- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010853
Транзиторная глобальная амнезия (ТГА). Предварительное исследование сети в режиме по умолчанию во время острой фазы (ICTUS)
Транзиторная глобальная амнезия (ТГА) Исследовательское исследование сети режима по умолчанию в состоянии покоя Функциональная МРТ (фМРТ) во время острой фазы
Транзиторная глобальная амнезия, при которой расстройство памяти является массивным, преходящим и чистым, предлагает уникальную модель для изучения эпизодической памяти. Топографическая МРТ может выявить очаговое и селективное поражение, расположенное в области CA1 гиппокампа, которое лучше видно между 48 и 72 часами после начала эпизода.
Следовательно, существует реальная диссоциация между структурными повреждениями, которые минимальны или отсутствуют, и массивным расстройством памяти. Это говорит о том, что функциональные нарушения при этом состоянии выходят далеко за рамки структурных повреждений. Насколько нам известно, исследований для выявления этого функционального нарушения с использованием фМРТ в состоянии покоя не проводилось.
Таким образом, исследователи хотят изучить нейронные сети, участвующие в ухудшении памяти во время острой фазы транзиторной глобальной амнезии, используя визуализацию в состоянии покоя. Этот метод представляется современным и адаптированным для этой популяции пациентов. Исследователи предполагают, что, несмотря на ограниченные структурные повреждения, большая функциональная сеть нарушена по сравнению с тем, что наблюдается в группе здоровых людей. исследователи считают, что изменение функциональной сети объясняет наблюдаемую глубину нарушения памяти.
Основной целью этого исследования будет выявление функциональных нарушений в группе пациентов по сравнению с контрольной группой во время острой фазы транзиторной глобальной амнезии (ТГА) с использованием визуализации в состоянии покоя.
Потенциально подходящие пациенты будут проинформированы по прибытии в отделение неотложной помощи. Если пациент имеет право и хотел бы участвовать, информация будет предоставлена. Для пациентов, желающих участвовать, будут проверены критерии включения и исключения. Во время трех посещений будут проведены два визуализирующих обследования (топографическая МРТ и фМРТ в состоянии покоя) и нейропсихологическая оценка.
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план:
Транзиторная глобальная амнезия — преходящее, массивное и чистое расстройство памяти. Его патофизиология плохо изучена, но в процесс болезни вовлечена схема Папеса, а точнее медиальная часть височных долей (гиппокамп). Заболевает 3-8 человек на 100 000 человек в год. Возраст пострадавших от 50 до 70 лет. Структурная МРТ может подтвердить диагноз, выявив фокальное и избирательное поражение, расположенное в области СА1 гиппокампа, лучше наблюдаемое между 48 и 72 часами после начала эпизода.
Главное предложение:
Основная цель этого исследования - выявить функциональные нарушения нейронов в группе пациентов по сравнению с группой здоровых субъектов во время острой фазы транзиторной глобальной амнезии (ТГА) с использованием фМРТ-изображения в состоянии покоя.
Вторичная цель:
- Показать корреляции между функциональной активностью, наблюдаемой при фМРТ в состоянии покоя в острой фазе, и когнитивными способностями в группе пациентов.
- Опишите эволюцию функциональных нарушений в состоянии покоя фМРТ между острой фазой (посещение 1) и послеострой фазой (посещение 2 и 3) в группе пациентов по сравнению с субъектами контрольной группы.
Дизайн исследования:
Моноцентрическое, пилотное, проспективное, контролируемое исследование, включающее последовательных пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи CHU Тулузы по поводу транзиторной глобальной амнезии. Исследователи будут сравнивать две независимые группы: пациентов и контрольную группу. Ожидается, что между подписанием согласия и окончанием исследования должно пройти три месяца. Общая продолжительность исследования не превысит 27 месяцев.
Номер плеча или этикетка и тип плеча: это исследование носит ознакомительный характер. исследователи будут сравнивать две независимые группы: пациенты и контрольная группа
Вмешательства:
После подписания информированного согласия каждый пациент TGA получит нейропсихологическую оценку, топографическую МРТ и оценку фМРТ в состоянии покоя в течение трех последовательных визитов:
- В острой фазе в течение 24 часов
- Через 72 часа
- Через 3 месяца
Количество предметов:
Трудно оценить количество субъектов, необходимое для демонстрации разницы в состоянии покоя между двумя группами во время острой фазы ТГА. В литературе нет исследований такого типа для оценки размера выборки, которую необходимо набрать. В этом пилотном исследовании мы наберем 22 субъекта в каждой группе.
Ожидаемые преимущества:
Транзиторная глобальная амнезия является моделью для изучения памяти, потому что это расстройство является массовым, чистым и временным. Лучшее понимание субстратов нейронной сети, лежащих в основе этого изменения, может помочь лучше понять нарушения памяти при других заболеваниях (синдром Корсакова, таламический инсульт, диссоциативная амнезия, болезнь Альцгеймера). Такое открытие может привести к клиническим испытаниям функциональной стимуляции мозга, недавно разработанной при других неврологических расстройствах, при которых были выявлены функциональные нарушения. (ТМС, ТДКС)
Статистический анализ:
Программное обеспечение SPM8 будет использоваться для создания карты активации с использованием изображений фМРТ. Полученные карты будут сравниваться между группами с использованием t-критерия, встроенного в то же программное обеспечение. Также будут рассчитаны карты корреляции между когнитивными характеристиками и активацией. Затем будет проведено внутригрупповое сравнение во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU Purpan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов
Клинические критерии определения транзиторной глобальной амнезии:
Острое расстройство антероградной памяти, наблюдаемое свидетелем. Соблюдение других когнитивных функций. Нет критериев исключения для этого диагноза (см. раздел «Критерии исключения»).
Поражение гиппокампа на ДВИ МРТ через 72 часа Клиническое разрешение расстройства памяти в течение 24 часов
Контрольная группа Отсутствие жалоб на когнитивные функции Отсутствие транзиторной амнезии в анамнезе
Обе группы Возраст от 40 до 80 лет
Критерий исключения:
Группа пациентов Нарушение сознания или утрата идентичности Аргумент в пользу судорожных расстройств Наличие сосредоточенного неврологического дефицита
Обе группы Недавняя травма головы Острая интоксикация этиловым спиртом Прием препаратов, влияющих на обработку памяти Тяжелая гипогликемия Психическое расстройство, изменяющее способность к суждениям Прогрессирующее неврологическое расстройство с когнитивными нарушениями Показания против МРТ Уровень французского языка недостаточен для надлежащего участия в нейропсихологической оценке, Административные вопросы: не могу предоставить информацию о информация, не охватываемая системой социального обеспечения, отказ подписать согласие, пациент под кураторством.
Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент
каждый пациент TGA получит оценку IRMf в состоянии покоя во время трех последовательных посещений:
|
оценка в состоянии покоя фМРТ во время трех последовательных посещений:
|
|
Другой: контроль
каждый элемент управления получит оценку IRMf в состоянии покоя во время трех последовательных посещений:
|
оценка в состоянии покоя фМРТ во время трех последовательных посещений:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием оценки будет разница в активационных вероятностных картах состояния покоя между пациентами и контрольной группой во время острой фазы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тесты производительности памяти и функциональной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент корреляции между тестами памяти и функциональной активностью, наблюдаемый при фМРТ в состоянии покоя в группе больных.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Другой идентификатор: ANSM -IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .