Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowa globalna amnezja (TGA). Badanie eksploracyjne sieci w trybie domyślnym w fazie ostrej (ICTUS)

12 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Przejściowa globalna amnezja (TGA) Eksploracyjne badanie sieci w trybie domyślnym w stanie spoczynku Funkcjonalny MRI (fMRI) podczas fazy ostrej

Przejściowa amnezja globalna, w której zaburzenie pamięci jest masowe, przejściowe i czyste, oferuje unikalny model badania pamięci epizodycznej. Topograficzny MRI może ujawnić ogniskową i selektywną zmianę zlokalizowaną w regionie CA1 hipokampu, lepiej widoczną między 48 a 72 godziną od początku epizodu.

Istnieje zatem prawdziwa dysocjacja między uszkodzeniami strukturalnymi, które są minimalne lub nie istnieją, a masowymi zaburzeniami pamięci. Sugeruje to, że upośledzenie funkcjonalne wykracza daleko poza uszkodzenie strukturalne w tym stanie. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań w celu zidentyfikowania tego upośledzenia czynnościowego za pomocą fMRI w stanie spoczynku.

Dlatego badacze chcą zbadać sieci neuronowe zaangażowane w upośledzenie pamięci podczas ostrej fazy przejściowej globalnej amnezji za pomocą obrazowania stanu spoczynku. Technika ta wydaje się być nowoczesna i dostosowana do tej populacji pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że pomimo ograniczonych uszkodzeń strukturalnych duża sieć funkcjonalna jest upośledzona w porównaniu z obserwowaną w grupie zdrowych osób. badacze uważają, że zmiana sieci funkcjonalnej wyjaśni głębokość obserwowanego upośledzenia pamięci.

Głównym celem tego badania będzie identyfikacja upośledzenia czynnościowego w grupie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną podczas ostrej fazy przejściowej amnezji globalnej (TGA) za pomocą obrazowania stanu spoczynku.

Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się zostaną poinformowani podczas ich przybycia na oddział ratunkowy. Jeśli pacjent kwalifikuje się i chciałby wziąć udział, informacje zostaną podane. Dla pacjentów chętnych do udziału zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia. Podczas trzech wizyt zostaną wykonane dwa badania obrazowe (topograficzny MRI i fMRI stanu spoczynku) oraz ocena neuropsychologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Przejściowa amnezja globalna jest przejściowym, masywnym i czystym zaburzeniem pamięci. Jej patofizjologia jest słabo poznana, ale proces chorobowy obejmuje obwód Papeza, a dokładniej przyśrodkową część płatów skroniowych (hipokamp). Dotyczy to 3-8 na 100 000 osób rocznie. Wiek pacjentów dotkniętych chorobą wynosi od 50 do 70 lat. Strukturalny MRI może potwierdzić diagnozę, ujawniając ogniskową i selektywną zmianę zlokalizowaną w regionie CA1 hipokampa, którą lepiej widać między 48 a 72 godziną od początku epizodu.

Główny cel:

Głównym celem pracy jest identyfikacja upośledzenia funkcji neuronów w grupie pacjentów w porównaniu z grupą osób zdrowych w ostrej fazie przejściowej amnezji globalnej (TGA) za pomocą obrazowania fMRI w stanie spoczynku.

Cel drugorzędny:

  • Przedstawić korelacje między aktywnością funkcjonalną obserwowaną w stanie spoczynku fMRI w fazie ostrej a sprawnością poznawczą w grupie pacjentów.
  • Opisać ewolucję upośledzenia czynnościowego w stanie spoczynku fMRI między fazą ostrą (wizyta 1) a fazami po ostrym (wizyta 2 i 3) w grupie pacjentów w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.

Projekt badania:

Monocentryczne, pilotażowe, prospektywne, kontrolowane badanie obejmujące kolejnych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy CHU w Tuluzie z powodu przejściowej amnezji globalnej. badacze porównają dwie niezależne grupy: pacjentów i grupę kontrolną. Od podpisania zgody do zakończenia badania spodziewamy się trzech miesięcy. Całkowity czas trwania badania nie przekroczy 27 miesięcy.

Numer ramienia lub etykieta i typ ramienia: To badanie ma charakter eksploracyjny. badacze porównają dwie niezależne grupy: pacjentów i grupę kontrolną

Interwencje:

Po podpisaniu świadomej zgody każdy pacjent TGA otrzyma ocenę neuropsychologiczną, topograficzny MRI oraz ocenę fMRI w stanie spoczynku podczas trzech kolejnych wizyt:

  • W fazie ostrej w ciągu 24 godzin
  • Za 72 godziny
  • za 3 miesiące

Liczba przedmiotów:

Trudno oszacować liczbę osób wymaganych do wykazania różnicy w stanie spoczynku między dwiema grupami podczas ostrej fazy TGA. Żadne badanie tego typu w literaturze nie jest dostępne w celu oszacowania wielkości próby do rekrutacji. W tym badaniu pilotażowym zrekrutujemy 22 osoby w każdej grupie.

Przewidywane zyski:

Przejściowa globalna amnezja jest modelem eksploracji pamięci, ponieważ to zaburzenie jest masowe, czyste i tymczasowe. Lepsze zrozumienie substratów sieci neuronowych leżących u podstaw tej zmiany może pomóc w lepszym zrozumieniu zaburzeń pamięci w innych chorobach (zespół Korsakowa, udar wzgórza, amnezja dysocjacyjna, choroba Alzheimera). Takie odkrycie może prowadzić do prób klinicznych funkcjonalnej stymulacji mózgu, jak ostatnio opracowano w innych zaburzeniach neurologicznych, w których wykazano upośledzenie czynnościowe. (TMS, TDCS)

Analiza statystyczna:

Oprogramowanie SPM8 zostanie wykorzystane do wygenerowania mapy aktywacyjnej z wykorzystaniem obrazów fMRI. Otrzymane mapy zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą testu t osadzonego w tym samym oprogramowaniu. Obliczone zostaną również mapy korelacji między sprawnością poznawczą a aktywacją. Następnie ocenione zostanie porównanie wewnątrzgrupowe w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów

Kliniczne kryteria definicji przejściowej amnezji globalnej:

Ostre zaburzenie pamięci następczej zaobserwowane przez świadka. Poszanowanie innych funkcji poznawczych. Brak kryteriów wykluczenia dla tego rozpoznania (patrz sekcja Kryteria wykluczenia).

Zmiana w hipokampie w DWI MRI wykonanym po 72 godzinach Kliniczne ustąpienie zaburzeń pamięci w ciągu 24 godzin

Grupa kontrolna Brak dolegliwości poznawczych Brak historii przejściowej amnezji

Obie grupy Wiek od 40 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

Grupa pacjentów Zaburzenia świadomości lub utrata tożsamości Argumenty przemawiające za zaburzeniami napadowymi Obecność deficytu neurologicznego skupionego

Obie grupy Niedawny uraz głowy Ostre zatrucie etylowe Przyjmowanie leków wpływających na przetwarzanie pamięci Ciężka hipoglikemia Zaburzenia psychiczne upośledzające zdolność oceny Postępujące zaburzenie neurologiczne ze zmianami poznawczymi Wskazania do MRI Poziom języka francuskiego niewystarczający do odpowiedniego udziału w ocenie neuropsychologicznej, Kwestie administracyjne: niezdolność do udzielania informacji o informacje, nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych, odmowa podpisania zgody, pacjent pod kuratelą.

Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cierpliwy

każdy pacjent TGA otrzyma ocenę w stanie spoczynku IRMf podczas trzech kolejnych wizyt:

  • W fazie ostrej w ciągu 24 godzin
  • Za 72 godziny
  • za 3 miesiące

ocena w stanie spoczynku fMRI podczas trzech kolejnych wizyt:

  • W fazie ostrej w ciągu 24 godzin
  • Za 72 godziny
  • za 3 miesiące
Inny: kontrola

każda kontrola otrzyma ocenę IRMf w stanie spoczynku podczas trzech kolejnych wizyt:

  • W fazie ostrej w ciągu 24 godzin
  • Za 72 godziny
  • za 3 miesiące

ocena w stanie spoczynku fMRI podczas trzech kolejnych wizyt:

  • W fazie ostrej w ciągu 24 godzin
  • Za 72 godziny
  • za 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowymi kryteriami oceny będą różnice w aktywacyjnych probabilistycznych mapach stanu spoczynku między pacjentami a grupami kontrolnymi podczas ostrej fazy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
testy wydajności pamięci i aktywność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik korelacji między testami wydajności pamięci a aktywnością funkcjonalną obserwowaną w stanie spoczynku fMRI w grupie pacjentów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRMf

Subskrybuj