- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010853
Vorübergehende globale Amnesie (TGA). Explorative Studie des Default-Mode-Netzwerks während der akuten Phase (ICTUS)
Transiente globale Amnesie (TGA) Explorative Studie des Default-Mode-Netzwerks in der funktionellen MRT im Ruhezustand (fMRT) während der akuten Phase
Die vorübergehende globale Amnesie, bei der die Gedächtnisstörung massiv, vorübergehend und rein ist, bietet ein einzigartiges Modell zur Erforschung des episodischen Gedächtnisses. Die topografische MRT kann eine fokale und selektive Läsion zeigen, die sich in der CA1-Region des Hippocampus befindet und zwischen 48 und 72 Stunden nach Beginn der Episode besser sichtbar ist.
Es besteht daher eine echte Dissoziation zwischen strukturellen Läsionen, die minimal oder nicht vorhanden sind, und der massiven Gedächtnisstörung. Dies deutet darauf hin, dass die Funktionsbeeinträchtigung bei diesem Zustand weit über die strukturellen Schäden hinausgeht. Unseres Wissens wurde keine Studie durchgeführt, um diese funktionelle Beeinträchtigung mittels fMRT im Ruhezustand zu identifizieren.
Daher möchten Forscher die neuronalen Netzwerke untersuchen, die an Gedächtnisstörungen während der akuten Phase einer vorübergehenden globalen Amnesie beteiligt sind, indem sie Bildgebung im Ruhezustand verwenden. Diese Technik scheint modern und an diese Patientenpopulation angepasst zu sein. Die Forscher gehen davon aus, dass trotz begrenzter struktureller Läsionen ein großes funktionelles Netzwerk beeinträchtigt ist, verglichen mit dem, das bei einer Gruppe gesunder Probanden beobachtet wird. Die Forscher glauben, dass die Veränderung des funktionellen Netzwerks die beobachtete Tiefe der Gedächtnisstörung erklären wird.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, funktionelle Beeinträchtigungen in der Patientengruppe gegenüber der Kontrollgruppe während der akuten Phase der transienten globalen Amnesie (TGA) mittels Bildgebung im Ruhezustand zu identifizieren.
Patienten, die möglicherweise in Frage kommen, werden bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme informiert. Wenn der Patient teilnahmeberechtigt ist und teilnehmen möchte, werden Informationen gegeben. Für die teilnahmewilligen Patienten werden Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Bei drei Besuchen werden zwei bildgebende Untersuchungen (topografisches MRT und fMRT im Ruhezustand) und eine neuropsychologische Beurteilung durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die vorübergehende globale Amnesie ist eine vorübergehende, massive und reine Gedächtnisstörung. Seine Pathophysiologie ist kaum bekannt, aber der Krankheitsprozess betrifft den Papez-Kreislauf und insbesondere den medialen Teil der Temporallappen (Hippocampi). Es betrifft 3-8 pro 100.000 Menschen pro Jahr. Das Alter der betroffenen Patienten liegt zwischen 50 und 70 Jahren. Die strukturelle MRT kann die Diagnose bestätigen, indem sie eine fokale und selektive Läsion zeigt, die sich in der CA1-Region des Hippocampus befindet und besser zwischen 48 und 72 Stunden nach Beginn der Episode beobachtet werden kann.
Hauptzweck:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, neuronale Funktionsstörungen in einer Gruppe von Patienten im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Probanden während der akuten Phase der transienten globalen Amnesie (TGA) mithilfe von fMRI-Bildgebung im Ruhezustand zu identifizieren.
Nebenzweck:
- Zeigen Sie Korrelationen zwischen der funktionellen Aktivität, die im fMRT im Ruhezustand in der Akutphase beobachtet wurde, und der kognitiven Leistungsfähigkeit in der Patientengruppe auf.
- Beschreiben Sie die Entwicklung der funktionellen Beeinträchtigung im fMRT im Ruhezustand zwischen der Akutphase (Besuch 1) und den postakuten Phasen (Besuch 2 und 3) in der Patientengruppe im Vergleich zu den Probanden der Kontrollgruppe.
Studiendesign:
Monozentrische, prospektive, kontrollierte Pilotstudie mit konsekutiven Patienten, die wegen transienter globaler Amnesie in die Notaufnahme der CHU von Toulouse aufgenommen wurden. Die Prüfärzte werden zwei unabhängige Gruppen vergleichen: Patienten und Kontrollen. Wir erwarten drei Monate zwischen der Unterzeichnung der Einwilligung und dem Ende der Studie. Die Gesamtdauer der Studie wird 27 Monate nicht überschreiten.
Armnummer oder Etikett und Armtyp: Diese Studie ist explorativ. Die Forscher vergleichen zwei unabhängige Gruppen: Patienten und Kontrollen
Eingriffe:
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält jeder TGA-Patient eine neuropsychologische Beurteilung, eine topografische MRT und eine Bewertung im fMRT im Ruhezustand während dreier aufeinanderfolgender Besuche:
- In der akuten Phase innerhalb von 24 Stunden
- In 72 Stunden
- In 3 Monaten
Anzahl der Fächer:
Es ist schwierig, die Anzahl der Probanden abzuschätzen, die erforderlich sind, um während der akuten Phase der TGA einen Unterschied im Ruhezustand zwischen den beiden Gruppen zu zeigen. In der Literatur ist keine Studie dieser Art verfügbar, um die zu rekrutierende Stichprobengröße abzuschätzen. In dieser Pilotstudie rekrutieren wir 22 Probanden in jeder Gruppe.
Erwartete Vorteile:
Die transiente globale Amnesie ist ein Modell für die Erforschung des Gedächtnisses, da diese Störung massiv, rein und vorübergehend ist. Ein besseres Verständnis der neuronalen Netzwerksubstrate, die dieser Veränderung zugrunde liegen, könnte helfen, Gedächtnisstörungen bei anderen Krankheiten (Korsakoff-Syndrom, Thalamus-Schlaganfall, dissoziative Amnesie, Alzheimer-Krankheit) besser zu verstehen. Eine solche Entdeckung könnte zu klinischen Studien zur funktionellen Hirnstimulation führen, wie sie kürzlich bei anderen neurologischen Störungen entwickelt wurden, bei denen eine funktionelle Beeinträchtigung gezeigt wurde. (TMS, TDCS)
Statistische Analyse:
Die SPM8-Software wird verwendet, um eine Aktivierungskarte unter Verwendung von fMRI-Bildern zu erstellen. Die erhaltenen Karten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des in dieselbe Software eingebetteten t-Tests verglichen. Korrelationskarten zwischen kognitiver Leistung und Aktivierung werden ebenfalls berechnet. Anschließend wird der gruppeninterne Vergleich über die Zeit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU Purpan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe
Klinische Kriterien zur Definition einer transienten globalen Amnesie:
Akute Störung des anterograden Gedächtnisses, beobachtet von einem Zeugen. Achtung der anderen kognitiven Funktionen. Keine Ausschlusskriterien für diese Diagnose (siehe Abschnitt Ausschlusskriterien).
Hippocampus-Läsion in DWI-MRT, durchgeführt nach 72 h Klinische Auflösung der Gedächtnisstörung innerhalb von 24 Stunden
Kontrollgruppe Keine kognitiven Beschwerden Keine Vorgeschichte von vorübergehender Amnesie
Beide Altersgruppen sind zwischen 40 und 80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Patientengruppe Bewusstseinsstörung oder Identitätsverlust Argument für Anfallsleiden Vorliegen eines neurologischen Defizits fokussiert
Beide Gruppen Aktuelles Kopftrauma Akute Intoxikation Ethyl Einnahme von Medikamenten, die die Gedächtnisverarbeitung beeinflussen Schwere Hypoglykämie Psychiatrische Störung, die das Urteilsvermögen verändert Fortschreitende neurologische Störung mit kognitiven Veränderungen Indikation gegen MRT Französisches Sprachniveau unzureichend, um angemessen in die neuropsychologische Bewertung einbezogen zu werden, Administrative Probleme: nicht in der Lage, darüber zu informieren Informationen, die nicht von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt sind, Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen, Patient unter Kuratoren.
Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geduldig
jeder Patient TGA erhält eine Bewertung im Ruhezustand IRMf während drei aufeinanderfolgenden Besuchen:
|
Bewertung im fMRT im Ruhezustand während drei aufeinanderfolgenden Besuchen:
|
Sonstiges: Kontrolle
Jede Kontrolle erhält eine Bewertung im Ruhezustand IRMf während dreier aufeinanderfolgender Besuche:
|
Bewertung im fMRT im Ruhezustand während drei aufeinanderfolgenden Besuchen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Beurteilungskriterium wird der Unterschied in aktivierungsprobabilistischen Ruhezustandskarten zwischen Patienten- und Kontrollgruppen während der akuten Phase sein.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gedächtnisleistungstests und funktionelle Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Korrelationskoeffizient zwischen Gedächtnisleistungstests und funktioneller Aktivität, der im fMRT im Ruhezustand in der Patientengruppe beobachtet wurde.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Andere Kennung: ANSM -IDRCB)
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