistá porucha paměti. Jeho patofyziologie je málo známá, ale proces onemocnění zahrnuje Papezův obvod, konkrétněji mediální část temporálních laloků (hipokamp). Zahrnuje 3-8 na 100 000 lidí ročně. Věk postižených pacientů je mezi 50 a 70 lety. Strukturální MRI může potvrdit diagnózu odhalením fokální a selektivní léze lokalizované v oblasti CA1 hipokampu lépe pozorované mezi 48 a 72 hodinami po začátku epizody.
Hlavní účel:
Hlavním cílem této studie je identifikace neuronálního funkčního postižení u skupiny pacientů vs. skupiny zdravých jedinců během akutní fáze přechodné globální amnézie (TGA) pomocí fMRI zobrazení v klidovém stavu.
Sekundární účel:
- Ukažte korelace mezi funkční aktivitou pozorovanou v klidovém stavu fMRI v akutní fázi a kognitivní výkonností ve skupině pacientů.
- Popište vývoj funkční poruchy v klidovém stavu fMRI mezi akutní fází (návštěva 1) a postakutními fázemi (návštěva 2 a 3) ve skupině pacientů ve srovnání se subjekty kontrolní skupiny.
Studovat design:
Monocentrická, pilotní, prospektivní, kontrolovaná studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty přijaté na pohotovostní oddělení CHU v Toulouse pro přechodnou globální amnézii. vyšetřovatelé budou porovnávat dvě nezávislé skupiny: pacienty a kontroly. Očekáváme tři měsíce mezi podpisem souhlasu a ukončením studie. Celková doba studia nepřesáhne 27 měsíců.
Číslo paže nebo štítek a typ paže: Tato studie je průzkumná. výzkumníci budou porovnávat dvě nezávislé skupiny: pacienty a kontroly
Zásahy:
Po podepsání informovaného souhlasu obdrží každý pacient TGA neuropsychologické vyšetření, topografickou MRI a hodnocení v klidovém stavu fMRI během tří po sobě jdoucích návštěv:
- Během akutní fáze do 24 hodin
- Za 72 hodin
- Za 3 měsíce
Počet předmětů:
Je obtížné odhadnout počet subjektů potřebných k prokázání rozdílu v klidovém stavu mezi těmito dvěma skupinami během akutní fáze TGA. Žádná studie tohoto typu v literatuře není k dispozici pro odhad velikosti vzorku, který má být náborován. V této pilotní studii přijmeme 22 subjektů v každé skupině.
Očekávané výhody:
Přechodná globální amnézie je modelem pro zkoumání paměti, protože tato porucha je masivní, čistá a dočasná. Lepší pochopení substrátů neuronové sítě, které jsou základem této změny, by mohlo pomoci lépe porozumět poruchám paměti u jiných onemocnění (Korsakoffův syndrom, thalamická mrtvice, disociativní amnézie, Alzheimerova choroba). Takový objev by mohl vést ke klinickým testům funkční mozkové stimulace, jak byla nedávno vyvinuta u jiných neurologických poruch, u kterých byla prokázána funkční porucha. (TMS, TDCS)
Statistická analýza:
Software SPM8 bude použit ke generování aktivační mapy pomocí snímků fMRI. Získané mapy budou porovnány mezi skupinami pomocí t testu zabudovaného ve stejném softwaru. Budou také vypočteny korelační mapy mezi kognitivním výkonem a aktivací. Poté bude posouzeno vnitroskupinové srovnání v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Purpan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů
Klinická kritéria definice přechodné globální amnézie:
Akutní porucha anterográdní paměti pozorovaná svědkem. Respektování ostatních kognitivních funkcí. Žádná vylučovací kritéria pro tuto diagnózu (viz část vylučovací kritéria).
Hipokampální léze na DWI MRI provedená za 72 hodin Klinické vymizení poruchy paměti do 24 hodin
Kontrolní skupina Bez kognitivních potíží Bez anamnézy přechodné amnézie
Obě skupiny Věk mezi 40 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů Porucha vědomí nebo ztráta identity Argument ve prospěch záchvatových poruch Přítomnost neurologického deficitu zaměřené
Obě skupiny Nedávné poranění hlavy Akutní intoxikace ethyl Užívání léků ovlivňujících zpracování paměti Těžká hypoglykémie Psychiatrická porucha měnící schopnost úsudku Progresivní neurologická porucha s kognitivní alterací Indikace proti MRI Úroveň francouzského jazyka nedostatečná pro náležité zapojení do neuropsychologického hodnocení, Administrativní záležitosti: neschopné informovat o informace, na které se nevztahuje systém sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas, pacient pod kurátory.
Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trpěliví
každý pacient TGA obdrží hodnocení v klidovém stavu IRMf během tří po sobě jdoucích návštěv:
|
hodnocení fMRI v klidovém stavu během tří po sobě jdoucích návštěv:
|
|
Jiný: řízení
každá kontrola obdrží hodnocení v klidovém stavu IRMf během tří po sobě jdoucích návštěv:
|
hodnocení fMRI v klidovém stavu během tří po sobě jdoucích návštěv:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním kritériem posouzení bude rozdíl v aktivačních pravděpodobnostních mapách klidového stavu mezi pacienty a kontrolními skupinami během akutní fáze.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testy výkonnosti paměti a funkční aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelační koeficient mezi testy výkonnosti paměti a funkční aktivitou pozorovanou v klidovém stavu fMRI ve skupině pacientů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Jiný identifikátor: ANSM -IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IRMf
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborVision Funkční mozkové sítě u pacientů s dědičnými retinálními dystrofiemiFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
CHU de ReimsNeznámýBipolární porucha, schizofrenieFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno