Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne metody leczenia tętniaków aorty piersiowej (badanie ETTAA): prospektywne badanie kohortowe (ETTAA)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, w ramach którego zostaną zebrane dane od momentu skierowania do opieki specjalistycznej, mając na celu medianę okresu obserwacji wynoszącego 3 lata (zakres od 1 do 5 lat). Zebrane dane pozwolą oszacować powodzenie każdej interwencji (w zakresie zmniejszenia tempa wzrostu, pęknięcia lub rozwarstwienia tętniaka) oraz oszacować ryzyko związane z trzema procedurami. Opisane zostaną wyniki kliniczne w trzech grupach terapeutycznych.

Celuje

Naszym celem jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Bez interwencji proceduralnej w przypadku przewlekłego tętniaka aorty piersiowej (CTAA), jakie jest ryzyko wzrostu, rozwarstwienia, pęknięcia tętniaka, trwałego uszkodzenia neurologicznego lub zgonu? Jaki jest wpływ na jakość życia (QoL)?
  2. Jakie jest ryzyko rozrostu, rozwarstwienia, pęknięcia, trwałego uszkodzenia neurologicznego lub zgonu pacjenta po wszczepieniu stentgraftu wewnątrznaczyniowego (ESG) lub otwartej operacji naprawczej (OSR)?
  3. Jak zmienia się jakość życia od interwencji przed interwencją po interwencję?
  4. Czy można określić tętniaka lub związane z pacjentem predyktory dobrych/złych wyników leczenia?

  5. Jaka jest najbardziej opłacalna strategia w:

    1. Pacjenci kwalifikujący się do ESG lub OSR?
    2. Pacjenci kwalifikujący się do ESG lub najlepszej terapii medycznej (BMT)?
    3. Pacjenci kwalifikujący się do uważnego wyczekiwania (WW) lub interwencji (ESG/OSR)?
  6. Jakie dalsze badania są wymagane? Jakie badania byłyby najważniejsze?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Rekrutacyjny
        • Papworth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen Large, FRCS
        • Główny śledczy:
          • P Catarino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do specjalistycznego ośrodka w celu diagnostyki i leczenia tętniaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak aorty piersiowej > 4 cm
  • Wiek ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana interwencja poniżej poziomu osi trzewnej
  • Ostre rozwarstwienie lub zespoły nieprawidłowej perfuzji (takie jak zawał mięśnia sercowego, ostry udar lub niedokrwienie kończyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czujne czekanie
Pacjenci z tętniakami, u których ryzyko pęknięcia tętniaka jest niskie, będą pozostawać pod obserwacją za pomocą corocznych badań CT/MRI i wielodyscyplinarnej oceny zespołu (zgodnie z lokalną praktyką). Dane tych pacjentów przyczynią się do składnika historii naturalnej badania.
Najlepsza terapia medyczna
Odnosi się to do modyfikacji stylu życia (zaprzestanie palenia tytoniu i dieta), a także postępowania medycznego w przypadku hipercholesterolemii i nadciśnienia u pacjentów, którzy zostali uznani za nieodpowiednich lub którzy odmówili OSR/ESG.
Chirurgia otwarta (OSR)
Zastąpienie tętniaka aorty przewodem protetycznym przez sternotomię lub torakotomię ze wspomaganiem krążenia.
Procedura: Chirurgia otwarta (OSR)
Stentowanie (ESR)
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka przez śródnaczyniowe wprowadzenie stent-graftu pod kontrolą RTG. Do tej grupy zalicza się procedury hybrydowe, które obejmują połączenie konwencjonalnego komponentu chirurgicznego i naprawy przezświatłowej.
Procedura: Wszczepienie stentu (ESR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost tętniaka
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
Wolność od ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
Wolność od śmierci lub trwałego uszkodzenia neurologicznego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
Koszty dla NHS
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji
1, 2, 3, 4 i 5 lat po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Chirurgia otwarta (OSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj