- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010944
Une étude visant à comparer la quantité de succinate de solifénacine et de mirabégron atteignant le sang lorsqu'ils sont administrés ensemble sous forme de comprimés combinés à dose fixe et avec des comprimés individuels uniques des mêmes médicaments à trois niveaux de dose
Une étude ouverte, en groupes parallèles, randomisée, à deux séquences et à trois voies pour évaluer la biodisponibilité relative du succinate de solifénacine et des comprimés combinés à dose fixe de Mirabegron par rapport à la co-administration de comprimés à entité unique à trois dosages chez un homme en bonne santé et sujets féminins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe trois groupes parallèles de 24 sujets masculins et féminins en bonne santé (avec un minimum de 10 sujets par sexe). Chaque groupe reçoit une force de dose.
L'étude utilise une conception croisée à répétition partielle avec trois périodes et chaque sujet reçoit deux fois la même concentration de la formulation FDC ou SET.
Le dépistage a lieu dans les 21 jours précédant l'admission et les sujets sont admis le jour -1. Le dosage a lieu le jour 1, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Les sujets restent à jeun jusqu'à 4 heures après l'administration. Il y a une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque administration de dose.
Les sujets sortent le jour 4 et retournent à l'unité clinique les jours 5, 6, 7, 9 et 11 pour des évaluations ambulatoires.
Une visite de fin d'étude (ESV) a lieu le jour 11 de la période 3 ou dans les 7 à 14 jours après l'arrêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du jour de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière sortie et de pratiquer une méthode contraceptive efficace avec des partenaires sexuels féminins pour prévenir la grossesse.
- Le sujet féminin doit être en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausée, stérilisée chirurgicalement, hystérectomie dans les antécédents médicaux ou pratiquant une contraception non hormonale très efficace.
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin qui est enceinte, a été enceinte dans les 6 mois avant le dépistage ou allaité dans les 3 mois avant le dépistage.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au succinate de solifénacine, au mirabegron ou à l'un des composants des formulations utilisées.
- Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à l'unité clinique.
- Toute perte de sang importante, don d'une unité (450 ml) de sang ou plus, ou reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique le jour -1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1 : FDC-ENSEMBLE-ENSEMBLE
Combinaison à dose fixe suivie de deux périodes de comprimés à entité unique
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 2 : ENSEMBLE-FDC-FDC
Comprimés à entité unique suivis de deux périodes d'association à dose fixe
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma mesuré par Cmax (concentration maximale)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma tel que mesuré par AUClast (AUC jusqu'au dernier échantillon prélevé)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma tel que mesuré par l'ASCinf (ASC extrapolée jusqu'à l'infini)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Paramètre pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma mesuré par Cmax (concentration maximale)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Paramètre pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma tel que mesuré par AUClast (AUC jusqu'au dernier échantillon prélevé)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Paramètre pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma tel que mesuré par l'ASCinf (ASC extrapolée jusqu'à l'infini)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma
Délai: Jours 1 à 11
|
ASC0-72h (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72h), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), tlag (temps de latence d'absorption), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente), Vz/F ( Volume de distribution apparent), CL/F (clairance plasmatique corporelle totale apparente)
|
Jours 1 à 11
|
Profil pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma
Délai: Jours 1 à 11
|
ASC0-72h (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72h), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), tlag (temps de latence d'absorption), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente), Vz/F ( Volume de distribution apparent), CL/F (clairance plasmatique corporelle totale apparente)
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Jours 1 à 11
|
L'innocuité et la tolérabilité du succinate de solifénacine et du mirabegron évaluées par des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire, un examen physique et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jour 11, période 3 ou dans les 7 à 14 jours après l'arrêt)
|
Dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jour 11, période 3 ou dans les 7 à 14 jours après l'arrêt)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-103
- 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)
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