- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010853
Transient Global Amnesia (TGA). Utforskende studie av standardmodusnettverket under den akutte fasen (ICTUS)
Transient Global Amnesia (TGA) Eksplorativ studie av standardmodusnettverket i hviletilstand funksjonell MR (fMRI) under den akutte fasen
Den forbigående globale amnesien, der hukommelsesforstyrrelsen er massiv, forbigående og ren, tilbyr en unik modell for å utforske episodisk hukommelse. Topografisk MR kan avsløre en fokal og selektiv lesjon lokalisert på CA1-regionen av hippocampus bedre synlig mellom 48 timer og 72 timer etter episodens begynnelse.
Det er derfor en reell dissosiasjon mellom strukturelle lesjoner som er minimale eller ikke-eksisterende og den massive hukommelsesforstyrrelsen. Dette tyder på at funksjonsnedsettelse går langt utover den strukturelle skaden i denne tilstanden. Så vidt vi vet, er det ikke utført noen studier for å identifisere denne funksjonsnedsettelsen ved bruk av hviletilstand fMRI.
Derfor ønsker etterforskere å studere de nevrale nettverkene som er involvert i hukommelsessvikt under den akutte fasen av forbigående global amnesi ved bruk av hviletilstandsavbildning. Denne teknikken ser ut til å være moderne og tilpasset denne pasientpopulasjonen. Etterforskere antar at til tross for begrensede strukturelle lesjoner, er et stort funksjonelt nettverk svekket sammenlignet med det som er observert hos en gruppe friske forsøkspersoner. etterforskere mener at endringen av det funksjonelle nettverket vil forklare dybden av hukommelsessvikt som er observert.
Hovedmålet med denne studien vil være å identifisere funksjonssvikt i pasientgruppen kontra kontrollgruppen under den akutte fasen av transient global amnesi (TGA) ved bruk av hviletilstandsavbildning.
Pasienter som er potensielt kvalifiserte vil bli informert under ankomst til akuttmottaket. Dersom pasienten er kvalifisert og ønsker å delta, vil informasjon bli gitt. For pasienter som er villige til å delta, vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli verifisert. To bildeundersøkelser (topografisk MR og hviletilstand fMRI) og nevropsykologisk vurdering vil bli utført i løpet av tre besøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den forbigående globale amnesien er en forbigående, massiv og ren hukommelsesforstyrrelse. Dens patofysiologi er dårlig kjent, men sykdomsprosessen involverer Papez-kretsløpet, og mer spesifikt den mediale delen av tinninglappene (hippocampi). Det involverer 3-8 per 100 000 mennesker per år. Alderen på de berørte pasientene er mellom 50 og 70 år. Strukturell MR kan bekrefte diagnosen ved å avsløre en fokal og selektiv lesjon lokalisert på CA1-regionen av hippocampus bedre observert mellom 48 timer og 72 timer etter episodens begynnelse.
Hovedhensikt:
Hovedmålet med denne studien er å identifisere nevronal funksjonssvikt hos en gruppe pasienter vs. en gruppe friske forsøkspersoner under den akutte fasen av forbigående global amnesi (TGA) ved bruk av fMRI-avbildning i hviletilstand.
Sekundært formål:
- Vis korrelasjoner mellom funksjonell aktivitet observert i hviletilstand fMRI ved akutt fase og kognitiv ytelse i pasientgruppen.
- Beskriv utviklingen av funksjonssvikt i hviletilstand fMRI mellom den akutte fasen (besøk 1) og post-akutt fase (besøk 2 og 3) i pasientgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studere design:
Monosentrisk, pilot, prospektiv, kontrollert studie inkludert påfølgende pasienter innlagt på akuttmottaket til CHU i Toulouse for forbigående global amnesi. etterforskere vil sammenligne to uavhengige grupper: pasienter og kontroller. Vi forventer tre måneder mellom signering av samtykke og slutten av studien. Den totale varigheten av studiet vil ikke overstige 27 måneder.
Armnummer eller etikett og armtype: Denne studien er utforskende. etterforskere vil sammenligne to uavhengige grupper: pasienter og kontroller
Intervensjoner:
Etter å ha signert det informerte samtykket vil hver pasient TGA motta en nevropsykologisk vurdering, en topografisk MR og en evaluering i hviletilstand fMRI i løpet av tre påfølgende besøk:
- I den akutte fasen innen 24 timer
- Om 72 timer
- Om 3 måneder
Antall fag:
Det er vanskelig å estimere antall forsøkspersoner som kreves for å vise en forskjell i hviletilstand mellom de to gruppene under den akutte fasen av TGA. Ingen studie av den typen i litteraturen er tilgjengelig for å estimere utvalgsstørrelsen som skal rekrutteres. I denne pilotstudien skal vi rekruttere 22 forsøkspersoner i hver gruppe.
Forventede fordeler:
Den forbigående globale amnesien er en modell for å utforske hukommelsen fordi denne lidelsen er massiv, ren og midlertidig. Bedre forståelse av nevrale nettverkssubstrater som ligger til grunn for denne endringen kan bidra til bedre å forstå hukommelsesforstyrrelser ved andre sykdommer (Korsakoff syndrom, thalamus-slag, dissosiativ hukommelsestap, Alzheimers sykdom). En slik oppdagelse kan føre til kliniske studier av funksjonell hjernestimulering som nylig utviklet ved andre nevrologiske lidelser der funksjonssvikt har blitt vist. (TMS, TDCS)
Statistisk analyse:
SPM8-programvaren vil bli brukt til å generere aktiveringskart ved hjelp av fMRI-bilder. De oppnådde kartene vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke t-test innebygd i samme programvare. Korrelasjonskart mellom kognitiv ytelse og aktivering vil også bli beregnet. Intragruppesammenlikning over tid vil deretter bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe
Kliniske kriterier for definisjon av forbigående global amnesi:
Akutt forstyrrelse av anterograd hukommelse observert av et vitne. Respekt for de andre kognitive funksjonene. Ingen eksklusjonskriterier for denne diagnosen (se avsnittet om eksklusjonskriterier).
Hippocampus lesjon i DWI MR utført ved 72 timer Klinisk oppløsning av hukommelsesforstyrrelse innen 24 timer
Kontrollgruppe Ingen kognitiv klage Ingen historie med forbigående amnesi
Begge grupper Alder mellom 40 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe Bevissthetsforstyrrelse eller tap av identitet Argument til fordel for anfallslidelser Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd fokusert
Begge grupper Nylig hodetraume Akutt rus ethyl Tar medikamenter som påvirker hukommelsesprosessering Alvorlig hypoglykemi Psykiatrisk lidelse som endrer dømmekraft Progressiv nevrologisk lidelse med kognitiv endring Indikasjon mot MR Fransk språknivå utilstrekkelig til å være hensiktsmessig involvert i nevropsykologisk vurdering, Administrative problemer: kan ikke gi informert om opplysninger, som ikke dekkes av et trygdesystem, nektet å signere samtykket, pasient under kuratorer.
Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient
hver pasient TGA vil motta en evaluering i hviletilstand IRMf under tre påfølgende besøk:
|
evaluering i hviletilstand fMRI under tre påfølgende besøk:
|
|
Annen: styre
hver kontroll vil motta en evaluering i hviletilstand IRMf under tre påfølgende besøk:
|
evaluering i hviletilstand fMRI under tre påfølgende besøk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære vurderingskriteriene vil være forskjellen i aktiveringsprobabilistiske hviletilstandskart mellom pasient- og kontrollgrupper under den akutte fasen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minneytelsestester og funksjonell aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjonskoeffisienten mellom minneytelsestester og funksjonell aktivitet observert i hviletilstand fMRI i pasientgruppen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13 201 02
- 2013-A01271-44 (Annen identifikator: ANSM -IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .