Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jaké množství solifenacinu sukcinátu a mirabegronu se dostane do krve, když jsou podávány společně jako kombinované tablety s fixní dávkou a s jednotlivými tabletami stejných léků ve třech úrovních dávek

10. prosince 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená, paralelní skupinová, randomizovaná, dvousekvenční, třícestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablet solifenacin sukcinátu a mirabegronu s fixní dávkou ve srovnání se společným podáváním tablet pro jednu entitu ve třech dávkách u zdravého muže a ženské subjekty

Tato studie porovnává farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost tablet s fixní kombinací dávek (FDC) obsahujících solifenacin sukcinát a mirabegron se současným podáváním tablet jediné entity (SET) ve třech dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují tři paralelní skupiny, každá s 24 zdravými mužskými a ženskými subjekty (s minimem 10 subjektů na pohlaví). Každá skupina dostane jednu sílu dávky.

Studie využívá částečně replikovaný cross-over design se třemi periodami a každý subjekt dostává stejnou sílu buď FDC nebo SET formulace dvakrát.

Screening probíhá do 21 dnů před přijetím a subjekty jsou přijímány v den -1. Dávkování se provádí 1. den po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Subjekty zůstávají nalačno až do 4 hodin po dávce. Mezi každým podáním dávky je vymývací období alespoň 14 dnů.

Subjekty jsou propuštěny 4. den a vracejí se na klinickou jednotku 5., 6., 7., 9. a 11. den pro ambulantní hodnocení.

Návštěva na konci studie (ESV) se koná 11. den období 3 nebo během 7–14 dnů po ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma ode dne první dávky až do 3 měsíců po posledním propuštění a musí používat účinnou antikoncepční metodu se sexuálními partnerkami, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Ženský subjekt musí mít nedětský potenciál, tj. postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný, v anamnéze hysterektomie nebo praktikující vysoce účinnou nehormonální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na solifenacin sukcinát, mirabegron nebo na kteroukoli složku použitých přípravků.
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na klinickou jednotku.
  • Jakákoli významná ztráta krve, darování jedné jednotky (450 ml) krve nebo více nebo obdržení transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo darovaná plazma během 7 dnů před přijetím na kliniku v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: FDC-SET-SET
Kombinace fixní dávky, po níž následují dvě periody tablet s jednou entitou
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: solifenacin sukcinát
ústní
Ostatní jména:
  • YM905
  • Vesicare®,
Lék: mirabegron/solifenacin sukcinát
ústní
Ostatní jména:
  • YM178/YM905
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: SET-FDC-FDC
Tablety jedné entity následované dvěma obdobími kombinace fixní dávky
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: solifenacin sukcinát
ústní
Ostatní jména:
  • YM905
  • Vesicare®,
Lék: mirabegron/solifenacin sukcinát
ústní
Ostatní jména:
  • YM178/YM905

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr solifenacinu v plazmě měřený pomocí Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Dny 1-11
Dny 1-11
Farmakokinetický parametr solifenacinu v plazmě měřený pomocí AUClast (AUC do posledního odběru vzorku)
Časové okno: Dny 1-11
Dny 1-11
Farmakokinetický parametr solifenacinu v plazmě měřený pomocí AUCinf (AUC extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Dny 1-11
Dny 1-11
Farmakokinetický parametr mirabegronu v plazmě měřený pomocí Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Dny 1-11
Dny 1-11
Farmakokinetický parametr mirabegronu v plazmě měřený pomocí AUClast (AUC do posledního odebrání vzorku)
Časové okno: Dny 1-11
Dny 1-11
Farmakokinetický parametr mirabegronu v plazmě měřený pomocí AUCinf (AUC extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Dny 1-11
Dny 1-11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil solifenacinu v plazmě
Časové okno: Dny 1-11
AUC0-72h (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 72h), tmax (doba do dosažení Cmax), tlag (doba prodlevy v absorpci), t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace), Vz/F ( Zdánlivý distribuční objem), CL/F (zdánlivá celková tělesná plazmatická clearance)
Dny 1-11
Farmakokinetický profil mirabegronu v plazmě
Časové okno: Dny 1-11
AUC0-72h (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 72h), tmax (doba do dosažení Cmax), tlag (doba prodlevy v absorpci), t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace), Vz/F ( Zdánlivý distribuční objem), CL/F (zdánlivá celková tělesná plazmatická clearance)
Dny 1-11
Bezpečnost a snášenlivost solifenacinu sukcinátu a mirabegronu hodnocená na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening do konce návštěvy studie (den 11, období 3 nebo do 7 až 14 dnů po přerušení)
Screening do konce návštěvy studie (den 11, období 3 nebo do 7 až 14 dnů po přerušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit