Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne hvor mye Solifenacin Succinate og Mirabegron når blodet når de administreres sammen som fastdose kombinasjonstabletter og med enkeltstående individuelle tabletter av samme medisiner på tre dosenivåer

10. desember 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen-label, parallell gruppe, randomisert, to-sekvens, treveis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av solifenacinsuccinat og mirabegron fastdose kombinasjonstabletter sammenlignet med samtidig administrering av enkeltenhetstabletter med tre dosestyrker hos friske menn og kvinnelige emner

Denne studien sammenligner farmakokinetikken (PK), sikkerheten og tolerabiliteten til tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder solifenacinsuksinat og mirabegron med samtidig administrering av enkelt-enhetstabletter (SET), med tre dosestyrker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er tre parallelle grupper hver med 24 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (med minimum 10 forsøkspersoner per kjønn). Hver gruppe får én dosestyrke.

Studien bruker en delvis replikat-cross-over-design med tre perioder, og hvert forsøksperson får samme styrke av enten FDC- eller SET-formuleringen to ganger.

Screening skjer innen 21 dager før innleggelse og forsøkspersoner tas opp på Dag -1. Dosering skjer på dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer. Forsøkspersonene forblir fastende til 4 timer etter dosering. Det er en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver doseadministrasjon.

Forsøkspersonene skrives ut på dag 4 og returneres til klinisk enhet på dag 5, 6, 7, 9 og 11 for polikliniske vurderinger.

Et avsluttende studiebesøk (ESV) finner sted på dag 11 av periode 3 eller innen 7-14 dager etter seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig forsøksperson må samtykke i å ikke donere sæd fra dagen for første dosering til 3 måneder etter siste utskrivning og praktisere en effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere for å forhindre graviditet.
  • Kvinnelig forsøksperson må være av ikke-ferdig potensial, dvs. postmenopausal, kirurgisk sterilisert, hysterektomi i sykehistorien, eller praktisere svært effektiv ikke-hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat, mirabegron eller andre komponenter i formuleringene som brukes.
  • Pasienten har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Ethvert betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse på dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: FDC-SET-SET
Fast dosekombinasjon etterfulgt av to perioder med enkeltenhetstablettene
Legemiddel: mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178
Legemiddel: solifenacin succinat
muntlig
Andre navn:
  • YM905
  • Vesicare®,
Legemiddel: mirabegron/solifenacin succinat
muntlig
Andre navn:
  • YM178/YM905
EKSPERIMENTELL: 2: SET-FDC-FDC
Single Entity Tabletter etterfulgt av to perioder med fastdosekombinasjon
Legemiddel: mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178
Legemiddel: solifenacin succinat
muntlig
Andre navn:
  • YM905
  • Vesicare®,
Legemiddel: mirabegron/solifenacin succinat
muntlig
Andre navn:
  • YM178/YM905

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for solifenacin i plasma målt ved Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1-11
Dag 1-11
Farmakokinetisk parameter for solifenacin i plasma målt ved AUClast (AUC inntil siste prøve tatt)
Tidsramme: Dag 1-11
Dag 1-11
Farmakokinetisk parameter for solifenacin i plasma målt ved AUCinf (AUC ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 1-11
Dag 1-11
Farmakokinetisk parameter for mirabegron i plasma målt ved Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1-11
Dag 1-11
Farmakokinetisk parameter for mirabegron i plasma målt ved AUClast (AUC inntil siste prøve tatt)
Tidsramme: Dag 1-11
Dag 1-11
Farmakokinetisk parameter for mirabegron i plasma målt ved AUCinf (AUC ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 1-11
Dag 1-11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av Solifenacin i plasma
Tidsramme: Dag 1-11
AUC0-72h (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer), tmax (Tid for å oppnå Cmax), tlag (Absorpsjonsforsinkelsestid), t1/2 (Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid), Vz/F ( Tilsynelatende distribusjonsvolum), CL/F (tilsynelatende total kroppsplasmaclearance)
Dag 1-11
Farmakokinetisk profil av mirabegron i plasma
Tidsramme: Dag 1-11
AUC0-72h (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer), tmax (Tid for å oppnå Cmax), tlag (Absorpsjonsforsinkelsestid), t1/2 (Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid), Vz/F ( Tilsynelatende distribusjonsvolum), CL/F (tilsynelatende total kroppsplasmaclearance)
Dag 1-11
Sikkerhet og toleranse for solifenacinsuccinat og mirabegron vurdert ved uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening til slutten av studiebesøk (dag 11, periode 3 eller innen 7 til 14 dager etter seponering)
Screening til slutten av studiebesøk (dag 11, periode 3 eller innen 7 til 14 dager etter seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på mirabegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere