Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektive behandlinger for thoraxaortaaneurismer (ETTAA-studie): En prospektiv kohortstudie (ETTAA)

5. mai 2016 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som vil samle inn data fra henvisningspunktet til videregående omsorg, med sikte på 3 års median oppfølging (spennvidde 1-5 år). Dataene som samles inn vil tillate estimering av suksessen til enhver intervensjon (med hensyn til å redusere frekvensen av aneurismevekst, ruptur eller disseksjon) samt estimering av risikoen forbundet med de tre prosedyrene. Kliniske utfall i de tre behandlingsgruppene vil bli beskrevet.

Mål

Vi ønsker å svare på følgende spørsmål:

  1. Uten prosedyreintervensjon for kronisk thorax aortaaneurisme (CTAA), hva er risikoen for aneurismevekst, disseksjon, ruptur, permanent nevrologisk skade eller død? Hva er effekten på livskvalitet (QoL)?
  2. Hvis en pasient har endovaskulær stentgrafting (ESG) eller åpen kirurgisk reparasjon (OSR), hva er risikoen for vekst, disseksjon, ruptur, permanent nevrologisk skade eller død?
  3. Hvordan endres QoL fra pre- til post intervensjon?
  4. Kan aneurisme eller pasientrelaterte prediktorer for gode/dårlige behandlingsresultater bestemmes?

  5. Hva er den mest kostnadseffektive strategien innen:

    1. Pasienter kvalifisert for enten ESG eller OSR?
    2. Pasienter som er kvalifisert for enten ESG eller beste medisinske terapi (BMT)?
    3. Pasienter kvalifisert for enten vaktsom venting (WW) eller intervensjon (ESG/OSR)?
  6. Hvilken videre forskning er nødvendig? Hva vil være den viktigste forskningen å forfølge?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Large, FRCS
        • Hovedetterforsker:
          • P Catarino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvises til spesialistsenter for diagnose og behandling av aneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thorax aortaaneurisme > 4 cm
  • Alder ≥18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon nødvendig under nivået til cøliakiaksen
  • Akutt disseksjon eller malperfusjonssyndromer (som hjerteinfarkt, akutt hjerneslag eller iskemi i ekstremiteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaken venter
Pasienter med aneurismer som anses å ha lav risiko for ruptur vil forbli under overvåking med årlige CT/MR-skanninger og tverrfaglig teamgjennomgang (i henhold til lokal praksis). Disse pasientenes data vil bidra til den naturlige komponenten i studien.
Beste medisinske terapi
Dette refererer til livsstilsendring (røykeslutt og kostholdsbehandling) samt medisinsk behandling av hyperkolesterolemi og hypertensjon for pasienter som anses som uegnet for, eller som nekter, OSR/ESG.
Åpen kirurgi (OSR)
Erstatning av aneurismeaorta med protesekanal via sternotomi eller torakotomi med sirkulasjonsstøtte.
Fremgangsmåte: Åpen kirurgi (OSR)
Stenting (ESR)
Endovaskulær reparasjon av aneurismen via transluminal innføring av en stentgraft under røntgenveiledning. Hybride prosedyrer som omfatter en kombinasjon av en konvensjonell kirurgisk komponent og en transluminal reparasjon skal inkluderes i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Stentpode (ESR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aneurisme vekst
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
Frihet fra gjeninngrep
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
Frihet fra død eller permanent nevrologisk skade
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
Kostnader til NHS
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering
1, 2, 3, 4 og 5 år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på Åpen kirurgi (OSR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere