Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba aneuryzmat hrudní aorty (studie ETTAA): prospektivní kohortová studie (ETTAA)

5. května 2016 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, která bude shromažďovat data od předání až po sekundární péči s cílem 3 roky medián následného sledování (rozmezí 1-5 let). Shromážděná data umožní odhad úspěšnosti jakékoli intervence (ve smyslu snížení rychlosti růstu aneuryzmatu, ruptury nebo disekce) a také odhad rizik spojených s těmito třemi postupy. Budou popsány klinické výsledky ve třech léčebných skupinách.

Cíle

Naším cílem je odpovědět na následující otázky:

  1. Bez procedurální intervence u chronického aneuryzmatu hrudní aorty (CTAA), jaké je riziko růstu aneuryzmatu, disekce, ruptury, trvalého neurologického poškození nebo smrti? Jaký je vliv na kvalitu života (QoL)?
  2. Pokud má pacient endovaskulární stentgrafting (ESG) nebo otevřenou chirurgickou opravu (OSR), jaké je riziko růstu, disekce, ruptury, trvalého neurologického poranění nebo smrti?
  3. Jak se QoL mění od před intervencí k po intervenci?
  4. Lze určit aneuryzma nebo pacientovy prediktory dobrých/špatných výsledků léčby?

  5. Jaká je nákladově nejefektivnější strategie v:

    1. Pacienti způsobilí pro ESG nebo OSR?
    2. Pacienti způsobilí pro ESG nebo nejlepší lékařskou terapii (BMT)?
    3. Pacienti způsobilí pro bdělé čekání (WW) nebo intervenci (ESG/OSR)?
  6. Jaký další výzkum je potřeba? Jaký by byl nejdůležitější výzkum, kterému by se mělo věnovat?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Spojené království, CB23 3RE
        • Nábor
        • Papworth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Large, FRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P Catarino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou odesíláni do specializovaného centra pro diagnostiku a léčbu jejich aneuryzmatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma hrudní aorty > 4 cm
  • Věk ≥18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nutný zásah pod úrovní osy celiakie
  • Akutní disekce nebo malperfuzní syndromy (jako je infarkt myokardu, akutní mrtvice nebo ischemie končetin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorné čekání
Pacienti s aneuryzmaty, u nichž se předpokládá nízké riziko ruptury, budou nadále pod dohledem každoročního CT/MRI skenování a kontroly multidisciplinárním týmem (podle místní praxe). Údaje těchto pacientů přispějí k přirozené složce studie.
Nejlepší lékařská terapie
Týká se to úpravy životního stylu (odvykání kouření a diety) a také medikamentózní léčby hypercholesterolémie a hypertenze u pacientů, kteří jsou považováni za nevhodné pro OSR/ESG nebo ji odmítají.
Otevřená chirurgie (OSR)
Náhrada aneuryzmatické aorty protetickým konduitem prostřednictvím sternotomie nebo torakotomie s podporou oběhu.
Postup: Otevřená chirurgie (OSR)
Stentování (ESR)
Endovaskulární oprava aneuryzmatu transluminálním zavedením stentgraftu pod rentgenovou kontrolou. Do této skupiny je třeba zahrnout hybridní postupy, které zahrnují kombinaci konvenční chirurgické komponenty a transluminální opravy.
Postup: Stentgrafting (ESR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst aneuryzmatu
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
Kvalita života
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
Svoboda od reintervence
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
Osvobození od smrti nebo trvalého neurologického poškození
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
Náklady pro NHS
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
Přírůstkové náklady za rok života upravený podle kvality
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru
1, 2, 3, 4 a 5 let po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená chirurgie (OSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit