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Une étude visant à comparer la quantité de succinate de solifénacine et de mirabégron atteignant le sang lorsqu'ils sont administrés ensemble sous forme de comprimés combinés à dose fixe et avec des comprimés individuels uniques des mêmes médicaments à trois niveaux de dose

10 décembre 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude ouverte, en groupes parallèles, randomisée, à deux séquences et à trois voies pour évaluer la biodisponibilité relative du succinate de solifénacine et des comprimés combinés à dose fixe de Mirabegron par rapport à la co-administration de comprimés à entité unique à trois dosages chez un homme en bonne santé et sujets féminins

Cette étude compare la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à dose fixe (FDC) contenant du succinate de solifénacine et du mirabegron avec la co-administration de comprimés à entité unique (SET), à trois dosages.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe trois groupes parallèles de 24 sujets masculins et féminins en bonne santé (avec un minimum de 10 sujets par sexe). Chaque groupe reçoit une force de dose.

L'étude utilise une conception croisée à répétition partielle avec trois périodes et chaque sujet reçoit deux fois la même concentration de la formulation FDC ou SET.

Le dépistage a lieu dans les 21 jours précédant l'admission et les sujets sont admis le jour -1. Le dosage a lieu le jour 1, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Les sujets restent à jeun jusqu'à 4 heures après l'administration. Il y a une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque administration de dose.

Les sujets sortent le jour 4 et retournent à l'unité clinique les jours 5, 6, 7, 9 et 11 pour des évaluations ambulatoires.

Une visite de fin d'étude (ESV) a lieu le jour 11 de la période 3 ou dans les 7 à 14 jours après l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du jour de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière sortie et de pratiquer une méthode contraceptive efficace avec des partenaires sexuels féminins pour prévenir la grossesse.
  • Le sujet féminin doit être en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausée, stérilisée chirurgicalement, hystérectomie dans les antécédents médicaux ou pratiquant une contraception non hormonale très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin qui est enceinte, a été enceinte dans les 6 mois avant le dépistage ou allaité dans les 3 mois avant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au succinate de solifénacine, au mirabegron ou à l'un des composants des formulations utilisées.
  • Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Toute perte de sang importante, don d'une unité (450 ml) de sang ou plus, ou reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : FDC-ENSEMBLE-ENSEMBLE
Combinaison à dose fixe suivie de deux périodes de comprimés à entité unique
oral
Autres noms:
  • YM178
oral
Autres noms:
  • YM905
  • Vésicare®,
oral
Autres noms:
  • YM178/YM905
EXPÉRIMENTAL: 2 : ENSEMBLE-FDC-FDC
Comprimés à entité unique suivis de deux périodes d'association à dose fixe
oral
Autres noms:
  • YM178
oral
Autres noms:
  • YM905
  • Vésicare®,
oral
Autres noms:
  • YM178/YM905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma mesuré par Cmax (concentration maximale)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma tel que mesuré par AUClast (AUC jusqu'au dernier échantillon prélevé)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma tel que mesuré par l'ASCinf (ASC extrapolée jusqu'à l'infini)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Paramètre pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma mesuré par Cmax (concentration maximale)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Paramètre pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma tel que mesuré par AUClast (AUC jusqu'au dernier échantillon prélevé)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11
Paramètre pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma tel que mesuré par l'ASCinf (ASC extrapolée jusqu'à l'infini)
Délai: Jours 1 à 11
Jours 1 à 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de la solifénacine dans le plasma
Délai: Jours 1 à 11
ASC0-72h (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72h), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), tlag (temps de latence d'absorption), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente), Vz/F ( Volume de distribution apparent), CL/F (clairance plasmatique corporelle totale apparente)
Jours 1 à 11
Profil pharmacocinétique du mirabegron dans le plasma
Délai: Jours 1 à 11
ASC0-72h (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72h), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), tlag (temps de latence d'absorption), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente), Vz/F ( Volume de distribution apparent), CL/F (clairance plasmatique corporelle totale apparente)
Jours 1 à 11
L'innocuité et la tolérabilité du succinate de solifénacine et du mirabegron évaluées par des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire, un examen physique et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jour 11, période 3 ou dans les 7 à 14 jours après l'arrêt)
Dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jour 11, période 3 ou dans les 7 à 14 jours après l'arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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