- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02010853
Átmeneti globális amnézia (TGA). Az alapértelmezett módú hálózat feltáró vizsgálata az akut fázisban (ICTUS)
Átmeneti globális amnézia (TGA) feltáró vizsgálata az alapértelmezett módú hálózatról nyugalmi állapotú funkcionális MRI-ben (fMRI) az akut fázisban
Az átmeneti globális amnézia, amelyben a memóriazavar masszív, átmeneti és tiszta, egyedülálló modellt kínál az epizodikus memória feltárására. A topográfiai MRI feltárhat egy fokális és szelektív elváltozást, amely a hippocampus CA1 régiójában található, és jobban látható az epizód kezdete után 48 és 72 óra között.
Ezért valódi disszociáció van a minimális vagy egyáltalán nem létező szerkezeti elváltozások és a masszív memóriazavar között. Ez arra utal, hogy ebben az állapotban a funkcionális károsodás messze meghaladja a szerkezeti károsodást. Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatot ennek a funkcionális károsodásnak a nyugalmi állapotú fMRI-vel történő azonosítására.
Így a kutatók nyugalmi állapot képalkotás segítségével kívánják tanulmányozni azokat a neurális hálózatokat, amelyek szerepet játszanak az átmeneti globális amnézia akut fázisában a memóriazavarban. Úgy tűnik, hogy ez a technika korszerű, és ehhez a betegpopulációhoz igazodik. A kutatók azt feltételezik, hogy a korlátozott szerkezeti elváltozások ellenére a nagy funkcionális hálózat károsodott az egészséges alanyok csoportjában megfigyelthez képest. A kutatók úgy vélik, hogy a funkcionális hálózat megváltozása megmagyarázza a megfigyelt memóriazavar mélységét.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy nyugalmi állapot képalkotás segítségével azonosítsa a funkcionális károsodást a betegcsoportban a kontrollcsoporttal szemben a tranziens globális amnézia (TGA) akut fázisában.
A potenciálisan jogosult betegeket a sürgősségi osztályra érkezésükkor tájékoztatják. Ha a beteg jogosult és szeretne részt venni, tájékoztatást adunk. A részvételre hajlandó betegek esetében ellenőrizni fogják a befogadási és kizárási kritériumokat. Három vizit során két képalkotó vizsgálatot (topográfiai MRI és nyugalmi állapotú fMRI) és neuropszichológiai vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az átmeneti globális amnézia átmeneti, masszív és tiszta memóriazavar. Patofiziológiája kevéssé ismert, de a betegség folyamata a Papez-kört érinti, pontosabban a halántéklebenyek (hippocampi) mediális részét. Évente 100 000 főre 3-8 embert érint. Az érintett betegek életkora 50 és 70 év között van. A strukturális MRI megerősítheti a diagnózist a hippocampus CA1 régiójában található fokális és szelektív lézió feltárásával, amely jobban megfigyelhető az epizód kezdete után 48 és 72 óra között.
Fő cél:
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy nyugalmi állapotú fMRI képalkotás segítségével azonosítsa a neuronális funkcionális károsodást betegek egy csoportjában, illetve egészséges alanyok csoportjában a tranziens globális amnézia (TGA) akut fázisában.
Másodlagos cél:
- Mutasson összefüggést a nyugalmi állapotú fMRI-ben megfigyelt funkcionális aktivitás között az akut fázisban és a kognitív teljesítmény között a betegcsoportban.
- Mutassa be a funkcionális károsodás alakulását nyugalmi fMRI-ben az akut fázis (1. vizit) és a posztakut fázisok (2. és 3. vizit) között a betegcsoportban a kontrollcsoport alanyokhoz viszonyítva.
Dizájnt tanulni:
Monocentrikus, kísérleti, prospektív, kontrollált vizsgálat, amelybe egymást követő betegeket vettek fel a toulouse-i CHU sürgősségi osztályára átmeneti globális amnézia miatt. A kutatók két független csoportot fognak összehasonlítani: a betegeket és a kontrollokat. A hozzájárulás aláírása és a vizsgálat vége között három hónapra számítunk. A vizsgálat teljes időtartama nem haladja meg a 27 hónapot.
Karszám vagy címke és kartípus: Ez a tanulmány feltáró jellegű. A kutatók két független csoportot fognak összehasonlítani: a betegeket és a kontrollokat
Beavatkozások:
A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden beteg TGA neuropszichológiai vizsgálatot, topográfiai MRI-t és nyugalmi állapotú fMRI-t kap három egymást követő vizit során:
- Az akut fázisban 24 órán belül
- 72 óra múlva
- 3 hónap alatt
Tantárgyak száma:
Nehéz megbecsülni azoknak az alanyoknak a számát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a két csoport nyugalmi állapotában különbséget mutassanak a TGA akut fázisában. Az irodalomban nem áll rendelkezésre ilyen típusú tanulmány a toborozandó minta méretének becslésére. Ebben a kísérleti tanulmányban minden csoportban 22 alanyt veszünk fel.
Várható előnyök:
Az átmeneti globális amnézia az emlékezet kutatásának modellje, mivel ez a rendellenesség hatalmas, tiszta és átmeneti. A változás hátterében álló neurális hálózat szubsztrátjainak jobb megértése segíthet más betegségek (Korsakoff-szindróma, thalamicus stroke, disszociatív amnézia, Alzheimer-kór) memóriazavarainak jobb megértésében. Ez a felfedezés a funkcionális agystimuláció klinikai vizsgálataihoz vezethet, amint azt a közelmúltban más neurológiai rendellenességeknél fejlesztették ki, amelyekben funkcionális károsodást mutattak ki. (TMS, TDCS)
Statisztikai analízis:
Az SPM8 szoftvert az aktiválási térkép létrehozására fogják használni fMRI-képek felhasználásával. A kapott térképeket a csoportok között az azonos szoftverbe ágyazott t teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kognitív teljesítmény és az aktiválás közötti korrelációs térképeket is kiszámítják. Ezt követően értékelik a csoporton belüli időbeli összehasonlítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegcsoport
Az átmeneti globális amnézia meghatározásának klinikai kritériumai:
Az anterográd memória akut zavara, amelyet egy szemtanú észlelt. A többi kognitív funkció tiszteletben tartása. Ehhez a diagnózishoz nincsenek kizárási kritériumok (lásd a kizárási feltételek szakaszt).
Hippocampalis lézió DWI MRI-ben 72 órán belül A memóriazavar klinikai feloldása 24 órán belül
Kontroll csoport Nincs kognitív panasz Nincs kórtörténetben átmeneti amnézia
Mindkét csoport életkora 40 és 80 év között van
Kizárási kritériumok:
Betegcsoport Eszméletzavar vagy identitásvesztés érv a rohamzavarok mellett Neurológiai hiány megléte fókuszált
Mindkét csoport Legutóbbi fejsérülés Akut mérgezés etil Memóriafeldolgozást befolyásoló gyógyszerek szedése Súlyos hipoglikémia Pszichiátriai zavar, amely megváltoztatja az ítélőképességet Progresszív neurológiai rendellenesség kognitív elváltozással Indikáció MRI-vel szemben Francia nyelvi szint nem elegendő a neuropszichológiai felmérésben való megfelelő részvételhez, Adminisztratív problémák: nem tud tájékozódni a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá nem tartozó információ, a hozzájárulás aláírásának megtagadása, a beteg kurátora alatt.
Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beteg
minden egyes TGA beteg nyugalmi IRMf-értékelést kap három egymást követő vizit során:
|
értékelés nyugalmi állapotú fMRI-ben három egymást követő vizit során:
|
|
Egyéb: ellenőrzés
minden kontroll nyugalmi IRMf állapotú értékelést kap három egymást követő látogatás során:
|
értékelés nyugalmi állapotú fMRI-ben három egymást követő vizit során:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges megítélési kritérium az aktiválási valószínűségi nyugalmi állapottérképek különbsége lesz a páciens és a kontrollcsoport között az akut fázisban.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
memória teljesítménytesztek és funkcionális aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
A memóriateljesítmény tesztek és a nyugalmi állapotú fMRI-ben megfigyelt funkcionális aktivitás közötti korrelációs együttható a betegcsoportban.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Egyéb azonosító: ANSM -IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .