Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijk wereldwijd geheugenverlies (TGA). Verkennende studie van het Default Mode Network tijdens de acute fase (ICTUS)

12 maart 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Transient Global Amnesia (TGA) Verkennende studie van het standaardmodusnetwerk in rusttoestand Functionele MRI (fMRI) tijdens de acute fase

De voorbijgaande globale amnesie, waarbij de geheugenstoornis enorm, voorbijgaand en puur is, biedt een uniek model voor het verkennen van het episodisch geheugen. Topografische MRI kan een focale en selectieve laesie aan het licht brengen die zich op het CA1-gebied van de hippocampus bevindt, beter zichtbaar tussen 48 uur en 72 uur na het begin van de episode.

Er is dus een echte dissociatie tussen structurele laesies die minimaal of niet bestaan ​​en de massale geheugenstoornis. Dit suggereert dat functionele beperkingen veel verder gaan dan de structurele schade in deze toestand. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd om deze functionele beperking te identificeren met behulp van fMRI in rusttoestand.

Daarom willen onderzoekers de neurale netwerken bestuderen die betrokken zijn bij geheugenstoornissen tijdens de acute fase van voorbijgaande globale amnesie met behulp van beeldvorming in rusttoestand. Deze techniek lijkt modern en aangepast aan deze patiëntenpopulatie. Onderzoekers veronderstellen dat ondanks beperkte structurele laesies, een groot functioneel netwerk aangetast is in vergelijking met dat waargenomen bij een groep gezonde proefpersonen. onderzoekers zijn van mening dat de verandering van het functionele netwerk de diepte van de waargenomen geheugenstoornis zal verklaren.

Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van functionele beperkingen in de patiëntengroep vs. de controlegroep tijdens de acute fase van voorbijgaande globale amnesie (TGA) met behulp van beeldvorming in rusttoestand.

Patiënten die mogelijk in aanmerking komen, worden geïnformeerd tijdens hun aankomst op de spoedeisende hulp. Als de patiënt in aanmerking komt en wil deelnemen, wordt hierover informatie verstrekt. Voor de patiënten die bereid zijn deel te nemen, zullen de inclusie- en exclusiecriteria worden geverifieerd. Tijdens drie bezoeken zullen twee beeldvormingsonderzoeken (topografische MRI en rusttoestand fMRI) en neuropsychologisch onderzoek worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De voorbijgaande globale amnesie is een voorbijgaande, massieve en zuivere geheugenstoornis. De pathofysiologie ervan is slecht bekend, maar het ziekteproces omvat het Papez-circuit, en meer specifiek het mediale deel van de temporale kwabben (hippocampi). Het gaat om 3-8 per 100.000 mensen per jaar. De leeftijd van de getroffen patiënten ligt tussen de 50 en 70 jaar. Structurele MRI kan de diagnose bevestigen door een focale en selectieve laesie te onthullen die zich bevindt in het CA1-gebied van de hippocampus, beter waargenomen tussen 48 uur en 72 uur na het begin van de episode.

Belangrijkste doel:

Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van neuronale functionele stoornissen in een groep patiënten versus een groep gezonde proefpersonen tijdens de acute fase van voorbijgaande globale amnesie (TGA) met behulp van fMRI-beeldvorming in rusttoestand.

Secundair doel:

  • Toon correlaties tussen functionele activiteit waargenomen in fMRI in rusttoestand in de acute fase en cognitieve prestaties in de patiëntengroep.
  • Beschrijf de evolutie van functionele beperkingen in fMRI in rusttoestand tussen de acute fase (bezoek 1) en postacute fasen (bezoek 2 en 3) in de patiëntengroep in vergelijking met de proefpersonen in de controlegroep.

Studie opzet:

Monocentrische, pilot-, prospectieve, gecontroleerde studie met opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van de CHU van Toulouse voor voorbijgaande globale amnesie. onderzoekers zullen twee onafhankelijke groepen vergelijken: patiënten en controles. We verwachten drie maanden tussen de ondertekening van de toestemming en het einde van de studie. De totale duur van het onderzoek zal niet langer zijn dan 27 maanden.

Armnummer of label en armtype: deze studie is verkennend. onderzoekers zullen twee onafhankelijke groepen vergelijken: patiënten en controles

Interventies:

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming krijgt elke TGA-patiënt een neuropsychologische beoordeling, een topografische MRI en een evaluatie in rusttoestand fMRI tijdens drie opeenvolgende bezoeken:

  • Tijdens de acute fase binnen 24 uur
  • Over 72 uur
  • Over 3 maanden

Aantal onderwerpen:

Het is moeilijk in te schatten hoeveel proefpersonen er nodig zijn om tijdens de acute fase van TGA een verschil in rusttoestand tussen de twee groepen te laten zien. Er is in de literatuur geen studie van dat type beschikbaar om de te rekruteren steekproefomvang te schatten. In deze pilootstudie zullen we in elke groep 22 proefpersonen rekruteren.

Verwachte voordelen:

De tijdelijke wereldwijde amnesie is een model voor het verkennen van het geheugen, omdat deze stoornis enorm, puur en tijdelijk is. Een beter begrip van de neurale netwerksubstraten die aan deze verandering ten grondslag liggen, zou kunnen helpen om geheugenstoornissen bij andere ziekten (Korsakoff-syndroom, thalamische beroerte, dissociatieve amnesie, de ziekte van Alzheimer) beter te begrijpen. Een dergelijke ontdekking zou kunnen leiden tot klinische onderzoeken naar functionele hersenstimulatie, zoals recentelijk is ontwikkeld bij andere neurologische aandoeningen waarbij functionele beperkingen zijn aangetoond. (TMS, TDCS)

Statistische analyse:

De SPM8-software zal worden gebruikt om een ​​activeringskaart te genereren met behulp van fMRI-afbeeldingen. De verkregen kaarten zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van t-test ingebed in dezelfde software. Correlatiekaarten tussen cognitieve prestaties en activering zullen ook worden berekend. Vergelijking binnen de groep over de tijd zal dan worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten groep

Klinische criteria voor de definitie van voorbijgaande globale amnesie:

Acute stoornis van het anterograde geheugen waargenomen door een getuige. Respect voor de andere cognitieve functies. Geen uitsluitingscriteria voor deze diagnose (zie sectie uitsluitingscriteria).

Hippocampale laesie in DWI MRI uitgevoerd om 72 uur Klinische oplossing van geheugenstoornis binnen 24 uur

Controlegroep Geen cognitieve klachten Geen voorgeschiedenis van voorbijgaande amnesie

Beide groepen Leeftijd tussen 40 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiëntengroep Bewustzijnsstoornis of identiteitsverlies Argument voor convulsies Aanwezigheid van een neurologische uitval gericht

Beide groepen Recent hoofdtrauma Acute intoxicatie ethyl Drugsgebruik beïnvloedt geheugenverwerking Ernstige hypoglykemie Psychische stoornis die beoordelingsvermogen verandert Progressieve neurologische stoornis met cognitieve verandering Indicatie tegen MRI Frans taalniveau onvoldoende om adequaat te worden betrokken bij neuropsychologische beoordeling Administratieve problemen: niet in staat informatie te geven over informatie, niet gedekt door een socialezekerheidsstelsel, weigering om de toestemming te ondertekenen, patiënt onder curatele.

Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geduldig

elke TGA-patiënt krijgt een evaluatie in rusttoestand IRMf tijdens drie opeenvolgende bezoeken:

  • Tijdens de acute fase binnen 24 uur
  • Over 72 uur
  • Over 3 maanden

evaluatie in rusttoestand fMRI tijdens drie opeenvolgende bezoeken:

  • Tijdens de acute fase binnen 24 uur
  • Over 72 uur
  • Over 3 maanden
Ander: controle

elke controle krijgt een evaluatie in rusttoestand IRMf tijdens drie opeenvolgende bezoeken:

  • Tijdens de acute fase binnen 24 uur
  • Over 72 uur
  • Over 3 maanden

evaluatie in rusttoestand fMRI tijdens drie opeenvolgende bezoeken:

  • Tijdens de acute fase binnen 24 uur
  • Over 72 uur
  • Over 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire beoordelingscriteria zijn het verschil in activeringsprobabilistische rusttoestandkaarten tussen patiënt- en controlegroepen tijdens de acute fase.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geheugenprestatietests en functionele activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De correlatiecoëfficiënt tussen geheugenprestatietests en functionele activiteit waargenomen in fMRI in rusttoestand in de groep patiënten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PrJérémie Pariente, PHD, Department of Neurology, Purpan Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren