- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02010853
Przejściowa globalna amnezja (TGA). Badanie eksploracyjne sieci w trybie domyślnym w fazie ostrej (ICTUS)
Przejściowa globalna amnezja (TGA) Eksploracyjne badanie sieci w trybie domyślnym w stanie spoczynku Funkcjonalny MRI (fMRI) podczas fazy ostrej
Przejściowa amnezja globalna, w której zaburzenie pamięci jest masowe, przejściowe i czyste, oferuje unikalny model badania pamięci epizodycznej. Topograficzny MRI może ujawnić ogniskową i selektywną zmianę zlokalizowaną w regionie CA1 hipokampu, lepiej widoczną między 48 a 72 godziną od początku epizodu.
Istnieje zatem prawdziwa dysocjacja między uszkodzeniami strukturalnymi, które są minimalne lub nie istnieją, a masowymi zaburzeniami pamięci. Sugeruje to, że upośledzenie funkcjonalne wykracza daleko poza uszkodzenie strukturalne w tym stanie. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań w celu zidentyfikowania tego upośledzenia czynnościowego za pomocą fMRI w stanie spoczynku.
Dlatego badacze chcą zbadać sieci neuronowe zaangażowane w upośledzenie pamięci podczas ostrej fazy przejściowej globalnej amnezji za pomocą obrazowania stanu spoczynku. Technika ta wydaje się być nowoczesna i dostosowana do tej populacji pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że pomimo ograniczonych uszkodzeń strukturalnych duża sieć funkcjonalna jest upośledzona w porównaniu z obserwowaną w grupie zdrowych osób. badacze uważają, że zmiana sieci funkcjonalnej wyjaśni głębokość obserwowanego upośledzenia pamięci.
Głównym celem tego badania będzie identyfikacja upośledzenia czynnościowego w grupie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną podczas ostrej fazy przejściowej amnezji globalnej (TGA) za pomocą obrazowania stanu spoczynku.
Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się zostaną poinformowani podczas ich przybycia na oddział ratunkowy. Jeśli pacjent kwalifikuje się i chciałby wziąć udział, informacje zostaną podane. Dla pacjentów chętnych do udziału zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia. Podczas trzech wizyt zostaną wykonane dwa badania obrazowe (topograficzny MRI i fMRI stanu spoczynku) oraz ocena neuropsychologiczna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Przejściowa amnezja globalna jest przejściowym, masywnym i czystym zaburzeniem pamięci. Jej patofizjologia jest słabo poznana, ale proces chorobowy obejmuje obwód Papeza, a dokładniej przyśrodkową część płatów skroniowych (hipokamp). Dotyczy to 3-8 na 100 000 osób rocznie. Wiek pacjentów dotkniętych chorobą wynosi od 50 do 70 lat. Strukturalny MRI może potwierdzić diagnozę, ujawniając ogniskową i selektywną zmianę zlokalizowaną w regionie CA1 hipokampa, którą lepiej widać między 48 a 72 godziną od początku epizodu.
Główny cel:
Głównym celem pracy jest identyfikacja upośledzenia funkcji neuronów w grupie pacjentów w porównaniu z grupą osób zdrowych w ostrej fazie przejściowej amnezji globalnej (TGA) za pomocą obrazowania fMRI w stanie spoczynku.
Cel drugorzędny:
- Przedstawić korelacje między aktywnością funkcjonalną obserwowaną w stanie spoczynku fMRI w fazie ostrej a sprawnością poznawczą w grupie pacjentów.
- Opisać ewolucję upośledzenia czynnościowego w stanie spoczynku fMRI między fazą ostrą (wizyta 1) a fazami po ostrym (wizyta 2 i 3) w grupie pacjentów w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Projekt badania:
Monocentryczne, pilotażowe, prospektywne, kontrolowane badanie obejmujące kolejnych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy CHU w Tuluzie z powodu przejściowej amnezji globalnej. badacze porównają dwie niezależne grupy: pacjentów i grupę kontrolną. Od podpisania zgody do zakończenia badania spodziewamy się trzech miesięcy. Całkowity czas trwania badania nie przekroczy 27 miesięcy.
Numer ramienia lub etykieta i typ ramienia: To badanie ma charakter eksploracyjny. badacze porównają dwie niezależne grupy: pacjentów i grupę kontrolną
Interwencje:
Po podpisaniu świadomej zgody każdy pacjent TGA otrzyma ocenę neuropsychologiczną, topograficzny MRI oraz ocenę fMRI w stanie spoczynku podczas trzech kolejnych wizyt:
- W fazie ostrej w ciągu 24 godzin
- Za 72 godziny
- za 3 miesiące
Liczba przedmiotów:
Trudno oszacować liczbę osób wymaganych do wykazania różnicy w stanie spoczynku między dwiema grupami podczas ostrej fazy TGA. Żadne badanie tego typu w literaturze nie jest dostępne w celu oszacowania wielkości próby do rekrutacji. W tym badaniu pilotażowym zrekrutujemy 22 osoby w każdej grupie.
Przewidywane zyski:
Przejściowa globalna amnezja jest modelem eksploracji pamięci, ponieważ to zaburzenie jest masowe, czyste i tymczasowe. Lepsze zrozumienie substratów sieci neuronowych leżących u podstaw tej zmiany może pomóc w lepszym zrozumieniu zaburzeń pamięci w innych chorobach (zespół Korsakowa, udar wzgórza, amnezja dysocjacyjna, choroba Alzheimera). Takie odkrycie może prowadzić do prób klinicznych funkcjonalnej stymulacji mózgu, jak ostatnio opracowano w innych zaburzeniach neurologicznych, w których wykazano upośledzenie czynnościowe. (TMS, TDCS)
Analiza statystyczna:
Oprogramowanie SPM8 zostanie wykorzystane do wygenerowania mapy aktywacyjnej z wykorzystaniem obrazów fMRI. Otrzymane mapy zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą testu t osadzonego w tym samym oprogramowaniu. Obliczone zostaną również mapy korelacji między sprawnością poznawczą a aktywacją. Następnie ocenione zostanie porównanie wewnątrzgrupowe w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów
Kliniczne kryteria definicji przejściowej amnezji globalnej:
Ostre zaburzenie pamięci następczej zaobserwowane przez świadka. Poszanowanie innych funkcji poznawczych. Brak kryteriów wykluczenia dla tego rozpoznania (patrz sekcja Kryteria wykluczenia).
Zmiana w hipokampie w DWI MRI wykonanym po 72 godzinach Kliniczne ustąpienie zaburzeń pamięci w ciągu 24 godzin
Grupa kontrolna Brak dolegliwości poznawczych Brak historii przejściowej amnezji
Obie grupy Wiek od 40 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
Grupa pacjentów Zaburzenia świadomości lub utrata tożsamości Argumenty przemawiające za zaburzeniami napadowymi Obecność deficytu neurologicznego skupionego
Obie grupy Niedawny uraz głowy Ostre zatrucie etylowe Przyjmowanie leków wpływających na przetwarzanie pamięci Ciężka hipoglikemia Zaburzenia psychiczne upośledzające zdolność oceny Postępujące zaburzenie neurologiczne ze zmianami poznawczymi Wskazania do MRI Poziom języka francuskiego niewystarczający do odpowiedniego udziału w ocenie neuropsychologicznej, Kwestie administracyjne: niezdolność do udzielania informacji o informacje, nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych, odmowa podpisania zgody, pacjent pod kuratelą.
Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cierpliwy
każdy pacjent TGA otrzyma ocenę w stanie spoczynku IRMf podczas trzech kolejnych wizyt:
|
ocena w stanie spoczynku fMRI podczas trzech kolejnych wizyt:
|
|
Inny: kontrola
każda kontrola otrzyma ocenę IRMf w stanie spoczynku podczas trzech kolejnych wizyt:
|
ocena w stanie spoczynku fMRI podczas trzech kolejnych wizyt:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowymi kryteriami oceny będą różnice w aktywacyjnych probabilistycznych mapach stanu spoczynku między pacjentami a grupami kontrolnymi podczas ostrej fazy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
testy wydajności pamięci i aktywność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik korelacji między testami wydajności pamięci a aktywnością funkcjonalną obserwowaną w stanie spoczynku fMRI w grupie pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Inny identyfikator: ANSM -IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IRMf
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjnyFunkcjonalne sieci mózgowe wzroku u pacjentów z dziedzicznymi dystrofiami siatkówkiFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNeuronowe podstawy przetwarzania arytmetycznegoFrancja
-
CHU de ReimsNieznanyChoroba afektywna dwubiegunowa, schizofreniaFrancja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony