Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamenti efficaci per aneurismi dell'aorta toracica (studio ETTAA): uno studio prospettico di coorte (ETTAA)

5 maggio 2016 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico che raccoglierà dati dal punto di riferimento fino all'assistenza secondaria, con l'obiettivo di un follow-up mediano di 3 anni (intervallo 1-5 anni). I dati raccolti consentiranno di stimare il successo di qualsiasi intervento (in termini di riduzione del tasso di crescita, rottura o dissezione dell'aneurisma) nonché di stimare i rischi associati alle tre procedure. Saranno descritti i risultati clinici nei tre gruppi di trattamento.

Obiettivi

Ci proponiamo di rispondere alle seguenti domande:

  1. Senza intervento procedurale per aneurisma cronico dell'aorta toracica (CTAA), qual è il rischio di crescita, dissezione, rottura, danno neurologico permanente o morte dell'aneurisma? Qual è l'effetto sulla qualità della vita (QoL)?
  2. Se un paziente ha un innesto di stent endovascolare (ESG) o una riparazione chirurgica a cielo aperto (OSR), qual è il rischio di crescita, dissezione, rottura, danno neurologico permanente o morte?
  3. Come cambia la QoL dal pre al post intervento?
  4. È possibile determinare l'aneurisma oi fattori predittivi correlati al paziente di esiti positivi/scarsi del trattamento?

  5. Qual è la strategia più conveniente in:

    1. Pazienti idonei per ESG o OSR?
    2. Pazienti idonei per ESG o migliore terapia medica (BMT)?
    3. Pazienti idonei per vigile attesa (WW) o intervento (ESG/OSR)?
  6. Quali ulteriori ricerche sono necessarie? Quale sarebbe la ricerca più importante da portare avanti?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB23 3RE
        • Reclutamento
        • Papworth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Large, FRCS
        • Investigatore principale:
          • P Catarino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati a un centro specializzato per la diagnosi e il trattamento del loro aneurisma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta toracica > 4 cm
  • Età ≥18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intervento richiesto sotto il livello dell'asse celiaco
  • Dissezione acuta o sindromi da malperfusione (come infarto del miocardio, ictus acuto o ischemia degli arti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vigile attesa
I pazienti con aneurismi considerati a basso rischio di rottura rimarranno sotto sorveglianza con scansioni TC/MRI annuali e revisione del team multidisciplinare (come da prassi locale). I dati di questi pazienti contribuiranno alla componente di storia naturale dello studio.
Migliore terapia medica
Ciò si riferisce alla modifica dello stile di vita (cessazione del fumo e gestione della dieta) nonché alla gestione medica dell'ipercolesterolemia e dell'ipertensione per i pazienti considerati inadatti o che rifiutano OSR/ESG.
Chirurgia a cielo aperto (OSR)
Sostituzione dell'aorta aneurismatica con condotto protesico tramite sternotomia o toracotomia con supporto circolatorio.
Procedura: Chirurgia a cielo aperto (OSR)
Stent (ESR)
Riparazione endovascolare dell'aneurisma mediante introduzione transluminale di uno stent-graft sotto guida radiografica. Le procedure ibride che comprendono una combinazione di una componente chirurgica convenzionale e una riparazione transluminale devono essere incluse in questo gruppo.
Procedura: Innesto di stent (ESR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
Libertà dal reintervento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
Libertà dalla morte o da lesioni neurologiche permanenti
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
Costi per il SSN
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
Costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia a cielo aperto (OSR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi