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胸主动脉瘤的有效治疗（ETTAA 研究）：一项前瞻性队列研究 (ETTAA)

2016年5月5日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

这是一项前瞻性观察性队列研究，将收集从转诊到二级保健的数据，目标是进行 3 年的中位随访（范围 1-5 年）。 收集的数据将允许估计任何干预的成功（在降低动脉瘤生长、破裂或夹层的速度方面）以及估计与这三个程序相关的风险。 将描述三个治疗组的临床结果。

宗旨

我们旨在回答以下问题：

  1. 如果不对慢性胸主动脉瘤 (CTAA) 进行手术干预，动脉瘤生长、夹层、破裂、永久性神经损伤或死亡的风险是什么？ 对生活质量 (QoL) 有何影响？
  2. 如果患者进行了血管内支架移植术 (ESG) 或开放式手术修复 (OSR)，生长、夹层、破裂、永久性神经损伤或死亡的风险是什么？
  3. QoL 从干预前到干预后如何变化？
  4. 能否确定治疗效果好/差的动脉瘤或患者相关预测因子？

  5. 在以下方面最具成本效益的策略是什么：

    1. 符合 ESG 或 OSR 条件的患者？
    2. 有资格接受 ESG 或最佳药物治疗 (BMT) 的患者？
    3. 符合观察等待 (WW) 或干预 (ESG/OSR) 条件的患者？
  6. 需要进一步研究什么？ 最重要的研究是什么？

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cambs
      • Cambridge、Cambs、英国、CB23 3RE
        • 招聘中
        • Papworth Hospital
        • 首席研究员：
          • Stephen Large, FRCS
        • 首席研究员：
          • P Catarino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者被转诊到专科中心进行动脉瘤的诊断和治疗

描述

纳入标准：

  • 胸主动脉瘤 > 4cm
  • 年龄≥18岁
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 腹腔轴水平以下需要干预
  • 急性夹层或灌注不良综合征（如心肌梗塞、急性中风或肢体缺血）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察等待
被认为破裂风险较低的动脉瘤患者将继续接受年度 CT/MRI 扫描和多学科团队审查（根据当地实践）的监测。 这些患者的数据将有助于研究的自然历史部分。
最佳药物治疗
这是指生活方式改变（戒烟和饮食管理）以及对被认为不适合或拒绝 OSR / ESG 的患者进行高胆固醇血症和高血压的医疗管理。
开放手术 (OSR)
通过带有循环支持的胸骨切开术或开胸术，用假体导管置换动脉瘤性主动脉。
程序：开放手术 (OSR)
支架置入术 (ESR)
通过在 X 射线引导下经腔内引入支架移植物对动脉瘤进行血管内修复。 该组包括由传统手术组件和腔内修复相结合的混合手术。
程序：支架移植术 (ESR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
动脉瘤生长
大体时间：招聘后 1、2、3、4 和 5 年
招聘后 1、2、3、4 和 5 年
生活质量
大体时间：招聘后 1、2、3、4 和 5 年
招聘后 1、2、3、4 和 5 年
免于再次干预
大体时间：招聘后 1、2、3、4 和 5 年
招聘后 1、2、3、4 和 5 年
免于死亡或永久性神经损伤
大体时间：招聘后 1、2、3、4 和 5 年
招聘后 1、2、3、4 和 5 年
NHS 的成本
大体时间：招聘后 1、2、3、4 和 5 年
招聘后 1、2、3、4 和 5 年
每获得一个质量调整生命年的增量成本
大体时间：招聘后 1、2、3、4 和 5 年
招聘后 1、2、3、4 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：Stephen Large, FRCS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月5日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT：NIHR Health Technology Assessment Programme)

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