Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak összehasonlítására, hogy a szolifenacin-szukcinát és a mirabegron mennyi jut a vérbe, ha fix dózisú kombinált tablettaként és ugyanazon gyógyszerek különálló tablettáival, három dózisban alkalmazzák

2013. december 10. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

Nyílt címkés, párhuzamos csoportos, randomizált, kétszekvenciás, háromirányú keresztezési vizsgálat a Solifenacin-szukcinát és a Mirabegron fix dózisú kombinációs tabletták relatív biohasznosulásának felmérésére, összehasonlítva az egyszeri tabletták együttes adagolásával három egészséges dózisban. és Női alanyok

Ez a vizsgálat a szolifenacin-szukcinátot és mirabegront tartalmazó fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze az egyszeri tabletták (SET) együttes adagolásával, három dóziserősségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három párhuzamos csoport van, mindegyikben 24 egészséges férfi és nő (nemenként minimum 10 alany). Minden csoport egy dóziserősséget kap.

A vizsgálat három periódusos, részleges ismétléses keresztezést alkalmaz, és minden alany kétszer ugyanolyan erősségű FDC vagy SET készítményt kap.

A szűrésre a felvételt megelőző 21 napon belül kerül sor, és az alanyok felvétele a -1. napon történik. Az adagolás az 1. napon történik, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. Az alanyok az adag beadása után 4 óráig éheznek. Az egyes adagok beadása között legalább 14 napos kimosódási időszak telik el.

Az alanyokat a 4. napon hazaengedik, és az 5., 6., 7., 9. és 11. napon visszatérnek a klinikai osztályra ambuláns értékelésre.

Tanulmányvégi látogatásra (ESV) kerül sor a 3. periódus 11. napján vagy a abbahagyást követő 7-14 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy az első adagolás napjától az utolsó elbocsátást követő 3 hónapig nem ad spermát, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia női szexuális partnereivel a terhesség megelőzése érdekében.
  • A női alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, kórtörténetben szereplő méheltávolításon vagy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátláson kell részt vennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptat.
  • A szolifenacin-szukcináttal, mirabegronnal vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai osztályra való felvételét megelőző 1 héten belül.
  • Bármilyen jelentős vérveszteség, egy egység (450 ml) vagy több vér adományozása, vagy bármilyen vér vagy vérkészítmény transzfúziója 60 napon belül, vagy plazmaadás a klinikai felvételt megelőző 7 napon belül a -1. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: FDC-SET-SET
Fix dózisú kombináció, amelyet az egyetlen entitás tabletták két periódusa követ
Drog: mirabegron
orális
Más nevek:
  • YM178
Drog: szolifenacin-szukcinát
orális
Más nevek:
  • YM905
  • Vesicare®,
Drog: mirabegron/szolifenacin-szukcinát
orális
Más nevek:
  • YM178/YM905
KÍSÉRLETI: 2: SET-FDC-FDC
Egyszemélyes tabletták, amelyeket két fix dózisú kombináció követ
Drog: mirabegron
orális
Más nevek:
  • YM178
Drog: szolifenacin-szukcinát
orális
Más nevek:
  • YM905
  • Vesicare®,
Drog: mirabegron/szolifenacin-szukcinát
orális
Más nevek:
  • YM178/YM905

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szolifenacin farmakokinetikai paramétere a plazmában, a Cmax (maximális koncentráció) értékkel mérve
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
A szolifenacin farmakokinetikai paramétere a plazmában AUClast (AUC az utolsó mintavételig) mérése szerint
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
A szolifenacin farmakokinetikai paramétere a plazmában AUCinf értékkel mérve (az AUC végtelenségig extrapolálva)
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
A mirabegron farmakokinetikai paramétere a plazmában, a Cmax (maximális koncentráció) értékkel mérve
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
A mirabegron farmakokinetikai paramétere a plazmában AUClast (AUC az utolsó mintavételig) mérése szerint
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11
A mirabegron farmakokinetikai paramétere a plazmában AUCinf értékkel mérve (az AUC végtelenségig extrapolálva)
Időkeret: Napok 1-11
Napok 1-11

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolifenacin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: Napok 1-11
AUC0-72h (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 72 óráig), tmax (Cmax eléréséig eltelt idő), tlag (abszorpciós késleltetési idő), t1/2 (látszólagos terminális eliminációs felezési idő), Vz/F ( Látszólagos eloszlási térfogat), CL/F (látszólagos teljes test plazma clearance)
Napok 1-11
A mirabegron farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: Napok 1-11
AUC0-72h (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 72 óráig), tmax (Cmax eléréséig eltelt idő), tlag (abszorpciós késleltetési idő), t1/2 (látszólagos terminális eliminációs felezési idő), Vz/F ( Látszólagos eloszlási térfogat), CL/F (látszólagos teljes test plazma clearance)
Napok 1-11
A szolifenacin-szukcinát és mirabegron biztonságossága és tolerálhatósága nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
Időkeret: Szűrés a tanulmányi látogatás végéig (11. nap, 3. periódus vagy 7-14 napon belül a megszakítás után)
Szűrés a tanulmányi látogatás végéig (11. nap, 3. periódus vagy 7-14 napon belül a megszakítás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel