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胸部大動脈瘤の効果的な治療法 (ETTAA 研究): 前向きコホート研究 (ETTAA)

2016年5月5日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

これは、紹介時点から二次医療までのデータを収集する前向き観察コホート研究であり、追跡期間中央値 3 年 (範囲 1 ～ 5 年) を目指しています。 収集されたデータは、介入の成功の推定 (動脈瘤の成長、破裂または解離の速度の低下に関して) と、3 つの処置に関連するリスクの推定を可能にします。 ３つの治療群における臨床転帰について説明する。

目的

私たちは次の質問に答えることを目指しています：

  1. 慢性胸部大動脈瘤 (CTAA) に対する処置的介入がなければ、動脈瘤の成長、解離、破裂、永久的な神経損傷または死亡のリスクはどれくらいですか? QOL（生活の質）への影響は？
  2. 患者が血管内ステントグラフト術 (ESG) または開放外科的修復 (OSR) を受けた場合、成長、解剖、破裂、永久的な神経損傷、または死亡のリスクはどのようなものですか?
  3. QoLは介入前から介入後までどのように変化するか?
  4. 動脈瘤または患者に関連する治療結果の良好/不良の予測因子を決定できますか?

  5. 最も費用対効果の高い戦略は次のうちどれですか。

    1. 患者は ESG または OSR のいずれかに適格ですか?
    2. 患者は ESG または最善の医療療法 (BMT) のいずれかの資格がありますか?
    3. 患者は経過観察 (WW) または介入 (ESG/OSR) のいずれかに適格ですか?
  6. さらにどのような研究が必要ですか? 追求すべき最も重要な研究は何ですか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Cambs
      • Cambridge、Cambs、イギリス、CB23 3RE
        • 募集
        • Papworth Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen Large, FRCS
        • 主任研究者：
          • P Catarino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈瘤の診断と治療のために専門センターに紹介されている患者

説明

包含基準:

  • 胸部大動脈瘤 > 4cm
  • 年齢 ≥18 歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 腹腔軸のレベルより下で必要な介入
  • 急性解離または不正灌流症候群（心筋梗塞、急性脳卒中または四肢虚血など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
注意深く待っている
破裂のリスクが低いと考えられる動脈瘤を有する患者は、年 1 回の CT / MRI スキャンと集学的チームのレビューによる監視下に置かれます (現地の慣行に従って)。 これらの患者のデータは、研究の自然史の要素に貢献します。
最高の医療療法
これは、ライフスタイルの修正 (禁煙と食事管理) だけでなく、OSR/ESG に適さないと考えられる、または拒否する患者に対する高コレステロール血症と高血圧の医学的管理を指します。
開腹手術 (OSR)
循環補助を伴う胸骨切開または開胸による動脈瘤性大動脈の補綴導管への置換。
手順：開腹手術 (OSR)
ステント留置（ESR）
X線誘導下でのステントグラフトの経腔的導入による動脈瘤の血管内修復。 従来の外科的コンポーネントと経管的修復の組み合わせを含むハイブリッド手順は、このグループに含まれます。
手順：ステント移植（ESR）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈瘤の成長
時間枠：採用後1年、2年、3年、4年、5年
採用後1年、2年、3年、4年、5年
生活の質
時間枠：採用後1年、2年、3年、4年、5年
採用後1年、2年、3年、4年、5年
再介入からの自由
時間枠：採用後1年、2年、3年、4年、5年
採用後1年、2年、3年、4年、5年
死または恒久的な神経損傷からの自由
時間枠：採用後1年、2年、3年、4年、5年
採用後1年、2年、3年、4年、5年
NHS の費用
時間枠：採用後1年、2年、3年、4年、5年
採用後1年、2年、3年、4年、5年
質調整生存年当たりの増分費用
時間枠：採用後1年、2年、3年、4年、5年
採用後1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Papworth Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Large, FRCS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT：NIHR Health Technology Assessment Programme)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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