Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony kezelések a mellkasi aorta aneurizmáira (ETTAA-tanulmány): Prospektív kohorsz-tanulmány (ETTAA)

2016. május 5. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely a beutalástól a másodlagos ellátásig gyűjt adatokat, és 3 éves medián követést céloz meg (1-5 év). Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik bármely beavatkozás sikerének becslését (az aneurizma növekedési ütemének, rupturának vagy disszekciójának csökkentése szempontjából), valamint a három eljáráshoz kapcsolódó kockázatok becslését. Leírjuk a három kezelési csoport klinikai eredményeit.

Célok

Az alábbi kérdésekre igyekszünk választ adni:

  1. Krónikus mellkasi aorta aneurizma (CTAA) eljárási beavatkozása nélkül mekkora a kockázata az aneurizma növekedésének, disszekciójának, rupturának, maradandó neurológiai sérülésnek vagy halálnak? Milyen hatással van az életminőségre (QoL)?
  2. Ha egy betegnél endovaszkuláris stent graftot (ESG) vagy nyílt sebészeti javítást (OSR) végeznek, mekkora a növekedés, a disszekció, a szakadás, a maradandó neurológiai sérülés vagy a halál kockázata?
  3. Hogyan változik a QoL a beavatkozás előtti és utáni állapot között?
  4. Meghatározható-e az aneurizma vagy a beteggel kapcsolatos előrejelzők a jó/rossz kezelési eredményekre?

  5. Mi a legköltséghatékonyabb stratégia a következőkben:

    1. A betegek ESG-re vagy OSR-re jogosultak?
    2. Az ESG-re vagy a legjobb orvosi terápiára (BMT) jogosult betegek?
    3. A betegek jogosultak éber várakozásra (WW) vagy beavatkozásra (ESG/OSR)?
  6. Milyen további kutatások szükségesek? Mi lenne a legfontosabb kutatás?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Toborzás
        • Papworth Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Large, FRCS
        • Kutatásvezető:
          • P Catarino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket aneurizmájuk diagnosztizálására és kezelésére szakosodott központba utalják

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellkasi aorta aneurizma > 4 cm
  • Életkor ≥18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A coeliakia tengely szintje alatt beavatkozás szükséges
  • Akut disszekciós vagy malperfúziós szindrómák (mint például miokardiális infarktus, akut stroke vagy végtag ischaemia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Figyelmes várakozás
Az aneurizmában szenvedő betegeket, akiknek a szakadás kockázata alacsony, éves CT/MRI-vizsgálattal és multidiszciplináris team-felülvizsgálattal (a helyi gyakorlat szerint) továbbra is megfigyelés alatt tartják. Ezek a betegek adatai hozzájárulnak a vizsgálat természetrajzi összetevőjéhez.
A legjobb orvosi terápia
Ez az életmód megváltoztatására vonatkozik (a dohányzás abbahagyása és az étrend szabályozása), valamint a hypercholesterinaemia és a hypertonia orvosi kezelésére olyan betegek esetében, akiket alkalmatlannak tartanak az OSR / ESG-re, vagy akik elutasítják az OSR/ESG kezelést.
Nyílt sebészet (OSR)
Az aneurizmális aorta protetikai vezetékkel történő cseréje szternotómiával vagy thoracotomiával keringéstámogatás mellett.
Eljárás: Nyílt sebészet (OSR)
Sztentelés (ESR)
Az aneurizma endovaszkuláris helyreállítása stent-graft transzluminális bevezetésével röntgen irányítás mellett. A hagyományos sebészeti komponens és a transzluminális javítás kombinációját tartalmazó hibrid eljárások ebbe a csoportba tartoznak.
Eljárás: Sztent beültetés (ESR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aneurizma növekedés
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
Életminőség
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
Szabadság az újrabeavatkozástól
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
Mentség a haláltól vagy a maradandó neurológiai sérüléstől
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
Költségek az NHS számára
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
Növekvő költség minőségi korrigált élettartamra vetítve
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel