- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02010853
Amnesia globale transitoria (TGA). Studio esplorativo della rete in modalità predefinita durante la fase acuta (ICTUS)
Studio esplorativo dell'amnesia globale transitoria (TGA) della rete in modalità predefinita nella risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (fMRI) durante la fase acuta
L'amnesia globale transitoria, in cui il disturbo della memoria è massiccio, transitorio e puro, offre un modello unico per esplorare la memoria episodica. La risonanza magnetica topografica può rivelare una lesione focale e selettiva localizzata sulla regione CA1 dell'ippocampo meglio visibile tra 48h e 72h dopo l'inizio dell'episodio.
Esiste quindi una vera e propria dissociazione tra le lesioni strutturali che sono minime o inesistenti e il massiccio disturbo della memoria. Ciò suggerisce che la compromissione funzionale va ben oltre il danno strutturale in questa condizione. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto per identificare questa menomazione funzionale utilizzando la fMRI dello stato di riposo.
Pertanto, i ricercatori desiderano studiare le reti neurali coinvolte nella compromissione della memoria durante la fase acuta dell'amnesia globale transitoria utilizzando l'imaging dello stato di riposo. Questa tecnica sembra essere moderna e adattata a questa popolazione di pazienti. Gli investigatori ipotizzano che, nonostante le lesioni strutturali limitate, una vasta rete funzionale sia compromessa rispetto a quella osservata in un gruppo di soggetti sani. i ricercatori ritengono che l'alterazione della rete funzionale spiegherà la profondità del deterioramento della memoria osservato.
Lo scopo principale di questo studio sarà identificare la compromissione funzionale nel gruppo di pazienti rispetto al gruppo di controllo durante la fase acuta dell'amnesia globale transitoria (TGA) utilizzando l'imaging dello stato di riposo.
I pazienti potenzialmente idonei saranno informati durante il loro arrivo al pronto soccorso. Se il paziente è idoneo e desidera partecipare, verranno fornite informazioni. Per i pazienti disposti a partecipare saranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Durante tre visite verranno eseguiti due esami di imaging (risonanza magnetica topografica e risonanza magnetica a riposo) e valutazione neuropsicologica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'amnesia globale transitoria è un disturbo della memoria transitorio, massiccio e puro. La sua fisiopatologia è poco conosciuta, ma il processo patologico coinvolge i circuiti di Papez, e più specificamente la parte mediale dei lobi temporali (ippocampi). Coinvolge 3-8 ogni 100.000 persone all'anno. L'età dei pazienti colpiti è compresa tra i 50 ei 70 anni. La risonanza magnetica strutturale può confermare la diagnosi rivelando una lesione focale e selettiva localizzata sulla regione CA1 dell'ippocampo meglio osservata tra 48h e 72h dopo l'inizio dell'episodio.
Scopo principale:
Lo scopo principale di questo studio è identificare la compromissione funzionale neuronale in un gruppo di pazienti rispetto a un gruppo di soggetti sani durante la fase acuta dell'amnesia globale transitoria (TGA) utilizzando l'imaging fMRI dello stato di riposo.
Scopo secondario:
- Mostra le correlazioni tra l'attività funzionale osservata nella fMRI dello stato di riposo nella fase acuta e le prestazioni cognitive nel gruppo di pazienti.
- Descrivere l'evoluzione della compromissione funzionale nella fMRI dello stato di riposo tra la fase acuta (visita 1) e le fasi post-acute (visita 2 e 3) nel gruppo di pazienti rispetto ai soggetti del gruppo di controllo.
Disegno dello studio:
Studio monocentrico, pilota, prospettico, controllato che include pazienti consecutivi ricoverati al pronto soccorso del CHU di Tolosa per amnesia globale transitoria. i ricercatori confronteranno due gruppi indipendenti: pazienti e controlli Ci aspettiamo tre mesi tra la firma del consenso e la fine dello studio. La durata totale dello studio non supererà i 27 mesi.
Numero di braccio o etichetta e tipo di braccio: questo studio è esplorativo. i ricercatori confronteranno due gruppi indipendenti: pazienti e controlli
Interventi:
Dopo aver firmato il consenso informato ogni paziente TGA riceverà una valutazione neuropsicologica, una risonanza magnetica topografica e una valutazione fMRI in stato di riposo durante tre visite successive:
- Durante la fase acuta entro 24 ore
- Tra 72 ore
- Tra 3 mesi
Numero di soggetti:
È difficile stimare il numero di soggetti necessari per mostrare una differenza nello stato di riposo tra i due gruppi durante la fase acuta di TGA. Nessuno studio di questo tipo in letteratura è disponibile per stimare la dimensione del campione da reclutare. In questo studio pilota recluteremo 22 soggetti in ciascun gruppo.
Benefici previsti:
L'amnesia globale transitoria è un modello per esplorare la memoria perché questo disturbo è massiccio, puro e temporaneo. Comprendere meglio i substrati della rete neurale alla base di questa alterazione potrebbe aiutare a comprendere meglio i disturbi della memoria in altre malattie (sindrome di Korsakoff, ictus talamico, amnesia dissociativa, morbo di Alzheimer). Tale scoperta potrebbe portare a studi clinici sulla stimolazione cerebrale funzionale come recentemente sviluppato in altri disturbi neurologici in cui è stata dimostrata una compromissione funzionale. (TMS, TDC)
Analisi statistica:
Il software SPM8 verrà utilizzato per generare la mappa di attivazione utilizzando immagini fMRI. Le mappe ottenute saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t incorporato nello stesso software. Verranno inoltre calcolate mappe di correlazione tra performance cognitiva e attivazione. Verrà quindi valutato il confronto intragruppo nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Chu Purpan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti
Criteri clinici di definizione di amnesia globale transitoria:
Disturbo acuto della memoria anterograda osservato da un testimone. Rispetto delle altre funzioni cognitive. Nessun criterio di esclusione per questa diagnosi (vedere la sezione dei criteri di esclusione).
Lesione dell'ippocampo in DWI MRI eseguita a 72 ore Risoluzione clinica del disturbo della memoria entro 24 ore
Gruppo di controllo Nessun disturbo cognitivo Nessuna storia di amnesia transitoria
Entrambi i gruppi Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti Disturbo della coscienza o perdita di identità Argomento a favore dei disturbi convulsivi Presenza di un deficit neurologico focalizzato
Entrambi i gruppi Trauma cranico recente Intossicazione etilica acuta Assunzione di droghe che influenzano l'elaborazione della memoria Ipoglicemia grave Disturbo psichiatrico che altera la capacità di giudizio Disturbo neurologico progressivo con alterazione cognitiva Indicazione contro la risonanza magnetica Livello di lingua francese insufficiente per essere adeguatamente coinvolto nella valutazione neuropsicologica, Problemi amministrativi: incapace di fornire informazioni su informazioni, non coperte da un sistema di sicurezza sociale, rifiuto di firmare il consenso, paziente sotto curatori.
Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: paziente
ogni paziente TGA riceverà una valutazione in stato di riposo IRMf durante tre visite successive:
|
valutazione in stato di riposo fMRI durante tre visite successive:
|
Altro: controllo
ogni controllo riceverà una valutazione in stato di riposo IRMf durante tre visite successive:
|
valutazione in stato di riposo fMRI durante tre visite successive:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il criterio di giudizio primario sarà la differenza nelle mappe probabilistiche dello stato di riposo di attivazione tra pazienti e gruppi di controllo durante la fase acuta.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
test di performance della memoria e attività funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il coefficiente di correlazione tra i test delle prestazioni della memoria e l'attività funzionale osservata nella fMRI dello stato di riposo nel gruppo di pazienti.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Altro identificatore: ANSM -IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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