- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010892
Traitements efficaces des anévrismes de l'aorte thoracique (étude ETTAA) : une étude de cohorte prospective (ETTAA)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui recueillera des données depuis le point de référence jusqu'aux soins secondaires, visant un suivi médian de 3 ans (fourchette de 1 à 5 ans). Les données recueillies permettront d'estimer le succès de toute intervention (en termes de réduction du taux de croissance, de rupture ou de dissection de l'anévrisme) ainsi que d'estimer les risques associés aux trois procédures. Les résultats cliniques dans les trois groupes de traitement seront décrits.
Objectifs
Nous visons à répondre aux questions suivantes :
- Sans intervention procédurale pour l'anévrisme chronique de l'aorte thoracique (ACTA), quel est le risque de croissance, de dissection, de rupture, de lésion neurologique permanente ou de décès de l'anévrisme ? Quel est l'effet sur la qualité de vie (QoL) ?
- Si un patient a subi une endoprothèse endovasculaire (ESG) ou une réparation chirurgicale ouverte (OSR), quel est le risque de croissance, de dissection, de rupture, de lésion neurologique permanente ou de décès ?
- Comment la qualité de vie change-t-elle entre l'avant et l'après intervention ?
- L'anévrisme ou les prédicteurs liés au patient de bons/mauvais résultats de traitement peuvent-ils être déterminés ?
Quelle est la stratégie la plus rentable pour :
- Patients éligibles à l'ESG ou à l'OSR ?
- Patients éligibles à l'ESG ou à la meilleure thérapie médicale (BMT) ?
- Patients éligibles à l'attente sous surveillance (WW) ou à l'intervention (ESG/OSR) ?
- Quelles recherches supplémentaires sont nécessaires? Quelle serait la recherche la plus importante à poursuivre ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vikki Hughes, PhD
- Numéro de téléphone: 01480 364821
- E-mail: victoria.hughes@papworth.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Recrutement
- Papworth Hospital
-
Chercheur principal:
- Stephen Large, FRCS
-
Chercheur principal:
- P Catarino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'aorte thoracique > 4 cm
- Âge ≥18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intervention requise sous le niveau de l'axe coeliaque
- Syndromes aigus de dissection ou de malperfusion (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu ou ischémie des membres)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Attente vigilante
Les patients présentant des anévrismes considérés comme à faible risque de rupture resteront sous surveillance avec des tomodensitogrammes / IRM annuels et un examen par une équipe multidisciplinaire (selon la pratique locale).
Les données de ces patients contribueront à la composante d'histoire naturelle de l'étude.
|
|
Meilleure thérapie médicale
Il s'agit de la modification du mode de vie (arrêt du tabac et prise en charge diététique) ainsi que de la prise en charge médicale de l'hypercholestérolémie et de l'hypertension chez les patients jugés inadaptés ou refusant l'OSR/ESG.
|
|
Chirurgie ouverte (OSR)
Remplacement de l'aorte anévrismale par un conduit prothétique via une sternotomie ou une thoracotomie avec assistance circulatoire.
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Endoprothèse (ESR)
Réparation endovasculaire de l'anévrisme par introduction transluminale d'une endoprothèse sous guidage radiologique.
Les procédures hybrides qui comprennent une combinaison d'un composant chirurgical conventionnel et d'une réparation transluminale doivent être incluses dans ce groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Croissance de l'anévrisme
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
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Qualité de vie
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
Absence de réintervention
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
Être à l'abri de la mort ou de lésions neurologiques permanentes
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
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Coûts pour le NHS
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité gagnée
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01633
- 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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