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Amnésie globale transitoire (TGA). Étude exploratoire du réseau en mode par défaut pendant la phase aiguë (ICTUS)

12 mars 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude exploratoire de l'amnésie globale transitoire (TGA) du réseau en mode par défaut en IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) pendant la phase aiguë

L'amnésie globale transitoire, dans laquelle le trouble de la mémoire est massif, transitoire et pur, offre un modèle unique d'exploration de la mémoire épisodique. L'IRM topographique peut révéler une lésion focale et sélective localisée sur la région CA1 de l'hippocampe mieux visible entre 48h et 72h après le début de l'épisode.

Il existe donc une réelle dissociation entre les lésions structurelles minimes ou inexistantes et les troubles massifs de la mémoire. Cela suggère que la déficience fonctionnelle va bien au-delà des dommages structurels dans cette condition. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour identifier cette altération fonctionnelle en utilisant l'IRMf à l'état de repos.

Ainsi, les chercheurs souhaitent étudier les réseaux de neurones impliqués dans les troubles de la mémoire pendant la phase aiguë de l'amnésie globale transitoire à l'aide de l'imagerie de l'état de repos. Cette technique semble moderne et adaptée à cette population de patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que malgré des lésions structurelles limitées, un large réseau fonctionnel est altéré par rapport à celui observé dans un groupe de sujets sains. les chercheurs pensent que l'altération du réseau fonctionnel expliquera la profondeur des troubles de la mémoire observés.

L'objectif principal de cette étude sera d'identifier l'altération fonctionnelle dans le groupe de patients par rapport au groupe témoin pendant la phase aiguë de l'amnésie globale transitoire (TGA) en utilisant l'imagerie à l'état de repos.

Les patients potentiellement éligibles seront informés lors de leur arrivée aux urgences. Si le patient est éligible et souhaite participer, des informations lui seront données. Pour les patients souhaitant participer, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Deux examens d'imagerie (IRM topographique et IRMf au repos) et une évaluation neuropsychologique seront effectués lors de trois visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

L'amnésie globale transitoire est un trouble de la mémoire transitoire, massif et pur. Sa physiopathologie est mal connue, mais le processus pathologique implique les circuits de Papez, et plus précisément la partie médiale des lobes temporaux (hippocampes). Il concerne 3 à 8 pour 100 000 personnes par an. L'âge des patients concernés est compris entre 50 et 70 ans. L'IRM structurale permet de confirmer le diagnostic en révélant une lésion focale et sélective localisée sur la région CA1 de l'hippocampe mieux observée entre 48h et 72h après le début de l'épisode.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'identifier l'altération fonctionnelle neuronale dans un groupe de patients par rapport à un groupe de sujets sains pendant la phase aiguë de l'amnésie globale transitoire (TGA) en utilisant l'imagerie IRMf à l'état de repos.

Objectif secondaire :

  • Montrer les corrélations entre l'activité fonctionnelle observée en IRMf à l'état de repos à la phase aiguë et les performances cognitives dans le groupe de patients.
  • Décrire l'évolution de la déficience fonctionnelle en IRMf à l'état de repos entre la phase aiguë (visite 1) et les phases post-aiguës (visite 2 et 3) dans le groupe de patients par rapport aux sujets du groupe témoin.

Étudier le design:

Etude monocentrique, pilote, prospective, contrôlée incluant des patients consécutifs admis aux urgences du CHU de Toulouse pour amnésie globale transitoire. les investigateurs compareront deux groupes indépendants : les patients et les contrôles Nous prévoyons trois mois entre la signature du consentement et la fin de l'étude. La durée totale de l'étude ne dépassera pas 27 mois.

Numéro de bras ou étiquette et type de bras : Cette étude est exploratoire. les enquêteurs compareront deux groupes indépendants : les patients et les témoins

Interventions:

Après signature du consentement éclairé chaque patient TGA recevra un bilan neuropsychologique, une IRM topographique et une évaluation en IRMf au repos lors de trois visites successives :

  • Pendant la phase aiguë dans les 24 heures
  • En 72 heures
  • Dans 3 mois

Nombre de sujets :

Il est difficile d'estimer le nombre de sujets requis pour montrer une différence d'état de repos entre les deux groupes pendant la phase aiguë de la TGA. Aucune étude de ce type dans la littérature n'est disponible pour estimer la taille de l'échantillon à recruter. Dans cette étude pilote, nous recruterons 22 sujets dans chaque groupe.

Bénéfices attendus:

L'amnésie globale transitoire est un modèle d'exploration de la mémoire car ce trouble est massif, pur et temporaire. Mieux comprendre les substrats du réseau de neurones sous-jacents à cette altération pourrait aider à mieux comprendre les troubles de la mémoire dans d'autres maladies (syndrome de Korsakoff, AVC thalamique, amnésie dissociative, maladie d'Alzheimer). Une telle découverte pourrait conduire à des essais cliniques de stimulation cérébrale fonctionnelle telle que récemment développée dans d'autres troubles neurologiques dans lesquels une altération fonctionnelle a été démontrée. (TMS, TDCS)

Analyses statistiques:

Le logiciel SPM8 sera utilisé pour générer une carte d'activation à l'aide d'images IRMf. Les cartes obtenues seront comparées entre les groupes à l'aide du test t intégré dans le même logiciel. Des cartes de corrélation entre performance cognitive et activation seront également calculées. La comparaison intra-groupe dans le temps sera ensuite évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients

Critères cliniques de définition de l'amnésie globale transitoire :

Trouble aigu de la mémoire antérograde observé par un témoin. Respect des autres fonctions cognitives. Aucun critère d'exclusion pour ce diagnostic (voir la section des critères d'exclusion).

Lésion hippocampique en DWI IRM réalisée à 72h Résolution clinique du trouble de la mémoire en 24h

Groupe témoin Aucune plainte cognitive Aucun antécédent d'amnésie transitoire

Les deux groupes Âge entre 40 et 80 ans

Critère d'exclusion:

Groupe de patients Perturbation de la conscience ou perte d'identité Argument en faveur des troubles épileptiques Présence d'un déficit neurologique focalisé

Les deux groupes Traumatisme crânien récent Intoxication éthylique aiguë Prise de médicaments influençant le traitement de la mémoire Hypoglycémie sévère Trouble psychiatrique altérant la capacité de jugement Trouble neurologique progressif avec altération cognitive Indication contre l'IRM Niveau de français insuffisant pour être correctement impliqué dans l'évaluation neuropsychologique, Problèmes administratifs : incapacité à donner des informations sur information, non couverte par un système de sécurité sociale, refus de signer le consentement, patient sous curateurs.

Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient

chaque patient TGA recevra une évaluation en état de repos IRMf lors de trois visites successives :

  • Pendant la phase aiguë dans les 24 heures
  • En 72 heures
  • Dans 3 mois

évaluation en IRMf au repos lors de trois visites successives :

  • Pendant la phase aiguë dans les 24 heures
  • En 72 heures
  • Dans 3 mois
Autre: contrôle

chaque témoin recevra une évaluation en état de repos IRMf lors de trois visites successives :

  • Pendant la phase aiguë dans les 24 heures
  • En 72 heures
  • Dans 3 mois

évaluation en IRMf au repos lors de trois visites successives :

  • Pendant la phase aiguë dans les 24 heures
  • En 72 heures
  • Dans 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement seront la différence dans les cartes d'état de repos probabilistes d'activation entre les groupes de patients et de contrôle pendant la phase aiguë.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests de performance mémoire et activité fonctionnelle
Délai: 3 mois
Le coefficient de corrélation entre les tests de performance de la mémoire et l'activité fonctionnelle observé en IRMf à l'état de repos dans le groupe de patients.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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