흉부 대동맥류에 대한 효과적인 치료(ETTAA 연구): 전향적 코호트 연구 (ETTAA)
2016년 5월 5일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
이것은 의뢰 시점부터 2차 치료까지 데이터를 수집하는 전향적 관찰 코호트 연구로 중앙값 3년 추적(범위 1-5년)을 목표로 합니다. 수집된 데이터를 통해 세 가지 시술과 관련된 위험을 추정할 수 있을 뿐만 아니라 모든 중재(동맥류 성장, 파열 또는 박리율 감소 측면에서)의 성공을 추정할 수 있습니다. 3개의 치료군에서의 임상 결과가 기술될 것이다.
목표
우리는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 만성 흉부 대동맥류(CTAA)에 대한 절차적 개입 없이 동맥류 성장, 박리, 파열, 영구적인 신경 손상 또는 사망의 위험은 무엇입니까? 삶의 질(QoL)에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 환자가 혈관내 스텐트 이식(ESG) 또는 개복 수술 수리(OSR)를 받는 경우 성장, 박리, 파열, 영구적인 신경학적 손상 또는 사망의 위험은 무엇입니까?
- QoL은 사전 개입에서 사후 개입으로 어떻게 변합니까?
- 좋은/나쁜 치료 결과에 대한 동맥류 또는 환자 관련 예측 인자를 결정할 수 있습니까?
다음에서 가장 비용 효율적인 전략은 무엇입니까?
- ESG 또는 OSR에 적합한 환자입니까?
- ESG 또는 최상의 의료 요법(BMT)을 받을 자격이 있는 환자입니까?
- 감시 대기(WW) 또는 중재(ESG/OSR)에 적합한 환자입니까?
- 어떤 추가 연구가 필요합니까? 가장 중점적으로 추진해야 할 연구는 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, 영국, CB23 3RE
- 모병
- Papworth Hospital
-
수석 연구원:
- Stephen Large, FRCS
-
수석 연구원:
- P Catarino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 동맥류 진단 및 치료를 위해 전문 센터로 의뢰됩니다.
설명
포함 기준:
- 흉부 대동맥류 > 4cm
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 복강 축 수준 아래에서 개입이 필요함
- 급성 박리 또는 관류 장애 증후군(예: 심근 경색, 급성 뇌졸중 또는 사지 허혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주의 깊은 기다림
파열 위험이 낮은 것으로 간주되는 동맥류가 있는 환자는 연례 CT/MRI 스캔 및 다학제 팀 검토(현지 관행에 따름)를 통해 계속 감시를 받게 됩니다.
이러한 환자의 데이터는 연구의 자연사 구성 요소에 기여할 것입니다.
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최고의 의료 요법
이는 OSR/ESG에 적합하지 않거나 거부하는 환자를 위한 고콜레스테롤혈증 및 고혈압의 의학적 관리뿐만 아니라 생활 습관 수정(금연 및 식이 관리)을 의미합니다.
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개방 수술(OSR)
흉골 절개술 또는 순환 지원이 있는 개흉술을 통해 동맥류 대동맥을 인공 도관으로 대체합니다.
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스텐트 시술(ESR)
X선 안내 하에서 스텐트 이식편의 경내 도입을 통한 동맥류의 혈관내 수리.
기존의 수술 구성 요소와 경혈관 수리의 조합으로 구성된 하이브리드 절차가 이 그룹에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동맥류 성장
기간: 채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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삶의 질
기간: 채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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재개입으로부터의 자유
기간: 채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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사망 또는 영구적인 신경 손상으로부터의 자유
기간: 채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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NHS 비용
기간: 채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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품질 조정 수명(년)당 증가 비용 증가
기간: 채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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채용 후 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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