Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektive behandlinger for thorax aortaaneurismer (ETTAA-undersøgelse): En prospektiv kohorteundersøgelse (ETTAA)

5. maj 2016 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil indsamle data fra henvisningsstedet til sekundær pleje, med sigte på 3 års medianopfølgning (interval 1-5 år). De indsamlede data vil tillade estimering af succesen af ​​enhver intervention (i form af reduktion af aneurismevækst, ruptur eller dissektion) samt estimering af risici forbundet med de tre procedurer. Kliniske resultater i de tre behandlingsgrupper vil blive beskrevet.

Mål

Vi tilstræber at besvare følgende spørgsmål:

  1. Uden proceduremæssig intervention for kronisk thorax aortaaneurisme (CTAA), hvad er risikoen for aneurismevækst, dissektion, ruptur, permanent neurologisk skade eller død? Hvad er effekten på livskvalitet (QoL)?
  2. Hvis en patient har endovaskulær stentgrafting (ESG) eller åben kirurgisk reparation (OSR), hvad er risikoen for vækst, dissektion, ruptur, permanent neurologisk skade eller død?
  3. Hvordan ændrer QoL sig fra før- til post-intervention?
  4. Kan aneurisme eller patientrelaterede prædiktorer for gode/dårlige behandlingsresultater bestemmes?

  5. Hvad er den mest omkostningseffektive strategi inden for:

    1. Patienter kvalificerede til enten ESG eller OSR?
    2. Patienter kvalificerede til enten ESG eller bedste medicinske terapi (BMT)?
    3. Patienter, der er berettiget til enten vagtsomt ventende (WW) eller intervention (ESG/OSR)?
  6. Hvilken yderligere forskning er påkrævet? Hvad ville være den vigtigste forskning at forfølge?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Large, FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • P Catarino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvises til et specialcenter for diagnosticering og behandling af deres aneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thorax aortaaneurisme > 4 cm
  • Alder ≥18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indgreb påkrævet under niveauet for cøliakiaksen
  • Akut dissektion eller malperfusionssyndromer (såsom myokardieinfarkt, akut slagtilfælde eller iskæmi i lemmer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vagtende venter
Patienter med aneurismer, der anses for at have lav risiko for ruptur, vil forblive under overvågning med årlige CT/MRI-scanninger og tværfaglig teamgennemgang (i henhold til lokal praksis). Disse patienters data vil bidrage til den naturhistoriske komponent i undersøgelsen.
Bedste medicinske terapi
Dette refererer til livsstilsændringer (rygestop og diætstyring) samt medicinsk behandling af hyperkolesterolæmi og hypertension for patienter, der anses for uegnede til, eller som nægter, OSR/ESG.
Åben kirurgi (OSR)
Udskiftning af den aneurysmale aorta med protesekanal via en sternotomi eller torakotomi med kredsløbsstøtte.
Procedure: Åben kirurgi (OSR)
Stenting (ESR)
Endovaskulær reparation af aneurismet via transluminal indføring af et stentgraft under røntgenvejledning. Hybride procedurer, der omfatter en kombination af en konventionel kirurgisk komponent og en transluminal reparation, skal inkluderes i denne gruppe.
Procedure: Stentpodning (ESR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aneurisme vækst
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
Frihed for genindgreb
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
Frihed for død eller permanent neurologisk skade
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
Omkostninger til NHS
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse
1, 2, 3, 4 og 5 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Åben kirurgi (OSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner