- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02010853
Transient Global Amnesia (TGA). Eksplorativ undersøgelse af standardtilstandsnetværket under den akutte fase (ICTUS)
Transient Global Amnesia (TGA) Exploratorisk undersøgelse af standardtilstandsnetværket i hviletilstand Funktionel MR (fMRI) under den akutte fase
Den forbigående globale amnesi, hvor hukommelsesforstyrrelsen er massiv, forbigående og ren, tilbyder en unik model til at udforske episodisk hukommelse. Topografisk MR kan afsløre en fokal og selektiv læsion placeret på CA1-regionen af hippocampus, der er bedre synlig mellem 48 timer og 72 timer efter episodens begyndelse.
Der er derfor en reel dissociation mellem strukturelle læsioner, der er minimale eller ikke-eksisterende, og den massive hukommelsesforstyrrelse. Dette tyder på, at funktionsnedsættelsen går langt ud over den strukturelle skade i denne tilstand. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse for at identificere denne funktionelle svækkelse ved hjælp af hviletilstand fMRI.
Forskere ønsker således at studere de neurale netværk involveret i hukommelsessvækkelse under den akutte fase af forbigående global amnesi ved hjælp af hviletilstandsbilleddannelse. Denne teknik ser ud til at være moderne og tilpasset denne patientpopulation. Forskere antager, at på trods af begrænsede strukturelle læsioner, er et stort funktionelt netværk svækket sammenlignet med det, der observeres hos en gruppe raske forsøgspersoner. efterforskere mener, at ændringen af det funktionelle netværk vil forklare dybden af observeret hukommelsessvækkelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at identificere funktionsnedsættelse i patientgruppen vs. kontrolgruppen under den akutte fase af transient global amnesi (TGA) ved hjælp af hviletilstandsbilleddannelse.
Patienter, der potentielt er berettigede, vil blive informeret under deres ankomst til skadestuen. Hvis patienten er berettiget og gerne vil deltage, vil der blive givet information. For de patienter, der er villige til at deltage, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive verificeret. To billeddiagnostiske undersøgelser (topografisk MR og hviletilstand fMRI) og neuropsykologisk vurdering vil blive udført i løbet af tre besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den forbigående globale amnesi er en forbigående, massiv og ren hukommelsesforstyrrelse. Dens patofysiologi er dårligt kendt, men sygdomsprocessen involverer Papez-kredsløbet og mere specifikt den mediale del af tindingelapperne (hippocampi). Det involverer 3-8 per 100.000 mennesker om året. Alderen på de berørte patienter er mellem 50 og 70 år. Strukturel MR kan bekræfte diagnosen ved at afsløre en fokal og selektiv læsion placeret på CA1-regionen af hippocampus, bedre observeret mellem 48 timer og 72 timer efter episodens begyndelse.
Hovedformål:
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere neuronal funktionsnedsættelse hos en gruppe patienter versus en gruppe af raske forsøgspersoner under den akutte fase af transient global amnesi (TGA) ved hjælp af hviletilstand fMRI-billeddannelse.
Sekundært formål:
- Vis sammenhænge mellem funktionel aktivitet observeret i hviletilstand fMRI i den akutte fase og kognitiv præstation i patientgruppen.
- Beskriv udviklingen af funktionsnedsættelse i hviletilstand fMRI mellem den akutte fase (besøg 1) og postakutte faser (besøg 2 og 3) i patientgruppen sammenlignet med kontrolgruppens forsøgspersoner.
Studere design:
Monocentrisk, pilot, prospektiv, kontrolleret undersøgelse, herunder på hinanden følgende patienter indlagt på skadestuen på CHU i Toulouse for forbigående global amnesi. Forskere vil sammenligne to uafhængige grupper: patienter og kontroller. Vi forventer tre måneder mellem underskrivelsen af samtykke og afslutningen af undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil ikke overstige 27 måneder.
Armnummer eller etiket og armtype: Denne undersøgelse er undersøgende. Forskere vil sammenligne to uafhængige grupper: patienter og kontroller
Interventioner:
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil hver patient TGA modtage en neuropsykologisk vurdering, en topografisk MR og en evaluering i hviletilstand fMRI under tre på hinanden følgende besøg:
- I den akutte fase inden for 24 timer
- Om 72 timer
- Om 3 måneder
Antal fag:
Det er svært at estimere antallet af forsøgspersoner, der kræves for at vise en forskel i hviletilstand mellem de to grupper under den akutte fase af TGA. Der findes ingen undersøgelse af denne type i litteraturen til at estimere den stikprøvestørrelse, der skal rekrutteres. I denne pilotundersøgelse vil vi rekruttere 22 forsøgspersoner i hver gruppe.
Forventede fordele:
Den forbigående globale amnesi er en model til at udforske hukommelsen, fordi denne lidelse er massiv, ren og midlertidig. Bedre forståelse af de neurale netværkssubstrater, der ligger til grund for denne ændring, kan hjælpe til bedre at forstå hukommelsesforstyrrelser i andre sygdomme (Korsakoff syndrom, thalamus slagtilfælde, dissociativ amnesi, Alzheimers sygdom). En sådan opdagelse kan føre til kliniske forsøg med funktionel hjernestimulering som for nylig udviklet i andre neurologiske lidelser, hvor funktionsnedsættelse er blevet påvist. (TMS, TDCS)
Statistisk analyse:
SPM8-softwaren vil blive brugt til at generere aktiveringskort ved hjælp af fMRI-billeder. De opnåede kort vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af t-test indlejret i den samme software. Korrelationskort mellem kognitiv præstation og aktivering vil også blive beregnet. Intra gruppe sammenligning på tværs af tid vil derefter blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe
Kliniske kriterier for definition af forbigående global amnesi:
Akut forstyrrelse af anterograd hukommelse observeret af et vidne. Respekt for de øvrige kognitive funktioner. Ingen eksklusionskriterier for denne diagnose (se afsnittet om eksklusionskriterier).
Hippocampus læsion i DWI MRI udført ved 72 timer Klinisk opløsning af hukommelsesforstyrrelse inden for 24 timer
Kontrolgruppe Ingen kognitiv klage Ingen historie med forbigående amnesi
Begge grupper Alder mellem 40 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe Bevidsthedsforstyrrelse eller identitetstab Argumenter til fordel for anfaldslidelser Tilstedeværelse af et neurologisk underskud fokuseret
Begge grupper Nyligt hovedtraume Akut forgiftning ethyl Indtagelse af stoffer, der påvirker hukommelsesbearbejdning Alvorlig hypoglykæmi Psykiatrisk lidelse, der ændrer dømmekraften Progressiv neurologisk lidelse med kognitiv ændring Indikation mod MR Fransk sprogniveau utilstrækkeligt til at være passende involveret i neuropsykologisk vurdering, Administrative spørgsmål: ude af stand til at informere om oplysninger, der ikke er omfattet af et socialsikringssystem, nægtelse af at underskrive samtykket, patient under kuratorer.
Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient
hver patient TGA vil modtage en evaluering i hviletilstand IRMf under tre på hinanden følgende besøg:
|
evaluering i hviletilstand fMRI under tre på hinanden følgende besøg:
|
|
Andet: styring
hver kontrol vil modtage en evaluering i hviletilstand IRMf under tre på hinanden følgende besøg:
|
evaluering i hviletilstand fMRI under tre på hinanden følgende besøg:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære vurderingskriterier vil være forskellen i aktiveringsprobabilistiske hviletilstandskort mellem patient- og kontrolgrupper under den akutte fase.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hukommelsespræstationstest og funktionel aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelationskoefficienten mellem hukommelsespræstationstest og funktionel aktivitet observeret i hviletilstand fMRI i gruppen af patienter.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Anden identifikator: ANSM -IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amnesi
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
Kliniske forsøg med IRMf
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringSynsfunktionelle hjernenetværk hos patienter med arvelige nethindedystrofierFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
CHU de ReimsUkendtBipolar lidelse, skizofreniFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet