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Wirksame Behandlungen für thorakale Aortenaneurysmen (ETTAA-Studie): Eine prospektive Kohortenstudie (ETTAA)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die Daten vom Zeitpunkt der Überweisung bis zur Sekundärversorgung sammelt und auf eine mediane Nachbeobachtung von 3 Jahren (Bereich 1-5 Jahre) abzielt. Die gesammelten Daten ermöglichen eine Abschätzung des Erfolgs eines jeden Eingriffs (in Bezug auf die Reduzierung von Aneurysma-Wachstum, -Ruptur oder -Dissektion) sowie eine Abschätzung der mit den drei Verfahren verbundenen Risiken. Klinische Ergebnisse in den drei Behandlungsgruppen werden beschrieben.

Ziele

Wir wollen folgende Fragen beantworten:

  1. Wie hoch ist das Risiko von Aneurysmawachstum, -dissektion, -ruptur, dauerhafter neurologischer Verletzung oder Tod ohne Eingriff bei einem chronischen thorakalen Aortenaneurysma (CTAA)? Wie wirkt sich dies auf die Lebensqualität (QoL) aus?
  2. Wenn ein Patient eine endovaskuläre Stenttransplantation (ESG) oder eine offene chirurgische Reparatur (OSR) hat, wie hoch ist das Risiko von Wachstum, Dissektion, Ruptur, dauerhafter neurologischer Verletzung oder Tod?
  3. Wie verändert sich die QoL von prä- zu postinterventionell?
  4. Können aneurysmatische oder patientenbezogene Prädiktoren für gute/schlechte Behandlungsergebnisse bestimmt werden?

  5. Was ist die kostengünstigste Strategie in:

    1. Patienten, die entweder für ESG oder OSR in Frage kommen?
    2. Patienten, die entweder für ESG oder die beste medizinische Therapie (BMT) in Frage kommen?
    3. Patienten, die entweder für Watchful Waiting (WW) oder Intervention (ESG/ OSR) in Frage kommen?
  6. Welcher weitere Forschungsbedarf besteht? Was wäre die wichtigste Forschung, die es zu verfolgen gilt?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Rekrutierung
        • Papworth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Large, FRCS
        • Hauptermittler:
          • P Catarino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Diagnose und Behandlung ihres Aneurysmas an ein spezialisiertes Zentrum überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thorakales Aortenaneurysma > 4 cm
  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Interventionsbedarf unterhalb der Höhe der Zöliakie
  • Akute Dissektions- oder Malperfusionssyndrome (wie Myokardinfarkt, akuter Schlaganfall oder Extremitätenischämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachsames Warten
Patienten mit Aneurysmen, bei denen ein geringes Rupturrisiko besteht, werden weiterhin mit jährlichen CT-/MRT-Scans und einer multidisziplinären Teamüberprüfung (gemäß lokaler Praxis) überwacht. Die Daten dieser Patienten werden in die naturkundliche Komponente der Studie einfließen.
Beste medizinische Therapie
Dies bezieht sich auf die Änderung des Lebensstils (Raucherentwöhnung und Ernährungsmanagement) sowie auf die medizinische Behandlung von Hypercholesterinämie und Bluthochdruck für Patienten, die als ungeeignet für OSR / ESG gelten oder diese ablehnen.
Offene Chirurgie (OSR)
Ersatz der aneurysmatischen Aorta durch ein prothetisches Conduit über eine Sternotomie oder Thorakotomie mit Kreislaufunterstützung.
Verfahren: Offene Chirurgie (OSR)
Stenting (ESR)
Endovaskuläre Reparatur des Aneurysmas durch transluminale Einführung eines Stent-Grafts unter Röntgenkontrolle. Hybridverfahren, die eine Kombination aus einer konventionellen chirurgischen Komponente und einer transluminalen Reparatur umfassen, sind in diese Gruppe einzuordnen.
Verfahren: Stenttransplantation (ESR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysma-Wachstum
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
Freiheit von Reinterventionen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
Freiheit von Tod oder dauerhafter neurologischer Verletzung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
Kosten für den NHS
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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