Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve behandelingen voor thoracale aorta-aneurysmata (ETTAA-studie): een prospectieve cohortstudie (ETTAA)

5 mei 2016 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die gegevens zal verzamelen vanaf het moment van verwijzing tot en met de tweede lijn, met als doel een mediane follow-up van 3 jaar (spreiding 1-5 jaar). Met de verzamelde gegevens kan het succes van elke interventie worden ingeschat (in termen van vermindering van de groei, ruptuur of dissectie van aneurysma's), evenals een schatting van de risico's die aan de drie procedures zijn verbonden. Klinische resultaten in de drie behandelingsgroepen zullen worden beschreven.

Doelstellingen

Wij streven ernaar de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat is het risico op groei, dissectie, ruptuur, permanent neurologisch letsel of overlijden zonder procedurele interventie voor chronisch thoracaal aorta-aneurysma (CTAA)? Wat is het effect op de kwaliteit van leven (QoL)?
  2. Als een patiënt endovasculaire stentgrafting (ESG) of open chirurgische reparatie (OSR) heeft, wat is dan het risico op groei, dissectie, ruptuur, permanent neurologisch letsel of overlijden?
  3. Hoe verandert kwaliteit van leven van pre- naar post-interventie?
  4. Kunnen aneurysma's of patiëntgerelateerde voorspellers van goede/slechte behandelresultaten worden bepaald?

  5. Wat is de meest kosteneffectieve strategie in:

    1. Patiënten die in aanmerking komen voor ESG of OSR?
    2. Patiënten die in aanmerking komen voor ESG of de beste medische therapie (BMT)?
    3. Patiënten die in aanmerking komen voor Watchful Waiting (WW) of interventie (ESG/OSR)?
  6. Welk vervolgonderzoek is nodig? Wat zou het belangrijkste onderzoek zijn om na te streven?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Werving
        • Papworth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Large, FRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • P Catarino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden doorverwezen naar een gespecialiseerd centrum voor diagnose en behandeling van hun aneurysma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aneurysma van de thoracale aorta > 4 cm
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie vereist onder het niveau van de coeliakie-as
  • Acute dissectie- of malperfusiesyndromen (zoals myocardinfarct, acute beroerte of ischemie van ledematen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Waakzaam wachten
Patiënten met aneurysma's waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico op ruptuur lopen, zullen onder toezicht blijven met jaarlijkse CT-/MRI-scans en multidisciplinair teamonderzoek (volgens de lokale praktijk). De gegevens van deze patiënten zullen bijdragen aan de natuurhistorische component van het onderzoek.
Beste medische therapie
Dit verwijst naar het aanpassen van de levensstijl (stoppen met roken en dieetmanagement) evenals medische behandeling van hypercholesterolemie en hypertensie voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor OSR / ESG of die weigeren.
Open Chirurgie (OSR)
Vervanging van de aneurysmale aorta door prothetische leiding via een sternotomie of thoracotomie met ondersteuning van de bloedsomloop.
Procedure: Open Chirurgie (OSR)
Stenten (ESR)
Endovasculair herstel van het aneurysma via transluminale introductie van een stent-graft onder röntgengeleiding. Hybride procedures die een combinatie van een conventionele chirurgische component en een transluminale reparatie omvatten, moeten in deze groep worden opgenomen.
Procedure: Stenttransplantatie (ESR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aneurysma groei
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
Vrijheid van herinterventie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
Vrijheid van overlijden of permanent neurologisch letsel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
Kosten voor de GGD
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
Incrementele kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving
1, 2, 3, 4 en 5 jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren