Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amnesia globale transitoria (TGA). Studio esplorativo della rete in modalità predefinita durante la fase acuta (ICTUS)

12 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio esplorativo dell'amnesia globale transitoria (TGA) della rete in modalità predefinita nella risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (fMRI) durante la fase acuta

L'amnesia globale transitoria, in cui il disturbo della memoria è massiccio, transitorio e puro, offre un modello unico per esplorare la memoria episodica. La risonanza magnetica topografica può rivelare una lesione focale e selettiva localizzata sulla regione CA1 dell'ippocampo meglio visibile tra 48h e 72h dopo l'inizio dell'episodio.

Esiste quindi una vera e propria dissociazione tra le lesioni strutturali che sono minime o inesistenti e il massiccio disturbo della memoria. Ciò suggerisce che la compromissione funzionale va ben oltre il danno strutturale in questa condizione. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto per identificare questa menomazione funzionale utilizzando la fMRI dello stato di riposo.

Pertanto, i ricercatori desiderano studiare le reti neurali coinvolte nella compromissione della memoria durante la fase acuta dell'amnesia globale transitoria utilizzando l'imaging dello stato di riposo. Questa tecnica sembra essere moderna e adattata a questa popolazione di pazienti. Gli investigatori ipotizzano che, nonostante le lesioni strutturali limitate, una vasta rete funzionale sia compromessa rispetto a quella osservata in un gruppo di soggetti sani. i ricercatori ritengono che l'alterazione della rete funzionale spiegherà la profondità del deterioramento della memoria osservato.

Lo scopo principale di questo studio sarà identificare la compromissione funzionale nel gruppo di pazienti rispetto al gruppo di controllo durante la fase acuta dell'amnesia globale transitoria (TGA) utilizzando l'imaging dello stato di riposo.

I pazienti potenzialmente idonei saranno informati durante il loro arrivo al pronto soccorso. Se il paziente è idoneo e desidera partecipare, verranno fornite informazioni. Per i pazienti disposti a partecipare saranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Durante tre visite verranno eseguiti due esami di imaging (risonanza magnetica topografica e risonanza magnetica a riposo) e valutazione neuropsicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'amnesia globale transitoria è un disturbo della memoria transitorio, massiccio e puro. La sua fisiopatologia è poco conosciuta, ma il processo patologico coinvolge i circuiti di Papez, e più specificamente la parte mediale dei lobi temporali (ippocampi). Coinvolge 3-8 ogni 100.000 persone all'anno. L'età dei pazienti colpiti è compresa tra i 50 ei 70 anni. La risonanza magnetica strutturale può confermare la diagnosi rivelando una lesione focale e selettiva localizzata sulla regione CA1 dell'ippocampo meglio osservata tra 48h e 72h dopo l'inizio dell'episodio.

Scopo principale:

Lo scopo principale di questo studio è identificare la compromissione funzionale neuronale in un gruppo di pazienti rispetto a un gruppo di soggetti sani durante la fase acuta dell'amnesia globale transitoria (TGA) utilizzando l'imaging fMRI dello stato di riposo.

Scopo secondario:

  • Mostra le correlazioni tra l'attività funzionale osservata nella fMRI dello stato di riposo nella fase acuta e le prestazioni cognitive nel gruppo di pazienti.
  • Descrivere l'evoluzione della compromissione funzionale nella fMRI dello stato di riposo tra la fase acuta (visita 1) e le fasi post-acute (visita 2 e 3) nel gruppo di pazienti rispetto ai soggetti del gruppo di controllo.

Disegno dello studio:

Studio monocentrico, pilota, prospettico, controllato che include pazienti consecutivi ricoverati al pronto soccorso del CHU di Tolosa per amnesia globale transitoria. i ricercatori confronteranno due gruppi indipendenti: pazienti e controlli Ci aspettiamo tre mesi tra la firma del consenso e la fine dello studio. La durata totale dello studio non supererà i 27 mesi.

Numero di braccio o etichetta e tipo di braccio: questo studio è esplorativo. i ricercatori confronteranno due gruppi indipendenti: pazienti e controlli

Interventi:

Dopo aver firmato il consenso informato ogni paziente TGA riceverà una valutazione neuropsicologica, una risonanza magnetica topografica e una valutazione fMRI in stato di riposo durante tre visite successive:

  • Durante la fase acuta entro 24 ore
  • Tra 72 ore
  • Tra 3 mesi

Numero di soggetti:

È difficile stimare il numero di soggetti necessari per mostrare una differenza nello stato di riposo tra i due gruppi durante la fase acuta di TGA. Nessuno studio di questo tipo in letteratura è disponibile per stimare la dimensione del campione da reclutare. In questo studio pilota recluteremo 22 soggetti in ciascun gruppo.

Benefici previsti:

L'amnesia globale transitoria è un modello per esplorare la memoria perché questo disturbo è massiccio, puro e temporaneo. Comprendere meglio i substrati della rete neurale alla base di questa alterazione potrebbe aiutare a comprendere meglio i disturbi della memoria in altre malattie (sindrome di Korsakoff, ictus talamico, amnesia dissociativa, morbo di Alzheimer). Tale scoperta potrebbe portare a studi clinici sulla stimolazione cerebrale funzionale come recentemente sviluppato in altri disturbi neurologici in cui è stata dimostrata una compromissione funzionale. (TMS, TDC)

Analisi statistica:

Il software SPM8 verrà utilizzato per generare la mappa di attivazione utilizzando immagini fMRI. Le mappe ottenute saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t incorporato nello stesso software. Verranno inoltre calcolate mappe di correlazione tra performance cognitiva e attivazione. Verrà quindi valutato il confronto intragruppo nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Chu Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti

Criteri clinici di definizione di amnesia globale transitoria:

Disturbo acuto della memoria anterograda osservato da un testimone. Rispetto delle altre funzioni cognitive. Nessun criterio di esclusione per questa diagnosi (vedere la sezione dei criteri di esclusione).

Lesione dell'ippocampo in DWI MRI eseguita a 72 ore Risoluzione clinica del disturbo della memoria entro 24 ore

Gruppo di controllo Nessun disturbo cognitivo Nessuna storia di amnesia transitoria

Entrambi i gruppi Età compresa tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti Disturbo della coscienza o perdita di identità Argomento a favore dei disturbi convulsivi Presenza di un deficit neurologico focalizzato

Entrambi i gruppi Trauma cranico recente Intossicazione etilica acuta Assunzione di droghe che influenzano l'elaborazione della memoria Ipoglicemia grave Disturbo psichiatrico che altera la capacità di giudizio Disturbo neurologico progressivo con alterazione cognitiva Indicazione contro la risonanza magnetica Livello di lingua francese insufficiente per essere adeguatamente coinvolto nella valutazione neuropsicologica, Problemi amministrativi: incapace di fornire informazioni su informazioni, non coperte da un sistema di sicurezza sociale, rifiuto di firmare il consenso, paziente sotto curatori.

Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente

ogni paziente TGA riceverà una valutazione in stato di riposo IRMf durante tre visite successive:

  • Durante la fase acuta entro 24 ore
  • Tra 72 ore
  • Tra 3 mesi

valutazione in stato di riposo fMRI durante tre visite successive:

  • Durante la fase acuta entro 24 ore
  • Tra 72 ore
  • Tra 3 mesi
Altro: controllo

ogni controllo riceverà una valutazione in stato di riposo IRMf durante tre visite successive:

  • Durante la fase acuta entro 24 ore
  • Tra 72 ore
  • Tra 3 mesi

valutazione in stato di riposo fMRI durante tre visite successive:

  • Durante la fase acuta entro 24 ore
  • Tra 72 ore
  • Tra 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio di giudizio primario sarà la differenza nelle mappe probabilistiche dello stato di riposo di attivazione tra pazienti e gruppi di controllo durante la fase acuta.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di performance della memoria e attività funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il coefficiente di correlazione tra i test delle prestazioni della memoria e l'attività funzionale osservata nella fMRI dello stato di riposo nel gruppo di pazienti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IRMf

3
Sottoscrivi