Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiva behandlingar för thoraxaortaaneurysm (ETTAA-studie): En prospektiv kohortstudie (ETTAA)

5 maj 2016 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Detta är en prospektiv observationskohortstudie som kommer att samla in data från remisspunkten till sekundärvården, med sikte på 3 års medianuppföljning (intervall 1-5 år). De insamlade uppgifterna kommer att möjliggöra uppskattning av framgången för varje intervention (i termer av att minska hastigheten för aneurysmtillväxt, bristning eller dissektion) samt uppskattning av riskerna förknippade med de tre procedurerna. Kliniska utfall i de tre behandlingsgrupperna kommer att beskrivas.

Mål

Vi strävar efter att svara på följande frågor:

  1. Utan proceduringrepp för kronisk thorax aortaaneurysm (CTAA), vad är risken för aneurysmtillväxt, dissektion, bristning, permanent neurologisk skada eller död? Vad är effekten på livskvalitet (QoL)?
  2. Om en patient har endovaskulär stenttransplantation (ESG) eller öppen kirurgisk reparation (OSR), vad är risken för tillväxt, dissektion, bristning, permanent neurologisk skada eller dödsfall?
  3. Hur förändras livskvaliteten från före till efter intervention?
  4. Kan aneurysm eller patientrelaterade prediktorer för goda/dåliga behandlingsresultat bestämmas?

  5. Vilken är den mest kostnadseffektiva strategin inom:

    1. Patienter kvalificerade för antingen ESG eller OSR?
    2. Patienter som är berättigade till antingen ESG eller bästa medicinska terapi (BMT)?
    3. Patienter som är berättigade till antingen vaksam väntan (WW) eller intervention (ESG/OSR)?
  6. Vilken ytterligare forskning krävs? Vilken skulle vara den viktigaste forskningen att bedriva?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannien, CB23 3RE
        • Rekrytering
        • Papworth Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stephen Large, FRCS
        • Huvudutredare:
          • P Catarino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitteras till ett specialistcentrum för diagnos och behandling av deras aneurysm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Thoracic Aortaaneurysm > 4cm
  • Ålder ≥18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intervention krävs under nivån för celiakiaxeln
  • Akut dissektion eller malperfusionssyndrom (såsom hjärtinfarkt, akut stroke eller extremitetsischemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vakande väntan
Patienter med aneurysm som anses ha låg risk för ruptur kommer att förbli under övervakning med årliga CT/MRI-skanningar och multidisciplinär teamgenomgång (enligt lokal praxis). Dessa patienters data kommer att bidra till den naturliga komponenten i studien.
Bästa medicinska terapin
Detta avser livsstilsförändringar (rökningsavvänjning och kosthantering) samt medicinsk behandling av hyperkolesterolemi och hypertoni för patienter som anses olämpliga för, eller som vägrar, OSR/ESG.
Öppen kirurgi (OSR)
Ersättning av aneurysmal aorta med proteskanal via en sternotomi eller torakotomi med cirkulationsstöd.
Procedur: Öppen kirurgi (OSR)
Stentning (ESR)
Endovaskulär reparation av aneurysmet via transluminal introduktion av ett stentgraft under röntgenvägledning. Hybridingrepp som omfattar en kombination av en konventionell kirurgisk komponent och en transluminal reparation ska inkluderas i denna grupp.
Procedur: Stenttransplantation (ESR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aneurysm tillväxt
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
Livskvalité
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
Frihet från återingripande
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
Frihet från dödsfall eller permanent neurologisk skada
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
Kostnader för NHS
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
Inkrementell kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering
1, 2, 3, 4 och 5 år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera