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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010853
Amnésie globale transitoire (TGA). Étude exploratoire du réseau en mode par défaut pendant la phase aiguë (ICTUS)
Étude exploratoire de l'amnésie globale transitoire (TGA) du réseau en mode par défaut en IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) pendant la phase aiguë
L'amnésie globale transitoire, dans laquelle le trouble de la mémoire est massif, transitoire et pur, offre un modèle unique d'exploration de la mémoire épisodique. L'IRM topographique peut révéler une lésion focale et sélective localisée sur la région CA1 de l'hippocampe mieux visible entre 48h et 72h après le début de l'épisode.
Il existe donc une réelle dissociation entre les lésions structurelles minimes ou inexistantes et les troubles massifs de la mémoire. Cela suggère que la déficience fonctionnelle va bien au-delà des dommages structurels dans cette condition. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour identifier cette altération fonctionnelle en utilisant l'IRMf à l'état de repos.
Ainsi, les chercheurs souhaitent étudier les réseaux de neurones impliqués dans les troubles de la mémoire pendant la phase aiguë de l'amnésie globale transitoire à l'aide de l'imagerie de l'état de repos. Cette technique semble moderne et adaptée à cette population de patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que malgré des lésions structurelles limitées, un large réseau fonctionnel est altéré par rapport à celui observé dans un groupe de sujets sains. les chercheurs pensent que l'altération du réseau fonctionnel expliquera la profondeur des troubles de la mémoire observés.
L'objectif principal de cette étude sera d'identifier l'altération fonctionnelle dans le groupe de patients par rapport au groupe témoin pendant la phase aiguë de l'amnésie globale transitoire (TGA) en utilisant l'imagerie à l'état de repos.
Les patients potentiellement éligibles seront informés lors de leur arrivée aux urgences. Si le patient est éligible et souhaite participer, des informations lui seront données. Pour les patients souhaitant participer, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Deux examens d'imagerie (IRM topographique et IRMf au repos) et une évaluation neuropsychologique seront effectués lors de trois visites.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière plan:
L'amnésie globale transitoire est un trouble de la mémoire transitoire, massif et pur. Sa physiopathologie est mal connue, mais le processus pathologique implique les circuits de Papez, et plus précisément la partie médiale des lobes temporaux (hippocampes). Il concerne 3 à 8 pour 100 000 personnes par an. L'âge des patients concernés est compris entre 50 et 70 ans. L'IRM structurale permet de confirmer le diagnostic en révélant une lésion focale et sélective localisée sur la région CA1 de l'hippocampe mieux observée entre 48h et 72h après le début de l'épisode.
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est d'identifier l'altération fonctionnelle neuronale dans un groupe de patients par rapport à un groupe de sujets sains pendant la phase aiguë de l'amnésie globale transitoire (TGA) en utilisant l'imagerie IRMf à l'état de repos.
Objectif secondaire :
- Montrer les corrélations entre l'activité fonctionnelle observée en IRMf à l'état de repos à la phase aiguë et les performances cognitives dans le groupe de patients.
- Décrire l'évolution de la déficience fonctionnelle en IRMf à l'état de repos entre la phase aiguë (visite 1) et les phases post-aiguës (visite 2 et 3) dans le groupe de patients par rapport aux sujets du groupe témoin.
Étudier le design:
Etude monocentrique, pilote, prospective, contrôlée incluant des patients consécutifs admis aux urgences du CHU de Toulouse pour amnésie globale transitoire. les investigateurs compareront deux groupes indépendants : les patients et les contrôles Nous prévoyons trois mois entre la signature du consentement et la fin de l'étude. La durée totale de l'étude ne dépassera pas 27 mois.
Numéro de bras ou étiquette et type de bras : Cette étude est exploratoire. les enquêteurs compareront deux groupes indépendants : les patients et les témoins
Interventions:
Après signature du consentement éclairé chaque patient TGA recevra un bilan neuropsychologique, une IRM topographique et une évaluation en IRMf au repos lors de trois visites successives :
- Pendant la phase aiguë dans les 24 heures
- En 72 heures
- Dans 3 mois
Nombre de sujets :
Il est difficile d'estimer le nombre de sujets requis pour montrer une différence d'état de repos entre les deux groupes pendant la phase aiguë de la TGA. Aucune étude de ce type dans la littérature n'est disponible pour estimer la taille de l'échantillon à recruter. Dans cette étude pilote, nous recruterons 22 sujets dans chaque groupe.
Bénéfices attendus:
L'amnésie globale transitoire est un modèle d'exploration de la mémoire car ce trouble est massif, pur et temporaire. Mieux comprendre les substrats du réseau de neurones sous-jacents à cette altération pourrait aider à mieux comprendre les troubles de la mémoire dans d'autres maladies (syndrome de Korsakoff, AVC thalamique, amnésie dissociative, maladie d'Alzheimer). Une telle découverte pourrait conduire à des essais cliniques de stimulation cérébrale fonctionnelle telle que récemment développée dans d'autres troubles neurologiques dans lesquels une altération fonctionnelle a été démontrée. (TMS, TDCS)
Analyses statistiques:
Le logiciel SPM8 sera utilisé pour générer une carte d'activation à l'aide d'images IRMf. Les cartes obtenues seront comparées entre les groupes à l'aide du test t intégré dans le même logiciel. Des cartes de corrélation entre performance cognitive et activation seront également calculées. La comparaison intra-groupe dans le temps sera ensuite évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Toulouse, France, 31000
- CHU Purpan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients
Critères cliniques de définition de l'amnésie globale transitoire :
Trouble aigu de la mémoire antérograde observé par un témoin. Respect des autres fonctions cognitives. Aucun critère d'exclusion pour ce diagnostic (voir la section des critères d'exclusion).
Lésion hippocampique en DWI IRM réalisée à 72h Résolution clinique du trouble de la mémoire en 24h
Groupe témoin Aucune plainte cognitive Aucun antécédent d'amnésie transitoire
Les deux groupes Âge entre 40 et 80 ans
Critère d'exclusion:
Groupe de patients Perturbation de la conscience ou perte d'identité Argument en faveur des troubles épileptiques Présence d'un déficit neurologique focalisé
Les deux groupes Traumatisme crânien récent Intoxication éthylique aiguë Prise de médicaments influençant le traitement de la mémoire Hypoglycémie sévère Trouble psychiatrique altérant la capacité de jugement Trouble neurologique progressif avec altération cognitive Indication contre l'IRM Niveau de français insuffisant pour être correctement impliqué dans l'évaluation neuropsychologique, Problèmes administratifs : incapacité à donner des informations sur information, non couverte par un système de sécurité sociale, refus de signer le consentement, patient sous curateurs.
Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patient
chaque patient TGA recevra une évaluation en état de repos IRMf lors de trois visites successives :
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évaluation en IRMf au repos lors de trois visites successives :
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Autre: contrôle
chaque témoin recevra une évaluation en état de repos IRMf lors de trois visites successives :
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évaluation en IRMf au repos lors de trois visites successives :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les principaux critères de jugement seront la différence dans les cartes d'état de repos probabilistes d'activation entre les groupes de patients et de contrôle pendant la phase aiguë.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tests de performance mémoire et activité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Le coefficient de corrélation entre les tests de performance de la mémoire et l'activité fonctionnelle observé en IRMf à l'état de repos dans le groupe de patients.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Autre identifiant: ANSM -IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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