Tehokkaat hoidot rintakehän aortan aneurysmiin (ETTAA-tutkimus): tuleva kohorttitutkimus (ETTAA)
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa kerätään tietoja lähetyksestä toissijaiseen hoitoon ja jonka tavoitteena on 3 vuoden mediaaniseuranta (vaihteluväli 1–5 vuotta). Kerättyjen tietojen avulla voidaan arvioida minkä tahansa toimenpiteen onnistuminen (aneurysman kasvun, repeämän tai dissektion nopeuden vähentämisen suhteen) sekä arvioida näihin kolmeen toimenpiteeseen liittyvät riskit. Kolmen hoitoryhmän kliiniset tulokset kuvataan.
Tavoitteet
Pyrimme vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Mikä on aneurysman kasvun, dissektion, repeämän, pysyvän neurologisen vamman tai kuoleman riski ilman kroonisen rinta-aortan aneurysman (CTAA) hoitotoimenpiteitä? Mikä on vaikutus elämänlaatuun (QoL)?
- Jos potilaalla on endovaskulaarinen stenttisiirto (ESG) tai avoin kirurginen korjaus (OSR), mikä on kasvun, dissektion, repeämän, pysyvän neurologisen vamman tai kuoleman riski?
- Miten QoL muuttuu interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseksi?
- Voidaanko aneurysmia tai potilaaseen liittyviä hyviä/huonoja hoitotuloksia ennustavia tekijöitä määrittää?
Mikä on kustannustehokkain strategia:
- Ovatko potilaat oikeutettuja joko ESG:hen tai OSR:ään?
- Ovatko potilaat oikeutettuja joko ESG:hen tai parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (BMT)?
- Ovatko potilaat oikeutettuja joko tarkkaavaiseen odotukseen (WW) tai interventioon (ESG/OSR)?
- Mitä lisätutkimuksia tarvitaan? Mikä olisi tärkein tutkittava tutkimus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Rekrytointi
- Papworth Hospital
-
Päätutkija:
- Stephen Large, FRCS
-
Päätutkija:
- P Catarino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat lähetetään erikoiskeskukseen aneurysman diagnosointia ja hoitoa varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän aortan aneurysma > 4 cm
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Interventio vaaditaan keliakiaakselin tason alapuolelle
- Akuutit dissektio- tai perfuusiooireyhtymät (kuten sydäninfarkti, akuutti aivohalvaus tai raajan iskemia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valpas Odotus
Potilaita, joilla on alhainen repeämisriski, seurataan vuosittaisilla TT-/MRI-skannauksilla ja monitieteisellä tiimitarkastuksella (paikallisen käytännön mukaisesti).
Nämä potilaiden tiedot vaikuttavat tutkimuksen luonnonhistorian osaan.
|
|
|
Paras lääketieteellinen terapia
Tämä viittaa elintapojen muuttamiseen (tupakoinnin lopettaminen ja ruokavalion hallinta) sekä hyperkolesterolemian ja verenpainetaudin lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joiden katsotaan olevan sopimattomia OSR/ESG:lle tai jotka kieltäytyvät siitä.
|
|
|
Avoin kirurgia (OSR)
Aneurysmaalisen aortan korvaaminen proteesilla sterotomialla tai thorakotomialla verenkierron tuella.
|
|
|
Stentointi (ESR)
Aneurysman endovaskulaarinen korjaus asettamalla stenttisiirre transluminaalisesti röntgensäteen ohjauksessa.
Hybriditoimenpiteet, jotka sisältävät yhdistelmän tavanomaista kirurgista komponenttia ja transluminaalista korjausta, on sisällytettävä tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aneurysman kasvu
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Vapaus puuttumisesta uudelleen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Vapaus kuolemasta tai pysyvästä neurologisesta vammasta
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kustannukset NHS:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Lisäkustannus laatusopeutettua käyttövuotta kohti saatu
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01633
- 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .