Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективные методы лечения аневризм грудной аорты (исследование ETTAA): проспективное когортное исследование (ETTAA)

5 мая 2016 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Это проспективное обсервационное когортное исследование, в ходе которого будут собираться данные с момента направления до получения вторичной медицинской помощи с целью наблюдения в среднем в течение 3 лет (диапазон 1–5 лет). Собранные данные позволят оценить успех любого вмешательства (с точки зрения снижения скорости роста, разрыва или расслоения аневризмы), а также оценить риски, связанные с тремя процедурами. Будут описаны клинические результаты в трех группах лечения.

Цели

Мы стремимся ответить на следующие вопросы:

  1. Без процедурного вмешательства при хронической аневризме грудной аорты (ХТАА) каков риск роста, расслоения, разрыва аневризмы, стойкого неврологического повреждения или смерти? Каково влияние на качество жизни (КЖ)?
  2. Если у пациента эндоваскулярное стентирование (ESG) или открытая хирургическая коррекция (OSR), каков риск роста, расслоения, разрыва, необратимого неврологического повреждения или смерти?
  3. Как меняется качество жизни от вмешательства до вмешательства до вмешательства после него?
  4. Можно ли определить предикторы хороших/плохих результатов лечения, связанные с аневризмой или пациентом?

  5. Какова наиболее рентабельная стратегия в:

    1. Пациенты, подходящие для ESG или OSR?
    2. Пациенты, имеющие право на ЭСГ или наилучшую медикаментозную терапию (BMT)?
    3. Пациенты, подходящие для выжидательной тактики (WW) или вмешательства (ESG/OSR)?
  6. Какие дополнительные исследования необходимы? Какое исследование было бы наиболее важным для вас?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Рекрутинг
        • Papworth Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Large, FRCS
        • Главный следователь:
          • P Catarino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты направляются в специализированный центр для диагностики и лечения их аневризмы

Описание

Критерии включения:

  • Аневризма грудной аорты > 4 см
  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Требуется вмешательство ниже уровня чревного ствола
  • Синдромы острой диссекции или мальперфузии (такие как инфаркт миокарда, острый инсульт или ишемия конечностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бдительное ожидание
Пациенты с аневризмами с низким риском разрыва будут оставаться под наблюдением с ежегодным сканированием КТ / МРТ и осмотром многопрофильной бригады (в соответствии с местной практикой). Данные этих пациентов будут способствовать компоненту естественной истории исследования.
Лучшая медицинская терапия
Это относится к модификации образа жизни (отказ от курения и соблюдение диеты), а также к медикаментозному лечению гиперхолестеринемии и артериальной гипертензии у пациентов, которые считаются неподходящими или отказываются от ОСР/ЭСГ.
Открытая хирургия (OSR)
Замещение аневризмы аорты протезным кондуитом через стернотомию или торакотомию с поддержкой кровообращения.
Процедура: Открытая хирургия (OSR)
Стентирование (СОЭ)
Эндоваскулярная пластика аневризмы транслюминальным введением стент-графта под рентгенологическим контролем. В эту группу следует включить гибридные процедуры, включающие комбинацию традиционного хирургического компонента и транслюминальной пластики.
Процедура: Стент-графтинг (ESR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост аневризмы
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
Свобода от повторного вмешательства
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
Свобода от смерти или постоянной неврологической травмы
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
Расходы Национальной службы здравоохранения
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу
1, 2, 3, 4 и 5 лет после приема на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться