Tratamientos efectivos para los aneurismas de la aorta torácica (estudio ETTAA): un estudio de cohorte prospectivo (ETTAA)
5 de mayo de 2016 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Este es un estudio prospectivo observacional de cohortes que recopilará datos desde el punto de derivación hasta la atención secundaria, con el objetivo de una mediana de seguimiento de 3 años (rango 1-5 años). Los datos recopilados permitirán estimar el éxito de cualquier intervención (en términos de reducción de la tasa de crecimiento, ruptura o disección del aneurisma), así como la estimación de los riesgos asociados con los tres procedimientos. Se describirán los resultados clínicos en los tres grupos de tratamiento.
Objetivos
Nuestro objetivo es responder a las siguientes preguntas:
- Sin una intervención de procedimiento para el aneurisma aórtico torácico crónico (CTAA), ¿cuál es el riesgo de crecimiento, disección, ruptura, lesión neurológica permanente o muerte del aneurisma? ¿Cuál es el efecto sobre la calidad de vida (QoL)?
- Si un paciente tiene un injerto de stent endovascular (ESG) o reparación quirúrgica abierta (OSR), ¿cuál es el riesgo de crecimiento, disección, ruptura, lesión neurológica permanente o muerte?
- ¿Cómo cambia la CdV desde antes hasta después de la intervención?
- ¿Se pueden determinar los predictores de buenos o malos resultados del tratamiento relacionados con el aneurisma o con el paciente?
¿Cuál es la estrategia más rentable en:
- ¿Pacientes elegibles para ESG u OSR?
- ¿Pacientes elegibles para ESG o mejor terapia médica (BMT)?
- ¿Pacientes elegibles para espera vigilante (WW) o intervención (ESG/OSR)?
- ¿Qué investigación adicional se requiere? ¿Cuál sería la investigación más importante a seguir?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB23 3RE
- Reclutamiento
- Papworth Hospital
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Investigador principal:
- Stephen Large, FRCS
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Investigador principal:
- P Catarino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados a un centro especializado para el diagnóstico y tratamiento de su aneurisma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de aorta torácica > 4 cm
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Intervención requerida por debajo del nivel del eje celíaco
- Disección aguda o síndromes de mala perfusión (como infarto de miocardio, ictus agudo o isquemia de extremidades)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Espera vigilante
Los pacientes con aneurismas considerados de bajo riesgo de ruptura permanecerán bajo vigilancia con tomografías computarizadas/resonancias magnéticas anuales y revisión del equipo multidisciplinario (según la práctica local).
Los datos de estos pacientes contribuirán al componente de historia natural del estudio.
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Mejor Terapia Médica
Esto se refiere a la modificación del estilo de vida (dejar de fumar y manejo dietético), así como al manejo médico de la hipercolesterolemia y la hipertensión para pacientes que se consideran inadecuados o que rechazan la OSR/ESG.
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Cirugía Abierta (OSR)
Sustitución de la aorta aneurismática por conducto protésico mediante esternotomía o toracotomía con soporte circulatorio.
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Colocación de stent (VSG)
Reparación endovascular del aneurisma mediante la introducción transluminal de una endoprótesis cubierta bajo guía radiográfica.
Los procedimientos híbridos que comprenden una combinación de un componente quirúrgico convencional y una reparación transluminal deben incluirse en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crecimiento del aneurisma
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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Libertad de reintervención
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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Ausencia de muerte o daño neurológico permanente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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Costos para el NHS
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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Costo incremental por año de vida ganado ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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1, 2, 3, 4 y 5 años después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01633
- 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .