一项比较琥珀酸索利那新和米拉贝隆作为固定剂量复方片剂与三种剂量水平的相同药物单独片剂给药时有多少到达血液的研究
2013年12月10日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项开放标签、平行组、随机、双序列、三路交叉研究，以评估琥珀酸索利那新和米拉贝隆固定剂量组合片剂与健康男性在三种剂量强度下共同给药的单一实体片剂的相对生物利用度和女性受试者
本研究比较了含有琥珀酸索利那新和米拉贝隆的固定剂量组合 (FDC) 片剂与单一实体片剂 (SET) 联合给药在三种剂量强度下的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
共有三个平行组，每个组有 24 名健康的男性和女性受试者（每种性别至少 10 名受试者）。 每组接受一个剂量强度。
该研究采用具有三个时期的部分重复交叉设计，每个受试者两次接受相同强度的 FDC 或 SET 制剂。
筛选在入院前 21 天内进行，受试者在第 -1 天入院。 在禁食至少 10 小时过夜后，在第 1 天给药。 对象保持禁食直到给药后4小时。 每次给药之间有至少 14 天的清除期。
受试者在第 4 天出院，并在第 5、6、7、9 和 11 天返回临床单位进行门诊评估。
研究结束访问 (ESV) 在第 3 期的第 11 天或停药后 7-14 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、14050
- Parexel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性受试者必须同意从第一次给药之日起至最后一次出院后 3 个月不捐精，并与女性性伴侣采取有效的避孕方法以防止怀孕。
- 女性受试者必须具有非生育潜力，即绝经后、手术绝育、病史中的子宫切除术或实施高效的非激素避孕。
排除标准：
- 怀孕的女性受试者，在筛选前 6 个月内怀孕或在筛选前 3 个月内哺乳。
- 已知或疑似对琥珀酸索利那新、米拉贝隆或所用制剂的任何成分过敏。
- 受试者在进入临床单位前 1 周内患有发热性疾病或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
- 任何显着失血，捐献一个单位（450 毫升）或更多的血液，或在第 -1 天入院前 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在入院前 7 天内捐献血浆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：FDC-SET-SET
固定剂量组合，然后是两个时期的单一实体片剂
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
口服
其他名称：
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实验性的：2：SET-FDC-FDC
单一实体片剂随后是固定剂量组合的两个时期
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Cmax（最大浓度）测量的索利那新在血浆中的药代动力学参数
大体时间：第 1-11 天
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第 1-11 天
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通过 AUClast 测量的索利那新在血浆中的药代动力学参数（AUC 直到最后一次取样）
大体时间：第 1-11 天
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第 1-11 天
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通过 AUCinf 测量的索利那新在血浆中的药代动力学参数（AUC 外推至无穷大）
大体时间：第 1-11 天
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第 1-11 天
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通过 Cmax（最大浓度）测量的米拉贝隆在血浆中的药代动力学参数
大体时间：第 1-11 天
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第 1-11 天
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通过 AUClast 测量的米拉贝隆在血浆中的药代动力学参数（AUC 直到最后一次取样）
大体时间：第 1-11 天
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第 1-11 天
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通过 AUCinf 测量的米拉贝隆在血浆中的药代动力学参数（AUC 外推至无穷大）
大体时间：第 1-11 天
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第 1-11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中索利那新的药代动力学特征
大体时间：第 1-11 天
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AUC0-72h（从时间零到 72h 的血浆浓度-时间曲线下面积）、tmax（达到 Cmax 的时间）、tlag（吸收滞后时间）、t1/2（表观末端消除半衰期）、Vz/F（表观分布容积），CL/F（表观全身血浆清除率）
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第 1-11 天
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米拉贝隆在血浆中的药代动力学特征
大体时间：第 1-11 天
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AUC0-72h（从时间零到 72h 的血浆浓度-时间曲线下面积）、tmax（达到 Cmax 的时间）、tlag（吸收滞后时间）、t1/2（表观末端消除半衰期）、Vz/F（表观分布容积），CL/F（表观全身血浆清除率）
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第 1-11 天
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通过不良事件、生命体征、实验室检查、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 评估索利那新琥珀酸盐和米拉贝隆的安全性和耐受性
大体时间：筛选至研究访问结束（第 11 天第 3 天或停药后 7 至 14 天内）
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筛选至研究访问结束（第 11 天第 3 天或停药后 7 至 14 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 178-CL-103
- 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER 个)
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