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Traitements efficaces des anévrismes de l'aorte thoracique (étude ETTAA) : une étude de cohorte prospective (ETTAA)

5 mai 2016 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui recueillera des données depuis le point de référence jusqu'aux soins secondaires, visant un suivi médian de 3 ans (fourchette de 1 à 5 ans). Les données recueillies permettront d'estimer le succès de toute intervention (en termes de réduction du taux de croissance, de rupture ou de dissection de l'anévrisme) ainsi que d'estimer les risques associés aux trois procédures. Les résultats cliniques dans les trois groupes de traitement seront décrits.

Objectifs

Nous visons à répondre aux questions suivantes :

  1. Sans intervention procédurale pour l'anévrisme chronique de l'aorte thoracique (ACTA), quel est le risque de croissance, de dissection, de rupture, de lésion neurologique permanente ou de décès de l'anévrisme ? Quel est l'effet sur la qualité de vie (QoL) ?
  2. Si un patient a subi une endoprothèse endovasculaire (ESG) ou une réparation chirurgicale ouverte (OSR), quel est le risque de croissance, de dissection, de rupture, de lésion neurologique permanente ou de décès ?
  3. Comment la qualité de vie change-t-elle entre l'avant et l'après intervention ?
  4. L'anévrisme ou les prédicteurs liés au patient de bons/mauvais résultats de traitement peuvent-ils être déterminés ?
  5. Quelle est la stratégie la plus rentable pour :

    1. Patients éligibles à l'ESG ou à l'OSR ?
    2. Patients éligibles à l'ESG ou à la meilleure thérapie médicale (BMT) ?
    3. Patients éligibles à l'attente sous surveillance (WW) ou à l'intervention (ESG/OSR) ?
  6. Quelles recherches supplémentaires sont nécessaires? Quelle serait la recherche la plus importante à poursuivre ?

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Recrutement
        • Papworth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen Large, FRCS
        • Chercheur principal:
          • P Catarino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients orientés vers un centre spécialisé pour le diagnostic et le traitement de leur anévrisme

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme de l'aorte thoracique > 4 cm
  • Âge ≥18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intervention requise sous le niveau de l'axe coeliaque
  • Syndromes aigus de dissection ou de malperfusion (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu ou ischémie des membres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Attente vigilante
Les patients présentant des anévrismes considérés comme à faible risque de rupture resteront sous surveillance avec des tomodensitogrammes / IRM annuels et un examen par une équipe multidisciplinaire (selon la pratique locale). Les données de ces patients contribueront à la composante d'histoire naturelle de l'étude.
Meilleure thérapie médicale
Il s'agit de la modification du mode de vie (arrêt du tabac et prise en charge diététique) ainsi que de la prise en charge médicale de l'hypercholestérolémie et de l'hypertension chez les patients jugés inadaptés ou refusant l'OSR/ESG.
Chirurgie ouverte (OSR)
Remplacement de l'aorte anévrismale par un conduit prothétique via une sternotomie ou une thoracotomie avec assistance circulatoire.
Endoprothèse (ESR)
Réparation endovasculaire de l'anévrisme par introduction transluminale d'une endoprothèse sous guidage radiologique. Les procédures hybrides qui comprennent une combinaison d'un composant chirurgical conventionnel et d'une réparation transluminale doivent être incluses dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Croissance de l'anévrisme
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
Qualité de vie
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
Absence de réintervention
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
Être à l'abri de la mort ou de lésions neurologiques permanentes
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
Coûts pour le NHS
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité gagnée
Délai: 1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement
1, 2, 3 , 4 et 5 ans post recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie ouverte (OSR)

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